Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микробиома женщин в постменопаузе в поисках результатов и ответа на терапию эстрогенами (IMPLORE)

10 апреля 2024 г. обновлено: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Исследование IMPLORE: исследование микробиома женщин в постменопаузе в поисках результатов и ответа на терапию эстрогенами

В этом предлагаемом пилотном исследовании секвенирование гена 16S рибосомной РНК (рРНК) будет использоваться для анализа бактериальных сообществ (микробиомов) у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией (ВВА) до и после восьми недель вагинального применения эстрогенов. Исследователи планируют охарактеризовать состав и динамику микробиомов влагалища, мочевого пузыря и прямой кишки по количественным и качественным изменениям в распределении операционных таксономических единиц (ОТЕ) до и после восьми недель местной вагинальной терапии эстрогенами. Хотя микробиомы влагалища, мочевого пузыря и кишечника все чаще изучаются независимо друг от друга, меньше известно о взаимодействии бактериальных сообществ между тремя средами, а также о динамической взаимосвязи с менопаузальным статусом и вагинальной терапией эстрогенами, и исследователи стремятся выяснить эти взаимосвязи. дальше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование вагинальной терапии эстрогенами у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией. Исследователи стремятся оценить влияние вагинальной терапии эстрогенами на вагинальные, мочевые и ректальные бактериальные сообщества (микробиомы) и оценить (i) количественное изменение относительной численности Lactobacillus среди состава сообщества бактерий во влагалище, и (ii ) для оценки индекса созревания влагалища (VMI), pH влагалища и биомаркеров воспаления влагалища: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF и сопоставить любые заметные изменения с изменениями, отмеченными в микробиоме влагалища, и (iii и iv) наблюдать за количественными и качественными изменениями в распределении операционных таксономических единиц (OTU) среди микробиомов мочевого пузыря и прямой кишки. Эти изменения также будут сравниваться с результатами анализа вагинального микробиома. Кроме того, исследователи оценят количественные изменения биомаркеров воспаления в мочевом пузыре и прямой кишке (ИЛ-1В, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-а, МСР-1, ГМ-КСФ) и сопоставят эти результаты с любыми заметными изменениями в мочевом пузыре и ректальных микробиомах. Кроме того, изменения этих биомаркеров будут сравниваться с данными (воспалительными и микробными), полученными при взятии проб из влагалища. Биообразцы и анкеты пациентов будут оцениваться на исходном уровне и повторно после восьми недель вагинальной терапии эстрогенами.

20 участников получат вмешательство (вагинальная терапия эстрогенами) в течение 8 недель. 5 участников, отвечающих одинаковым критериям включения/исключения, не получат вмешательства и будут отобраны в одно и то же время. Дополнительные 5 участников должны служить контрольной группой для демонстрации стабильности микробиома в течение периода исследования. 5 участников можно сравнить с 20 участниками, получающими терапию, но это не является частью первичных или вторичных результатов.

Исследователи считают, что изучение динамических взаимоотношений мочеполовой и прямой кишки является новаторским и жизненно важным для проверки понимания и предположений исследователя о патофизиологии и подходах к лечению этого расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза с вульвовагинальной атрофией
  • Возраст ≥55 лет и скрининговый рН влагалища ≥5.
  • Отсутствие менструаций в течение ≥12 месяцев.
  • Нет выпадения маточно-влагалищного свода или свода влагалища за пределы девственной плевы.
  • Отсутствие заместительной терапии эстрогенами в течение последнего месяца (может быть отменено текущее лечение, т. е. вымывание, чтобы присоединиться к исследованию)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ИМТ >35 кг/м2
  • Любые пациенты с инфекциями, нуждающиеся в антибиотикотерапии или противогрибковой терапии в течение периода исследования.
  • Пациентам исследования нельзя использовать какие-либо вагинальные суппозитории, спринцевания или вагинальные гигиенические салфетки в течение месяца, предшествующего зачислению. Для пациентов, уже получающих гормональную терапию, будет разрешено пройти период «отмывания» продуктов эстрогена или прогестерона в течение одного месяца до зачисления.
  • Дополнительные исключения включали пациентов с системными состояниями, требующими иммуносупрессивных препаратов, в настоящее время получающих химиотерапию или облучение таза в анамнезе.
  • Любые пациенты с противопоказаниями к вагинальной терапии эстрогенами, включая: вагинальные кровотечения неизвестной этиологии; известный, подозреваемый или история рака молочной железы или эстроген-зависимой неоплазии; активный ТГВ, ТЭЛА или без этих состояний; активная артериальная тромбоэмболия (т. инсульт или ИМ) или ч/о из них; известное заболевание печени или тромбофильные расстройства.
  • Текущее употребление табака.
  • Аллергия на Premarin® или его компоненты.
  • Одновременное использование стероидных кремов по другим показаниям (т. лишайниковый склероз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем с конъюгированными эстрогенами
0,625 мг/1 г крема, 1 г вагинально на ночь в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Крем с конъюгированными эстрогенами
0,625 мг/1 г крема, 1 г вагинально на ночь в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Премарин вагинальный крем
Без вмешательства: Контрольная когорта
Никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное изменение относительного содержания лактобацилл в составе сообщества бактерий влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель

Относительная численность рода Lactobacillus, измеренная с помощью секвенирования гена 16S рибосомальной РНК (рРНК), представляет собой долю рода Lactobacillus среди общего микробиома влагалища. После анализа секвенирования генов суммарный выход бактерий на уровне рода равен 1.

Количественное изменение относительной численности лактобактерий среди состава сообщества бактерий во влагалище будет оцениваться от исходного уровня до 8 недель. Исследователи предполагают, что среди участников, получающих лечение, будет наблюдаться заранее определенное статистически значимое количественное увеличение относительной численности лактобактерий.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса вагинального созревания (ИМВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель

Значение созревания (MV) рассчитывают по следующей формуле: MV = % поверхностных клеток + (0,5 × % промежуточных клеток).

Данные о результатах представлены как дельта-изменение от исходного уровня до 8 недель.

Данные для основного результата были введены с использованием «типа показателя — НОМЕР», поскольку результат представляет собой дельту или изменение индекса созревания влагалища.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение рН влагалища от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель
Биомаркеры вагинального воспаления: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение вагинальных биомаркеров воспаления: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные и качественные изменения в распределении операционных таксономических единиц (ОТЕ) в микробиоме мочевого пузыря.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Количественные и качественные изменения в распределении операционных таксономических единиц (ОТЕ) от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель
Количественные и качественные изменения в распределении операционных таксономических единиц (ОТЕ) в ректальном микробиоме.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Количественные и качественные изменения в распределении операционных таксономических единиц (ОТЕ) от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель
Биомаркеры воспаления мочевого пузыря (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение концентрации биомаркеров воспаления мочевого пузыря: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель
Биомаркеры ректального воспаления (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение концентрации ректальных биомаркеров воспаления: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF от исходного уровня к 8 неделям.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300002968

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная атрофия

Клинические исследования Крем с конъюгированными эстрогенами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться