Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и профилактика боли при стимуляции яичников у пациенток с эндометриозом (APPOSE)

23 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния гиперстимуляции яичников на симптомы, связанные с эндометриозом, и для оценки влияния применения летрозола во время гиперстимуляции яичников на симптомы, связанные с эндометриозом, качество и количество эмбрионов/яйцеклеток, а также частоту наступления беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки: (1) влияния летрозола во время гиперстимуляции яичников на симптомы, связанные с эндометриозом, качество и количество эмбрионов/яйцеклеток, а также частоту наступления беременности, (2) влияние гиперстимуляции яичников на эндометриоз сопутствующие симптомы.

Всего будет 60 участников, 20 участников с эндометриозом, рандомизированных в группу плацебо, 20 участников с эндометриозом, рандомизированных в группу летрозола, и 20 контрольных пациентов без эндометриоза в анамнезе. Лечение летрозолом и плацебо будет начато в первый день инъекций гонадотропина и продолжено до дня триггерной инъекции. Лечение будет возобновлено в ночь извлечения яйцеклеток и продолжится в течение 2 недель после извлечения. Симптомы, связанные с эндометриозом, будут оцениваться с помощью опроса, смоделированного по образцу клинического опроса, разработанного Всемирным фондом исследований эндометриоза Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project. Обследования будут проводиться на исходном УЗИ для цикла контролируемой гиперстимуляции яичников, в день триггерной инъекции, через 3 недели после извлечения яйцеклеток, через 6 недель после извлечения яйцеклеток и через 12 недель после извлечения яйцеклеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-42 года
  • Планирование контролируемой гиперстимуляции яичников
  • Предварительный диагноз эндометриоза по одному из следующих признаков: (1) хирургический диагноз (2) эндометриома на УЗИ органов малого таза
  • Планирование замораживания всех извлеченных ооцитов/эмбрионов перед переносом

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к летрозолу
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения, помешать получению согласия, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндометриоз Летрозол
Участникам будет предложено принимать 5 мг летрозола ежедневно на протяжении всей стимуляции яичников и в течение 2 недель после извлечения. Участники не будут знать об их рандомизации в группу летрозола. Участникам будет предложено пройти опросы во время стимуляции и в течение 12 недель после извлечения для оценки симптомов, связанных с эндометриозом. В частности, обследования будут проводиться на исходном УЗИ для цикла контролируемой гиперстимуляции яичников, в день триггерной инъекции, через 3 недели после извлечения яйцеклеток, через 6 недель после извлечения яйцеклеток и через 12 недель после извлечения яйцеклеток. Всего в этой группе будет 20 участников.
Лекарство: Летрозол
5 мг внутрь ежедневно
Плацебо Компаратор: Эндометриоз Плацебо
Участников попросят принимать по одной таблетке плацебо в день во время стимуляции яичников и в течение 2 недель после извлечения. Участники будут ослеплены их рандомизацией в группу плацебо. Участникам будет предложено пройти опросы во время стимуляции и в течение 12 недель после извлечения для оценки симптомов, связанных с эндометриозом. В частности, обследования будут проводиться на исходном УЗИ для цикла контролируемой гиперстимуляции яичников, в день триггерной инъекции, через 3 недели после извлечения яйцеклеток, через 6 недель после извлечения яйцеклеток и через 12 недель после извлечения яйцеклеток. Всего в этой группе будет 20 участников.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
1 таблетка перорально в день
Без вмешательства: Нет контроля эндометриоза
Участникам будет предложено заполнить анкеты во время стимуляции яичников и в течение 12 недель после извлечения для оценки симптомов тазовой боли. В частности, обследования будут проводиться на исходном УЗИ для цикла контролируемой гиперстимуляции яичников, в день триггерной инъекции, через 3 недели после извлечения яйцеклеток, через 6 недель после извлечения яйцеклеток и через 12 недель после извлечения яйцеклеток. Всего в этой группе будет 20 участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя дельта оценки боли при эндометриозе до и после стимуляции с применением летрозола и без него
Временное ограничение: Исходное УЗИ (2-й день менструального цикла) и 12-й день (средний день триггерного выстрела).
Оценить, как летрозол влияет на показатели боли при контролируемой гиперстимуляции яичников у пациенток с эндометриозом. Баллы боли будут оцениваться с использованием шкалы остроты зрения от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль. Средняя дельта между оценкой боли до стимуляции и оценкой боли в день введения триггера будет сравниваться между пациентами с эндометриозом, получающими плацебо, и пациентами с эндометриозом, получающими летрозол.
Исходное УЗИ (2-й день менструального цикла) и 12-й день (средний день триггерного выстрела).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолликулярная жидкость
Временное ограничение: Исходное УЗИ (2-й день менструального цикла) и 14-й день (средний день извлечения яйцеклетки).
Сравнить средние уровни эстрадиола в фолликулярной жидкости между плацебо, летрозолом и контрольной группой.
Исходное УЗИ (2-й день менструального цикла) и 14-й день (средний день извлечения яйцеклетки).
Исходы беременности
Временное ограничение: До 2 лет.
Сравнить частоту наступления беременности в группах плацебо, летрозола и контрольной группе. Беременность будет определяться как положительный сывороточный ХГЧ после переноса эмбриона. Ставка будет определяться положительным ХГЧ за передачу.
До 2 лет.
Яйцо Зрелость
Временное ограничение: Исходное ультразвуковое исследование ко времени криоконсервации яйцеклеток/эмбрионов, которое происходит в течение 7 дней после извлечения.
Описать влияние летрозола на зрелость яиц. Измеряется количеством яйцеклеток MII на общее количество яйцеклеток, извлеченных у пациенток с эндометриозом, получающих летрозол, и у пациенток с эндометриозом, не получающих летрозол, во время контролируемой стимуляции яичников.
Исходное ультразвуковое исследование ко времени криоконсервации яйцеклеток/эмбрионов, которое происходит в течение 7 дней после извлечения.
Средняя дельта в баллах боли при эндометриозе до и после стимуляции у пациентов, получавших плацебо, по сравнению с отсутствием эндометриоза
Временное ограничение: Базовое ультразвуковое исследование (2-й день менструального цикла) и 12-й день (средний день инъекции триггера).
Оценить влияние эндометриоза на показатели боли в течение контролируемой гиперстимуляции яичников. Показатели боли будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить. Средняя разница между показателем боли до стимуляции и днем инъекции триггера будет сравниваться между пациентами с эндометриозом, получающими плацебо, и пациентами без эндометриоза.
Базовое ультразвуковое исследование (2-й день менструального цикла) и 12-й день (средний день инъекции триггера).
Сравнительные тенденции показателей боли при эндометриозе до и после стимуляции у пациентов с эндометриозом, получавших либо плацебо, либо летрозол, и у пациентов без эндометриоза
Временное ограничение: Предварительная стимуляция в течение 12 недель после извлечения. Этот временной промежуток варьируется в зависимости от курса лечения каждого пациента, но обычно составляет 14 недель в общей сложности.
Оценить влияние летрозола на показатели боли при эндометриозе в течение контролируемой гиперстимуляции яичников. Показатели боли будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить. Рассчитанное изменение показателей боли от предстимуляционного периода до 12 недель после извлечения будет сравниваться между пациентами с эндометриозом, получающими плацебо, пациентами с эндометриозом, получающими летрозол, и пациентами без эндометриоза.
Предварительная стимуляция в течение 12 недель после извлечения. Этот временной промежуток варьируется в зависимости от курса лечения каждого пациента, но обычно составляет 14 недель в общей сложности.
Влияет ли Летрозол на количество яйцеклеток у пациенток с эндометриозом
Временное ограничение: Ультразвуковое исследование исходного состояния (2-й день менструального цикла) и 14-й день (средний день забора яйцеклеток).
Для описания влияния летрозола на количество яйцеклеток у пациенток с эндометриозом, получающих летрозол, у пациенток с эндометриозом, не получающих летрозол, и у пациенток без эндометриоза во время контролируемой стимуляции яичников. Общее суммарное количество извлеченных MII яйцеклеток на общее суммарное количество антральных фолликулов по базовым группам будет сравниваться между тремя группами.
Ультразвуковое исследование исходного состояния (2-й день менструального цикла) и 14-й день (средний день забора яйцеклеток).
Класс эмбриона
Временное ограничение: 2 недели
Для описания влияния летрозола на качество эмбрионов. Измеряется средним общим количеством эмбрионов, пригодных для замораживания (6с или более, 1-2 степень симметрии и фрагментации), у пациенток с эндометриозом, получающих летрозол, у пациенток с эндометриозом, не получающих летрозол, и у пациенток без эндометриоза во время контролируемой стимуляции яичников.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-26544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться