Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового трансдиагностического вмешательства при ангедонии - фаза R33

28 мая 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Общая цель этого проекта — разработать новое трансдиагностическое лечение ангедонии, называемое поведенческой активацией лечения ангедонии (BATA), с использованием функциональной нейровизуализации сверхвысокого поля. Существует острая потребность в утвержденном лечении, специально направленном на ангедонию, и в рамках этого проекта будет оцениваться влияние этого нового лечения на ангедонию и будет установлено, как это лечение влияет на системы мозга, которые опосредуют обработку вознаграждения, клинические симптомы ангедонии, функциональные исходы и поведенческие показатели обработки вознаграждения. Эта работа также позволит определить мишени для головного мозга, по которым можно будет оценить будущее новое лечение ангедонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит мотивации и удовольствия, вместе именуемый ангедонией, связан с рядом психических заболеваний, включая аффективные и тревожные расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, шизофрению и синдром дефицита внимания/гиперактивности. В результате конструкции, связанные с ангедонией, занимают центральное место в проекте NIMH Research Domain Criteria (RDoC). Ангедония часто является одним из самых трудных для лечения психических симптомов и, таким образом, представляет собой критический эндофенотип и фактор уязвимости для ряда психических расстройств. Учитывая центральную роль ангедонии в большом количестве психических расстройств, усовершенствованные вмешательства для лечения мотивации и удовольствия имеют решающее значение для этих расстройств. Общая цель этого проекта R61/R33 — разработать новое трансдиагностическое лечение ангедонии, называемое поведенческой активацией лечения ангедонии (BATA). Это новое вмешательство предназначено для лечения ангедонии путем подчеркивания поддерживаемого участия в достижении личных целей и уменьшения поведения избегания. В соответствии с целями и этапами, изложенными в RFA-MH-16-406 («Исследовательские клинические испытания новых вмешательств при психических расстройствах»), в фазе R61 этого испытания, которая длилась с 22 июня 2017 г. по 31 июля 2019 г., исследователи предложили использовать экспериментальный терапевтический подход, чтобы сначала оценить взаимодействие мезокортиколимбической мишени с помощью этого лечения в трансдиагностической выборке, характеризующейся клинически ухудшающейся ангедонией (Цель 1). В частности, исследователи изучили влияние этого лечения по сравнению с активным лечением сравнения на активацию хвостатого ядра во время ожидания вознаграждения и активацию ростральной передней части поясной извилины во время результатов вознаграждения с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии сверхвысокого поля (7T). Исследователи также использовали фМРТ для определения оптимальной дозы вмешательства (Цель 2).

На текущей фазе исследования R33, которая начинается 01.08.2019, исследователи планируют оценить влияние оптимальной дозы этого нового препарата по сравнению с активным препаратом сравнения на ангедонические симптомы и функциональные результаты (цель 3). , поведенческие индикаторы чувствительности к вознаграждению (Цель 4) и нейронные индикаторы обработки вознаграждения (Цель 5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет и обращение за лечением;
  • баллы SHAPS ≥ 20, что соответствует клинически значимой ангедонии;
  • Оценка степени серьезности клинической шкалы общего впечатления (CGI-S) > 3, чтобы убедиться в том, что образец имеет клинические нарушения;
  • Обращение за лечением ангедонии (т. е. направление из амбулаторной клиники или ответ на рекламу лечения ангедонии; подтверждение желания лечения во время скрининга).

Критерий исключения:

  • Те, для кого медикаментозное лечение является основным золотым стандартом лечения, в том числе с биполярным расстройством/манией, шизофреническим спектром и другими психотическими расстройствами;
  • Предшествующее лечение поведенческой активационной терапией для лечения депрессии или лечения, основанного на осознанности (подходят те, кто подвергался воздействию других форм психотерапии, например, поддерживающей терапии);
  • Те, у кого могут возникнуть трудности с пониманием когнитивных компонентов BATA, в том числе с умственной отсталостью, нейрокогнитивными расстройствами и диссоциативными расстройствами;
  • Кормление и расстройства приема пищи, которые могут оказывать искажающее влияние на сигнал фМРТ;
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, учитывая искажающее влияние веществ, вызывающих злоупотребление, на сигнал фМРТ;
  • Суицидальные намерения и планы;
  • Использование психотропных препаратов в течение последних 4 недель (8 недель для флуоксетина) и/или текущая психотерапия. Участники не должны принимать лекарства на момент начала исследования; исследовательский персонал не будет контролировать отмену приема лекарств для целей исследования, но те, кто отменяет прием лекарств под наблюдением своего постоянного поставщика медицинских услуг, будут иметь право;
  • Беременность в настоящее время, согласно анализу мочи на беременность непосредственно перед сканированием МРТ;
  • Положительный анализ мочи на кокаин, марихуану, опиаты, метадон, амфетамины и бензодиазепины (проводится на месте с помощью Biosite Triage Meter Plus) при включении в исследование.
  • Отсутствие неврологических заболеваний (например, инсульт, судороги или ЧМТ в анамнезе); Противопоказания для фМРТ: металл в теле, стоматологические работы, не связанные с пломбированием или золотом, любые татуировки, любой металл в теле, любые металлические травмы, особенно в глазах, любой другой тип имплантата, если он не на 100% пластиковый.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая активация
Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов. Сессия 1 обеспечивает ориентацию и психообразование по вопросам ангедонии, а также вводится мониторинг активности. Сессии 2-3 включают в себя оценку структурированных ценностей 10 жизненных сфер для повышения мотивации к устойчивым изменениям поведения и уточнения целей. После уточнения целей разрабатывается иерархия действий, устанавливающая набор идиографических поведенческих целей в различных областях жизни, приоритетность которых определяется простотой реализации, чтобы поддерживать выполнение задач в ходе лечения.
Поведенческий: Поведенческая активация
Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов.
Активный компаратор: Лечение осознанностью
BATA будет сравниваться с когнитивной терапией, основанной на осознанности (MBCT), выбранной потому, что предполагается, что ее механизмы действия воздействуют на другие механизмы мозга, чем BATA. Внимательность — это непредвзятое осознание и принятие опыта настоящего момента. MBCT будет проводиться в индивидуальном формате. Протокол MBCT будет смоделирован на основе схемы сеанса, представленной в Wahbeh et al., 2014. Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов.
Поведенческий: Лечение осознанностью
Лечение будет состоять из 15 еженедельных 45-минутных сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя удовольствия по шкале Снейта-Гамильтона с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (от 8 до 15 недель)
Для оценки гедонистических способностей будет использоваться шкала удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS), хорошо проверенная анкета из 14 пунктов. Сумма баллов по 14 пунктам варьируется от 0 до 56. Более высокий балл соответствует более ангедоническим симптомам. Продолжительность лечения варьировалась у разных участников. Участники участвовали всего в 8 еженедельных сеансах или в 15 еженедельных сеансах психотерапии, в зависимости от мнения терапевта. Таким образом, сроки измерения результатов варьировались от 8 до 15 недель.
Исходный уровень, после лечения (от 8 до 15 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейронной активации во время фазы ожидания задачи MID
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (от 8 до 15 недель)
Нейронная активация оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задания на задержку денежного стимула (MID). Во время выполнения задачи MID участники реагируют на «выигрыш» испытаний, нажимая кнопку на блоке кнопок МРТ как можно быстрее, когда видят цель. Ожидание вознаграждения за задачу MID определяется контрастом сигнала фМРТ между попытками вознаграждения и нейтральными испытаниями во время предъявления сигналов и креста фиксации. Поскольку этот метод вычитания используется для определения сигнала фМРТ, это значение может быть отрицательным. Продолжительность лечения варьировалась у разных участников. Участники участвовали всего в 8 еженедельных сеансах или в 15 еженедельных сеансах психотерапии, в зависимости от мнения терапевта. Таким образом, сроки измерения результатов варьировались от 8 до 15 недель.
Исходный уровень, после лечения (от 8 до 15 недель)
Изменение нейронной активации на этапе результата задачи MID
Временное ограничение: до 15 недель
Активация мозга оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задания на задержку денежного стимула (MID). Во время выполнения задачи MID участники реагируют на «выигрыш» испытаний, нажимая кнопку на блоке кнопок МРТ как можно быстрее, когда видят цель. Результат вознаграждения за задание MID определяется контрастом сигнала фМРТ между успешными и неудачными попытками вознаграждения во время представления обратной связи. Поскольку этот метод вычитания используется для определения сигнала фМРТ, это значение может быть отрицательным.
до 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-2268b
  • R61MH110027 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет делиться обезличенными данными через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая активация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться