Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение NT-proBNP для прогнозирования результатов в хирургии (MOBOS)

5 июня 2026 г. обновлено: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Периоперационное измерение NT-proBNP для прогнозирования исходов у пациентов, перенесших плановую сосудистую хирургию

Команда исследует, полезны ли N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) и другие сердечные маркеры для прогнозирования результатов у пациентов, перенесших сосудистую хирургию. Измеряя NT-proBNP до и после операции, исследователи могут определить, какие пациенты подвержены риску неблагоприятного исхода, такого как сердечный приступ или смерть.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Почти у каждого пятого пациента, перенесшего операцию на крупных сосудах, наступает смерть или инфаркт миокарда (ИМ) через 18 месяцев после операции. Исследования показали, что периоперационные вмешательства могут улучшить исходы у пациентов с высоким риском. Кардиальные биомаркеры могут быть использованы для выявления этих пациентов с высоким риском, в частности до и после операции NT-proBNP.

Мала обнаружил, что, сравнивая результаты операции с концентрацией NT-proBNP в периоперационный период, можно выявить пациентов с высоким риском и принять последующие терапевтические решения для сведения к минимуму неблагоприятных исходов.

Ван Кимменаде исследовал пациентов с острой сердечной недостаточностью и обнаружил, что галектин-3 (Gal-3) был лучшим предиктором 60-дневной смертности по сравнению с NT-proBNP и апелином (другим сердечным маркером), тогда как NT-proBNP был наиболее полезным для прогнозирования 60-дневной смертности. диагностика ХФ. Авторы также обнаружили, что комбинация обоих маркеров (Gal-3 и NT-proBNP) имеет еще более высокую прогностическую ценность для исхода.

Прогностическая роль тропонина I (cTnI) была отмечена в статье Bursi et al. (2005), где пациенты, перенесшие плановую операцию на крупных сосудах, были стратифицированы в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) и наблюдались в течение 24 месяцев. Пациенты в каждой группе с повышенным послеоперационным уровнем cTnI (≥100 нг/л) подвергались большему риску ИМ или смерти.

Успешная идентификация пациентов с высоким риском может быть дополнена интервенционными мерами по снижению риска, фармакологическими, терапевтическими, диагностическими или обсервационными.

Профилактика сердечно-сосудистых событий, особенно у стареющего населения, может оказать положительное влияние как на пациента, так и на общество в целом, поскольку может привести к тому, что пациенты сохранят свою независимость, избегают серьезных заболеваний, ухода в дома престарелых и живут дольше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emma Miler, MSc BSc Hons
  • Номер телефона: +44(0)1603-286-932
  • Электронная почта: emma.miler@nnuh.nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emma Miler
          • Номер телефона: +44 1603 286392
          • Электронная почта: emma.miler@nnuh.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые были направлены на операцию на сосудах

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые равны или старше 18 лет
  • Пациентам, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство для следующих процедур:
  • Инфраингвинальная артериальная реконструкция
  • Аневризма аорты
  • Аорто-бифеморальное шунтирование или аортальная эндартерэктомия
  • Бедренно-подколенное шунтирование
  • Бедренно-дистальное шунтирование
  • Бедренная эндартерэктомия
  • Бедренно-бедренный кроссовер
  • Подмышечно-бедренное шунтирование
  • Плановая хирургия сонных артерий
  • Пациенты, подвергающиеся общей или регионарной анестезии во время операции.

Критерий исключения:-

  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Те, кто не может или не хочет давать информированное согласие
  • Пациенты с нестабильными коронарными синдромами (острый или недавно перенесенный инфаркт миокарда с признаками значительного риска ишемии по клиническим симптомам или нагрузочным тестам или нестабильной или тяжелой стенокардией)
  • Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью (новая одышка и хрипы вместе с эхокардиографическими признаками сердечной дисфункции или ухудшением хронической сердечной недостаточности, несмотря на терапию сердечной недостаточности)
  • Пациенты с хронической мерцательной аритмией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Без событий
Пациенты, у которых не было негативных явлений (как описано в группе 2)
Отрицательное событие

2 группа - пациенты с одним или несколькими из следующих негативных явлений в послеоперационном периоде:

  • Назначена ли пациенту инотропная поддержка
  • Раневая инфекция путем оценки использования антибиотиков.
  • Продолжительность пребывания в стационаре > 1 недели
  • Снижение функции почек, оцениваемое по любому предупреждению о ОПП во время пребывания в стационаре
  • Сердечный приступ в течение 31 дня после операции
  • Смерть в течение 31 дня после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ крови на NT-proBNP, измеренный в день (до) операции на сосудах
Временное ограничение: 4 дня
Анализ крови на NT-proBNP, измеренный в день (до) операции на сосудах
4 дня
Анализ крови на NT-proBNP, измеренный на 4-й день после (после) операции на сосудах
Временное ограничение: 4 дня
Анализ крови на NT-proBNP, измеренный на 4-й день после (после) операции на сосудах
4 дня
Изменение NT-proBNP после операции
Временное ограничение: 4 дня
Изменение NT-proBNP после операции
4 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
До-, после- и периоперационный тропонин I
Временное ограничение: 4 дня
До-, после- и периоперационный тропонин I
4 дня
Пред-, после- и периоперационный галектин-3
Временное ограничение: 4 дня
Пред-, после- и периоперационный галектин-3
4 дня
Пред-, после- и периоперационный СРБ
Временное ограничение: 4 дня
Пред-, после- и периоперационный СРБ
4 дня
До-, после- и периоперационный креатинин
Временное ограничение: 4 дня
До-, после- и периоперационный креатинин
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emma Miler, MSc BSc Hons, principle investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 260029 (34-03-19)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками