Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр онкологических исходов, связанных с обследованием и лечением (ROOT)

20 ноября 2023 г. обновлено: Taproot Health

Реестр онкологических исходов, связанных с тестированием и лечением (ROOT)

Это исследование предназначено для сбора и проверки данных о реальном мире (RWD) нормативного уровня в онкологии с использованием новой конструкции Master Observational Trial. Затем эти данные можно использовать для создания реальных доказательств (RWE). Это также создаст многоразовую инфраструктуру, позволяющую создавать или присоединяться ко многим дополнительным усилиям RWD / RWE, как перспективным, так и ретроспективным по своему характеру.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это основное обсервационное испытание (MOT). Любой, у кого был диагностирован рак на поздних стадиях, имеет право на участие, если он является кандидатом на лечение. Каждый пациент будет проходить обследование и лечение, как это будет определено пациентом после консультации с врачом. ROOT будет действовать в двух направлениях: (1) Когорты валидации. Эти пациенты продемонстрируют способность MOT проспективно собирать данные, используя тот же протокол и связанные документы, стандартизированные элементы данных и процессы, а также принятые научные конечные точки; и (2) когорты анализа. Модульный характер исследования позволяет собирать данные РВД начиная от постановки диагноза и заканчивая полным курсом лечения больного. Пациенты сгруппированы для обеспечения целенаправленного сбора данных или специального анализа. Когорты анализа могут быть созданы из пациентов, уже зарегистрированных в ROOT, или определены проспективно. Из-за продолжающихся достижений молекулярной онкологии это исследование позволяет подробно сосредоточиться на молекулярном тестировании в рамках любой когорты.

Данные сообщаются группой, которая имеет наибольшую квалификацию для предоставления этой информации, и подтверждаются по месту оказания медицинской помощи с использованием стандартизированных элементов данных и процессов. Врачи сообщат о диагнозе, молекулярных характеристиках, стадии, тяжести заболевания, серьезных сопутствующих заболеваниях, реакции на лечение и принятии медицинских решений. Молекулярные испытания (отчеты и подробности) будут запрошены у испытательных лабораторий. Любые диагностические фильмы будут получены в цифровом виде с места проведения исследования. Исследовательский персонал помогает вводить данные и предоставлять врачам необходимые данные в рамках обычного рабочего процесса, чтобы они могли составлять отчеты по месту оказания медицинской помощи.

Когорты валидации и когорты анализа могут работать последовательно или параллельно друг с другом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judy Taylor
  • Номер телефона: (801) 396-5190
  • Электронная почта: judy.taylor@taprootco.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lori Miles
  • Номер телефона: (801) 396-5190
  • Электронная почта: lori.miles@taprootco.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Teton Cancer Institute
        • Контакт:
          • Manager of Oncology Services
          • Номер телефона: 208-356-9559
          • Электронная почта: landerson5@tetoncancer.com
        • Контакт:
          • Jeffery Hancock, MD
          • Номер телефона: 208-356-9559
        • Главный следователь:
          • Jeffery Hancock, MD
    • Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Рекрутинг
        • Oncology and Hematology of South Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Miranda, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с запущенным раком имеет право на включение в это исследование. Спонсор может определить определенные подгруппы пациентов, которые имеют определенные характеристики, прошли определенный тип тестирования или лечения или находятся под наблюдением в течение определенного периода времени в рамках своего стандарта лечения независимо от этого исследования. Эти определенные области никогда не будут исключать какой-либо пол, расу или социально-экономический статус.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или представитель дает письменное информированное согласие
  • У пациента диагностирована прогрессирующая злокачественная опухоль
  • Пациент желает лечиться от этого злокачественного новообразования в соответствии с планом, определенным им самим и их лечащим врачом.
  • пациент будет готов к регулярным контрольным визитам в рамках своего стандарта лечения

Критерий исключения:

  • пациент не является кандидатом или не желает лечения своего заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа валидации
Пациенты, включенные в исследование, позволяют проверить определенный элемент, процесс или конечную точку. Будет проведена валидация, показывающая соответствие традиционным стандартам интервенционных испытаний.
Диагностический тест: Тестирование биомаркеров (L)
Пациенты, которые прошли тестирование биомаркеров, которые могут повлиять на прогноз или решения о лечении. Это, как правило, исключает тестирование, проводимое для помощи в диагностике заболевания или гистологии, когда это тестирование не имеет значения для лечения.
Другие имена:
  • Тестирование биомаркеров
  • Молекулярное тестирование
  • Секвенирование нового поколения (NGS)
  • Мультиплексное молекулярное тестирование
Лекарство: Системное лечение (Т)
Пациенты, получившие какое-либо лечение в рамках лечения. Это относится к системному лечению, но также допускает другие немедикаментозные вмешательства, такие как хирургическое вмешательство или лучевая терапия, в рамках долгосрочного ухода за пациентом.
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Биологическая терапия
  • Таргетная терапия
  • Иммунотерапия
Когорты анализа
Пациент, включенный в исследование, чтобы позволить анализу определить любую связь, эффект или пользу. Когорты могут быть определены проспективно и/или ретроспективно для уже собранных данных. Когорты идентифицируются, чтобы подчеркнуть сбор информации о пациентах, которые уже получают какое-либо лечение или тестирование, как это определено врачом и пациентом независимо от этого исследования. Поскольку многие анализируемые когорты будут определяться у пациентов, уже включенных в исследование, эта группа включает множество различных подгрупп или конкретных аналитических когорт пациентов.
Диагностический тест: Тестирование биомаркеров (L)
Пациенты, которые прошли тестирование биомаркеров, которые могут повлиять на прогноз или решения о лечении. Это, как правило, исключает тестирование, проводимое для помощи в диагностике заболевания или гистологии, когда это тестирование не имеет значения для лечения.
Другие имена:
  • Тестирование биомаркеров
  • Молекулярное тестирование
  • Секвенирование нового поколения (NGS)
  • Мультиплексное молекулярное тестирование
Лекарство: Системное лечение (Т)
Пациенты, получившие какое-либо лечение в рамках лечения. Это относится к системному лечению, но также допускает другие немедикаментозные вмешательства, такие как хирургическое вмешательство или лучевая терапия, в рамках долгосрочного ухода за пациентом.
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Биологическая терапия
  • Таргетная терапия
  • Иммунотерапия
Другой: Результаты, о которых сообщают пациенты (P)
Пациенты, предоставившие информацию о своем заболевании, курсе лечения или опыте непосредственно исследованию с использованием инструмента или устройства, обращенного к пациенту.
Другие имена:
  • Опыт пациента
  • Качество жизни
  • Самостоятельная отчетность
Когорты ретроспективного обзора диаграмм
В этой группе будут использоваться ретроспективные данные, полученные в результате систематического обзора карт ранее наблюдаемых пациентов, для сравнения, противопоставления или усиления усилий предполагаемых групп. Поскольку большинство RWD традиционно получали ретроспективными методами, это также считается «контрольным рычагом». Данные в этой группе будут собираться без каких-либо идентификаторов пациентов. Эта рука не является обязательной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR) - 1-я линия терапии
Временное ограничение: 1-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Наилучший общий ответ на 1-ю линию терапии по оценке врача
1-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Лучший общий ответ (BOR) - 2-я линия терапии
Временное ограничение: 2-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Наилучший общий ответ на 2-ю линию терапии по оценке врача
2-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Лучший общий ответ (BOR) - 3-я линия терапии
Временное ограничение: 3-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Наилучший общий ответ на 3-ю линию терапии по оценке врача
3-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Лучший общий ответ (BOR) - 4-я линия терапии
Временное ограничение: 4-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Наилучший общий ответ на 4-ю линию терапии по оценке врача
4-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Лучший общий ответ (BOR) - 5-я линия терапии
Временное ограничение: 5-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Наилучший общий ответ на 5-ю линию терапии по оценке врача
5-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) - 1-я линия терапии
Временное ограничение: 1-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования для 1-й линии терапии по оценке врача
1-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) - 2-я линия терапии
Временное ограничение: 2-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования для 2-й линии терапии по оценке врача
2-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) - 3-я линия терапии
Временное ограничение: 3-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования для 3-й линии терапии по оценке врача
3-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) - 4-я линия терапии
Временное ограничение: 4-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования для 4-й линии терапии по оценке врача
4-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) - 5-я линия терапии
Временное ограничение: 5-я линия терапии, в среднем менее 1 года
Выживаемость без прогрессирования для 5-й линии терапии по оценке врача
5-я линия терапии, в среднем менее 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем менее 3 лет
Общая выживаемость пациента с момента постановки диагноза запущенного заболевания до смерти
через завершение обучения, в среднем менее 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taproot Health

Следователи

  • Учебный стул: Razelle Kurzrock, MD, Moores Cancer Center at University of California at San Diego
  • Главный следователь: Raymond Bergan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Главный следователь: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Главный следователь: Jennifer Johnson, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROOT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD, вероятно, будет общим, но будет определяться участвующими клиническими центрами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование биомаркеров (L)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться