Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормона роста на скелетные мышцы у мальчиков

2 ноября 2025 г. обновлено: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Рекомбинантный гормон роста человека (GH): влияние на метаболический профиль, состав тела, силу и функцию скелетных мышц у низкорослых мальчиков препубертатного возраста с дефицитом GH и без него

Целью исследования является измерение функциональных эффектов рекомбинантного ГР в скелетных мышцах, в дополнение к стимуляции роста, у низкорослых мальчиков препубертатного возраста либо с дефицитом гормона роста, либо с идиопатическим низкорослостью. Пациентов будет так же мало. Исследователи также будут сравнивать эти значения в когорте низкорослых с теми, которые были получены при тестировании, проведенном на нормально растущих здоровых мальчиках из контрольной группы того же возраста, не получавших ГР. Группа, принимающая ГР, будет изучаться до и после 6 и 12 месяцев лечения ГР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны мальчики препубертатного возраста со значительным низкорослостью (рост SDS ≤-2,0), у которых диагностирован либо дефицит GH, либо идиопатическая низкорослость (ISS), которые определены как кандидаты на лечение GH. Субъекты пройдут серию исследований для оценки силы, ловкости, мощности и выносливости скелетных мышц, а также оценки состава тела и расхода энергии до и после приема ГР. Лечение гормоном роста (соматропином) в стандартных дозах будет проводиться в виде ежедневных инъекций перед сном. Субъекты будут наблюдаться с трехмесячными интервалами в соответствии с клинической рутиной, когда будут получены антропометрические измерения. Базовые исследования будут повторяться через 6 и 12 месяцев от начала лечения, каждый пациент будет служить своим собственным контролем до и после GH.

Группа здоровых мальчиков с нормальным телосложением будет проходить те же тесты, что и пациенты исследования, но без лечения гормоном роста, чтобы оценить влияние естественного роста на показатели мышц, указанные выше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены мальчики препубертатного возраста с низкорослостью, определяемой как рост ≤-2 SDS либо с дефицитом GH (т.

Мальчики с нормальным телосложением: группа из 15 здоровых мальчиков с нормальным телосложением (от 10 до 90 %), совпадающих по возрасту, не принимающих соматропин, предпочтительно братьев и сестер (хотя и не исключительно) будет изучаться аналогичным образом.

Описание

Критерии включения:

Группа невысокого роста

  1. 30 мальчиков в возрасте от 6 до 11 лет
  2. Препубертатный
  3. Низкий рост (рост ≤ -2SDS) из-за дефицита ГР или идиопатического
  4. Стабильное лечение дефицита других гормонов гипофиза
  5. Наивное лечение ГР или прекращение приема ГР по крайней мере за 6 месяцев до исследования

Группа нормального телосложения

  1. 15 мальчиков 6-11 лет.
  2. Препубертатный
  3. Нормальная высота (от 10 до 90%)

Критерий исключения:

  1. Активно растущие опухоли головного мозга
  2. Хронические заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования
  3. Длительное использование стероидов
  4. Интенсивные регулярные программы физической подготовки или организованные командные виды спорта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мальчики невысокого роста
Мальчики препубертатного возраста с низкорослостью, определяемой как рост ≤-2 SDS либо с дефицитом GH (определяемым как пиковые реакции GH на фармакологические стимулы <10 нг/мл), либо с идиопатическим низкорослостью (т. е. без идентифицируемой патологии) будут изучаться до и после 12 месяцев. терапии ГР.
Лекарство: Инъекция соматропина

Мальчики с низким ростом будут изучаться для измерения:

  1. сила, мощность и выносливость скелетных мышц
  2. мышечная ловкость
  3. набор мышечной массы тела
  4. плотность костной ткани и расход энергии в покое до и после 6 месяцев и 12 месяцев приема ГР
Другие имена:
  • Нордитропин
  • Рекомбинантный гормон роста
Мальчики нормального телосложения
Группа из 15 здоровых мальчиков с нормальным телосложением (от 10 до 90%), совпадающих по возрасту, не получающих заместительную гормональную терапию, предпочтительно братьев и сестер (хотя и не исключительно), будет набрана в качестве здорового контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила скелетных мышц (Ньютоны)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сила мышц верхней и нижней части тела будет оцениваться с помощью портативного динамометра для ручного тестирования мышц на пиковую силу.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила скелетных мышц (Ватт)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сила нижних конечностей будет оцениваться вертикальным прыжком, выполненным с использованием коврика Power time.
12 месяцев
Мышечная ловкость (секунды)
Временное ограничение: 12 месяцев
Мышечная ловкость будет оцениваться с помощью челночного бега на время.
12 месяцев
Мышечная выносливость
Временное ограничение: 12 месяцев
Мышечная выносливость верхней части тела будет оцениваться с помощью модифицированного повторного теста на отжимания.
12 месяцев
Прирост мышечной массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) сканирования всего тела
12 месяцев
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается с помощью DEXA-сканирования поясничного отдела позвоночника и всего тела.
12 месяцев
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 12 месяцев
Непрямая калориметрия будет проводиться после ночного голодания.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #19-09
  • U111112218502 (Другой номер гранта/финансирования: Novo Nordisk)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться