Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового трансдиагностического вмешательства при ангедонии - фаза R33

28 мая 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Общая цель этого проекта — разработать новое трансдиагностическое лечение ангедонии, называемое поведенческой активацией лечения ангедонии (BATA), с использованием функциональной нейровизуализации сверхвысокого поля. Существует острая потребность в утвержденном лечении, специально направленном на ангедонию, и в рамках этого проекта будет оцениваться влияние этого нового лечения на ангедонию и будет установлено, как это лечение влияет на системы мозга, которые опосредуют обработку вознаграждения, клинические симптомы ангедонии, функциональные исходы и поведенческие показатели обработки вознаграждения. Эта работа также позволит определить мишени для головного мозга, по которым можно будет оценить будущее новое лечение ангедонии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дефицит мотивации и удовольствия, вместе именуемый ангедонией, связан с рядом психических заболеваний, включая аффективные и тревожные расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, шизофрению и синдром дефицита внимания/гиперактивности. В результате конструкции, связанные с ангедонией, занимают центральное место в проекте NIMH Research Domain Criteria (RDoC). Ангедония часто является одним из самых трудных для лечения психических симптомов и, таким образом, представляет собой критический эндофенотип и фактор уязвимости для ряда психических расстройств. Учитывая центральную роль ангедонии в большом количестве психических расстройств, усовершенствованные вмешательства для лечения мотивации и удовольствия имеют решающее значение для этих расстройств. Общая цель этого проекта R61/R33 — разработать новое трансдиагностическое лечение ангедонии, называемое поведенческой активацией лечения ангедонии (BATA). Это новое вмешательство предназначено для лечения ангедонии путем подчеркивания поддерживаемого участия в достижении личных целей и уменьшения поведения избегания. В соответствии с целями и этапами, изложенными в RFA-MH-16-406 («Исследовательские клинические испытания новых вмешательств при психических расстройствах»), в фазе R61 этого испытания, которая длилась с 22 июня 2017 г. по 31 июля 2019 г., исследователи предложили использовать экспериментальный терапевтический подход, чтобы сначала оценить взаимодействие мезокортиколимбической мишени с помощью этого лечения в трансдиагностической выборке, характеризующейся клинически ухудшающейся ангедонией (Цель 1). В частности, исследователи изучили влияние этого лечения по сравнению с активным лечением сравнения на активацию хвостатого ядра во время ожидания вознаграждения и активацию ростральной передней части поясной извилины во время результатов вознаграждения с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии сверхвысокого поля (7T). Исследователи также использовали фМРТ для определения оптимальной дозы вмешательства (Цель 2).

На текущей фазе исследования R33, которая начинается 01.08.2019, исследователи планируют оценить влияние оптимальной дозы этого нового препарата по сравнению с активным препаратом сравнения на ангедонические симптомы и функциональные результаты (цель 3). , поведенческие индикаторы чувствительности к вознаграждению (Цель 4) и нейронные индикаторы обработки вознаграждения (Цель 5).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет и обращение за лечением;
  • баллы SHAPS ≥ 20, что соответствует клинически значимой ангедонии;
  • Оценка степени серьезности клинической шкалы общего впечатления (CGI-S) > 3, чтобы убедиться в том, что образец имеет клинические нарушения;
  • Обращение за лечением ангедонии (т. е. направление из амбулаторной клиники или ответ на рекламу лечения ангедонии; подтверждение желания лечения во время скрининга).

Критерий исключения:

  • Те, для кого медикаментозное лечение является основным золотым стандартом лечения, в том числе с биполярным расстройством/манией, шизофреническим спектром и другими психотическими расстройствами;
  • Предшествующее лечение поведенческой активационной терапией для лечения депрессии или лечения, основанного на осознанности (подходят те, кто подвергался воздействию других форм психотерапии, например, поддерживающей терапии);
  • Те, у кого могут возникнуть трудности с пониманием когнитивных компонентов BATA, в том числе с умственной отсталостью, нейрокогнитивными расстройствами и диссоциативными расстройствами;
  • Кормление и расстройства приема пищи, которые могут оказывать искажающее влияние на сигнал фМРТ;
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, учитывая искажающее влияние веществ, вызывающих злоупотребление, на сигнал фМРТ;
  • Суицидальные намерения и планы;
  • Использование психотропных препаратов в течение последних 4 недель (8 недель для флуоксетина) и/или текущая психотерапия. Участники не должны принимать лекарства на момент начала исследования; исследовательский персонал не будет контролировать отмену приема лекарств для целей исследования, но те, кто отменяет прием лекарств под наблюдением своего постоянного поставщика медицинских услуг, будут иметь право;
  • Беременность в настоящее время, согласно анализу мочи на беременность непосредственно перед сканированием МРТ;
  • Положительный анализ мочи на кокаин, марихуану, опиаты, метадон, амфетамины и бензодиазепины (проводится на месте с помощью Biosite Triage Meter Plus) при включении в исследование.
  • Отсутствие неврологических заболеваний (например, инсульт, судороги или ЧМТ в анамнезе); Противопоказания для фМРТ: металл в теле, стоматологические работы, не связанные с пломбированием или золотом, любые татуировки, любой металл в теле, любые металлические травмы, особенно в глазах, любой другой тип имплантата, если он не на 100% пластиковый.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческая активация
Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов. Сессия 1 обеспечивает ориентацию и психообразование по вопросам ангедонии, а также вводится мониторинг активности. Сессии 2-3 включают в себя оценку структурированных ценностей 10 жизненных сфер для повышения мотивации к устойчивым изменениям поведения и уточнения целей. После уточнения целей разрабатывается иерархия действий, устанавливающая набор идиографических поведенческих целей в различных областях жизни, приоритетность которых определяется простотой реализации, чтобы поддерживать выполнение задач в ходе лечения.
Поведенческий: Поведенческая активация
Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов.
Активный компаратор: Лечение осознанностью
BATA будет сравниваться с когнитивной терапией, основанной на осознанности (MBCT), выбранной потому, что предполагается, что ее механизмы действия воздействуют на другие механизмы мозга, чем BATA. Внимательность — это непредвзятое осознание и принятие опыта настоящего момента. MBCT будет проводиться в индивидуальном формате. Протокол MBCT будет смоделирован на основе схемы сеанса, представленной в Wahbeh et al., 2014. Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов.
Поведенческий: Лечение осознанностью
Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя удовольствия по шкале Снейта-Гамильтона с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (от 8 до 15 недель)
Для оценки гедонистических способностей будет использоваться шкала удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS), хорошо проверенная анкета из 14 пунктов. Сумма баллов по 14 пунктам варьируется от 0 до 56. Более высокий балл соответствует более ангедоническим симптомам. Продолжительность лечения варьировалась у разных участников. Участники участвовали всего в 8 еженедельных сеансах или в 15 еженедельных сеансах психотерапии, в зависимости от мнения терапевта. Таким образом, сроки измерения результатов варьировались от 8 до 15 недель.
Исходный уровень, после лечения (от 8 до 15 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейронной активации во время фазы ожидания задачи MID
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (от 8 до 15 недель)
Нейронная активация оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задания на задержку денежного стимула (MID). Во время выполнения задачи MID участники реагируют на «выигрыш» испытаний, нажимая кнопку на блоке кнопок МРТ как можно быстрее, когда видят цель. Ожидание вознаграждения за задачу MID определяется контрастом сигнала фМРТ между попытками вознаграждения и нейтральными испытаниями во время предъявления сигналов и креста фиксации. Поскольку этот метод вычитания используется для определения сигнала фМРТ, это значение может быть отрицательным. Продолжительность лечения варьировалась у разных участников. Участники участвовали всего в 8 еженедельных сеансах или в 15 еженедельных сеансах психотерапии, в зависимости от мнения терапевта. Таким образом, сроки измерения результатов варьировались от 8 до 15 недель.
Исходный уровень, после лечения (от 8 до 15 недель)
Изменение нейронной активации на этапе результата задачи MID
Временное ограничение: до 15 недель
Активация мозга оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задания на задержку денежного стимула (MID). Во время выполнения задачи MID участники реагируют на «выигрыш» испытаний, нажимая кнопку на блоке кнопок МРТ как можно быстрее, когда видят цель. Результат вознаграждения за задание MID определяется контрастом сигнала фМРТ между успешными и неудачными попытками вознаграждения во время представления обратной связи. Поскольку этот метод вычитания используется для определения сигнала фМРТ, это значение может быть отрицательным.
до 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-2268b
  • R61MH110027 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет делиться обезличенными данными через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками