Интервал наблюдения после полипэктомии у субъектов высокого риска после скрининговой колоноскопии
Интервал наблюдения после полипэктомии у субъектов с высоким риском после скрининговой колоноскопии (PPSHR).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования — определить, увеличивается ли риск метахронной поздней неоплазии, если интервал наблюдения превышал текущую рекомендацию в 3 года для субъектов высокого риска с распространенным аденомным полипом при скрининговой колоноскопии.
Поскольку во многих странах, в том числе в Гонконге, начинают скрининг населения на колоректальный рак (КРР), требуются более надежные рекомендации по интервалу наблюдения, чтобы максимизировать пользу субъекта при оптимальном использовании ресурсов. Интервал наблюдения после удаления распространенной аденомы при скрининговой колоноскопии остается неясным. Текущая рекомендация о трехлетнем сроке основана на данных, собранных до широкого внедрения программ скрининга населения, и показателей качества колоноскопии. Эти субъекты с высоким риском, скорее всего, выиграют от наблюдения и представляют большую часть спроса на колоноскопию наблюдения.
Исследователи предполагают, что риск метахронной прогрессирующей неоплазии значительно увеличивается, если интервал наблюдения был продлен более чем на 3 года для субъектов с высоким риском. Если это так, то результаты нашего исследования предоставят окончательные доказательства существующим рекомендациям и будущей программе скрининга гонконгского населения CRC с установлением интервала наблюдения в 3 года. И наоборот, если наше исследование показывает, что нет значительного увеличения риска за пределами 3-летнего интервала наблюдения, оправдан расширенный 5-летний интервал.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Fanny CHEUNG
- Номер телефона: 35052231
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Распространенная аденома при скрининговой колоноскопии
- ≥3 аденом при скрининговой колоноскопии
- Интубация слепой кишки при скрининговой колоноскопии (желательно задокументировано изображениями/видео аппендикулярного отверстия и илеоцекального клапана; но не обязательно)
- Полное удаление всех полипов при скрининге результатов колоноскопии (после изучения отчетов эндоскопии и патологических образцов)
- Право на наблюдение в амбулаторных условиях
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
- Неполная скрининговая колоноскопия
- Неполное эндоскопическое иссечение полипов при скрининговой колоноскопии
- КРР при скрининговой колоноскопии
- Полипы, требующие эндоскопической подслизистой диссекции при скрининговой колоноскопии
- Зазубренные полипы ≥ 10 мм в диаметре в любой колоректальной локализации или ≥ 5 мм, если они расположены проксимальнее селезеночного изгиба при скрининговой колоноскопии
- Синдром генетического рака (синдром аденоматозного или зубчатого полипоза; синдром Линча или синдром Линча)
- Воспалительное заболевание кишечника
- История хирургической резекции толстой кишки по любой причине
- Тяжелая сопутствующая патология с сокращением ожидаемой продолжительности жизни (NYHA 3-4)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Риск запущенной неоплазии через 3 года
Риск метахронной прогрессирующей неоплазии у пациентов, которым проводилась контрольная колоноскопия через 3 года.
|
3-летняя группа: Субъекты высокого риска, которые прошли базовую колоноскопию в 2014, 2015 и 2016 годах и будут иметь право на 3-летнюю контрольную колоноскопию в 2017–2019 годах. Группа старше 3 лет: Субъекты высокого риска, которые проходили скрининговую колоноскопию до 3 лет, но не получили или не были запланированы для контрольной колоноскопии – либо из-за несоблюдения режима, либо из-за ограниченного доступа к контрольной колоноскопии, будут иметь право на контрольную колоноскопию в 2017–2019 годах. Для группы с интервалом наблюдения более 3 лет при наборе приоритет будет отдаваться субъектам, которые прошли скрининговую колоноскопию в самый ранний срок. Это частично гарантирует, что субъекты в этой группе будут состоять из субъектов с самым длинным интервалом наблюдения, что приведет к применимой оценке риска метахронной прогрессирующей неоплазии за пределами 3-летнего интервала наблюдения. |
|
Другой: Риск прогрессирующей неоплазии в течение 3 лет
Риск метахронной прогрессирующей неоплазии у пациентов, которым проводилась контрольная колоноскопия через 3 года.
|
3-летняя группа: Субъекты высокого риска, которые прошли базовую колоноскопию в 2014, 2015 и 2016 годах и будут иметь право на 3-летнюю контрольную колоноскопию в 2017–2019 годах. Группа старше 3 лет: Субъекты высокого риска, которые проходили скрининговую колоноскопию до 3 лет, но не получили или не были запланированы для контрольной колоноскопии – либо из-за несоблюдения режима, либо из-за ограниченного доступа к контрольной колоноскопии, будут иметь право на контрольную колоноскопию в 2017–2019 годах. Для группы с интервалом наблюдения более 3 лет при наборе приоритет будет отдаваться субъектам, которые прошли скрининговую колоноскопию в самый ранний срок. Это частично гарантирует, что субъекты в этой группе будут состоять из субъектов с самым длинным интервалом наблюдения, что приведет к применимой оценке риска метахронной прогрессирующей неоплазии за пределами 3-летнего интервала наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продвинутая частота обнаружения неоплазии
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Частота выявления продвинутой неоплазии при контрольной колоноскопии среди двух групп пациентов
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения CRC
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Частота выявления КРР при контрольной колоноскопии среди двух групп пациентов
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .