Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке характеристик пациентов и моделей лечения среди пациентов с ревматоидным артритом

7 июня 2023 г. обновлено: Pfizer

Оценка барьеров доступа к Xeljanz с помощью затрат пациента на OOP и цикла TNFi

Это ретроспективное когортное исследование для оценки характеристик пациентов, схемы лечения, включая 6-факторную косвенную меру эффективности, использование ресурсов здравоохранения и связанные с этим расходы среди пациентов с ревматоидным артритом, начавших лечение в группах сравнения в период с января 2014 г. по сентябрь 2016 г. в трех страховых компаниях США. базы данных претензий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1349

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты

Описание

Критерии включения:

  • первая заявка аптеки на тофацитиниб, а затем этанерцепт или адалимумаб в период с января 2014 г. по сентябрь 2016 г. представляет собой индексную заявку
  • Во-первых, выберите пациентов, получивших ≥1 заявку на прием тофацитиниба в аптеке (январь 2014 г. – сентябрь 2016 г.), у которых не было заявки на тофацитиниб в любое время до индексации.
  • Пациенты имеют > 1 расширенную терапию, заполненную на индексную дату
  • Врачебный диагноз ревматоидного артрита (в любом положении) в течение 1 года до индексации или на дату индексации
  • Возраст 18+ лет по индексу

Критерий исключения:

-Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Truven Health MarketScan
Базы данных исследований Truven Health MarketScan отражают совокупное использование медицинских услуг лицами, охваченными клиентами Truven Health (включая работодателей, планы медицинского страхования и больницы) по всей стране.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые продолжали принимать индексные препараты в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Стойкость с индексным лекарственным средством определялась как отсутствие перерыва в терапии не менее 60 дней между датами заполнения рецепта и его введением. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые немедленно сменили индексное лекарство в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, которые сразу перешли с индексного препарата, были теми, кто начал неиндексную продвинутую терапию до окончания 60-дневного перерыва в индексном препарате. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые прекратили прием, а затем сменили индексное лекарство в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, которые прекратили лечение индексным препаратом, а затем переключились с него, были теми, у кого был перерыв в терапии индексным препаратом не менее 60 дней, а затем после перерыва они перешли на расширенную терапию, отличную от индексного препарата. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые прекратили, а затем возобновили прием индексных препаратов в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, прекратившие прием основного препарата, а затем вновь начавшие его, были теми, у кого был перерыв в терапии основным препаратом не менее 60 дней, а первой продвинутой терапией, наблюдаемой после перерыва, был основной препарат. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, прекративших прием без смены или возобновления приема индексных препаратов в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, прекратившие базовое лечение без переключения или перезапуска базового препарата, были теми, у кого был перерыв в терапии базовым лекарством не менее 60 дней, и не было заявлений ни на базовое лекарство, ни на другую расширенную терапию в течение оставшегося периода наблюдения. . Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые сменили индексное лекарство в любое время в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Оценивались участники, перешедшие с индексного препарата в любое время в течение 12-месячного постиндексного периода наблюдения. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее число дней до немедленного перехода с индексного лекарства в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, которые немедленно переключились с индексного препарата, были теми, кто начал неиндексную расширенную терапию до окончания 60-дневного перерыва в индексном лечении. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт. Количество дней до немедленного перехода с индексного препарата = дата немедленного перехода - индексная дата + 1.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее число дней до немедленного или отсроченного перехода на индексное лекарство в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Количество дней до немедленного или отсроченного перехода с индексного препарата в любое время в течение 12-месячного периода наблюдения = дата немедленного или отсроченного перехода - индексная дата + 1. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее число дней до прекращения приема индексных препаратов в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Количество дней до прекращения приема индексного препарата = дата последнего назначения/введения постоянного индексного препарата + запас дней — индексная дата + 1. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт. Стойкость с индексным лекарственным средством определялась как отсутствие перерыва в терапии не менее 60 дней между датами заполнения рецепта и его введением.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Продолжительность индексной медикаментозной персистентной терапии в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Продолжительность персистентной терапии индексным лекарством определялась как количество дней до прекращения или немедленного переключения или окончания 12 месяцев после индексного наблюдения, если участники оставались настойчивыми, в зависимости от того, что наступило раньше. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт. Настойчивость с индексным лекарством: отсутствие перерыва в терапии не менее 60 дней между датами заполнения рецепта и его введением. Прекращение приема основных препаратов: перерыв в терапии основными препаратами не менее 60 дней. Немедленный переход с индексного препарата: начало продвинутой терапии без индекса до окончания 60-дневного перерыва в приеме индексного препарата.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые сохраняли устойчивость к основным небиологическим модифицирующим противоревматическим препаратам (NB-DMARD) в течение 12 месяцев после индексной даты: комбинированная терапия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, начавшие лечение индексом в сочетании с основными NB-DMARD, были проанализированы для оценки процента участников, которые продолжали использовать основные NB-DMARD. Основными NB-DMARD, рассматриваемыми в исследовании, были метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид и гидроксихлорохин. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт. Устойчивость к основным NB-DMARD определялась как отсутствие разрыва не менее 60 дней между датами выписки рецепта и их введением.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые сразу перешли с основных NB-DMARD в течение 12 месяцев после индексной даты: комбинированная терапия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, которые начали лечение индексом в сочетании с основными NB-DMARD, были проанализированы для оценки процента участников, которые сразу же перешли с основных NB-DMARD. Основными НБ-БМАРП, рассмотренными в исследовании, были метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид и гидроксихлорохин. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт. Немедленный переход с основных NB-DMARD определялся как начало приема других препаратов, кроме основных NB-DMARD, до окончания 60-дневного перерыва.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые прекратили прием, а затем перешли с основных NB-DMARD в течение 12 месяцев после индексной даты: комбинированная терапия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, начавшие лечение индексом в сочетании с основными NB-DMARD, были проанализированы для оценки процента участников, которые прекратили прием, а затем перешли с основных NB-DMARD. Основными НБ-БМАРП, рассмотренными в исследовании, были метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид и гидроксихлорохин. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт. Участники, которые прекратили прием основных NB-БПВП, а затем перешли с основных NB-БПВП, были теми, у кого был перерыв в приеме основного препарата NB-БПВП не менее 60 дней, а затем после перерыва они перешли на другие препараты, отличные от основных NB-БПВП.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые прекратили прием, а затем возобновили прием основных NB-DMARD в течение 12 месяцев после индексной даты: комбинированная терапия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, начавшие лечение индексом в сочетании с основными NB-DMARD, были проанализированы для оценки процента участников, которые прекратили прием, а затем возобновили прием основных NB-DMARD. Основными НБ-БМАРП, рассмотренными в исследовании, были метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид и гидроксихлорохин. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт. Участники, которые прекратили прием основных NB-БПВП, а затем возобновили прием основных NB-БПВП, были теми, у кого был перерыв в приеме основных NB-БПВП не менее 60 дней, и после перерыва они снова начали прием основных NB-БПВП.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, прекративших лечение без переключения или перезапуска основных NB-DMARD в течение 12 месяцев после индексной даты: комбинированная терапия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, начавшие лечение индексом в сочетании с основными NB-DMARD, были проанализированы для оценки процента участников, прекративших лечение без переключения или возобновления основных NB-DMARD. Основными НБ-БМАРП, рассмотренными в исследовании, были метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид и гидроксихлорохин. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт. Участники, прекратившие прием основных NB-БПВП без переключения или перезапуска основных NB-БПВП, были теми, у кого был перерыв в приеме основных NB-БПВП не менее 60 дней, и не было заявлений ни об основных NB-БПВП, ни о другой терапии для остальных периода последующего наблюдения.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые начали принимать индексные препараты в качестве монотерапии и в конечном итоге добавили NB-DMARD в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Был оценен процент участников, которые начали только базовое лечение, а затем в конечном итоге также добавили в свою терапию любые NB-DMARD, 1 из 4 основных NB-DMARD или другие, кроме этих 4 NB-DMARD. Основными НБ-БМАРП, рассмотренными в исследовании, были метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид и гидроксихлорохин. Любые NB-DMARD включали тех участников, которые получали любой из NB-DMARD, и участник учитывался только один раз, если принимал разные NB-DMARD в течение периода наблюдения. Участники могут учитываться более одного раза в категориях, кроме категории «Любые NB-DMARD». Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые соответствовали критериям эффективности приверженности в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Доля охваченных дней (PDC) была рассчитана на основе общего количества дней предложения в течение 12 месяцев после индексации. PDC рассчитывали с использованием даты обслуживания и дневного запаса для каждой дозы индексного лекарства. Участникам с ранними пополнениями было разрешено накапливать лекарства максимум на 14 дней для последующего использования. Участники, которые соответствовали эффективным критериям приверженности, были теми, у кого PDC> = 0,8. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые соответствовали критериям эффективности повышения дозы в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Повышение дозы для индексного препарата определялось следующим образом: 1) для адалимумаба: не менее 1 заявки в течение 12 месяцев после индексного наблюдения со средней еженедельной дозой не менее 40 мг в неделю (мг/нед), 2) для этанерцепта : как минимум 1 заявление в течение 12 месяцев после индексации со средней еженедельной дозой не менее 100 мг/нед, 3) для тофацитиниба: как минимум 1 заявление в течение 12 месяцев после индексации со средней еженедельная доза не менее 20 мг в день (мг/день) для немедленного высвобождения и 22 мг/день для пролонгированного высвобождения. Участники, которые соответствовали критериям эффективности повышения дозы, были теми, у кого не было повышения дозы для индексного лекарства по сравнению с начальной дозой.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые соответствовали критериям эффективности переключения в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Переключение для этой оценки исхода было определено как использование другого противоревматического препарата, модифицирующего биологическое заболевание (B-DMARD), или ингибитора янус-киназы (JAKi) в любое время в течение 12 месяцев после индексации. Участники, которые соответствовали критериям эффективности перехода, были теми, кто не переключился с индексного препарата на B-DMARD или JAKi. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые соответствовали критериям эффективности NB-DMARD в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Участники, которые начали только индексную схему лечения (в качестве монотерапии), но в конечном итоге начали основные NB-DMARD, были идентифицированы в течение 12 месяцев после индексного периода наблюдения как добавление нового NB-DMARD. У участников, которые начали индексную схему лечения вместе с любым из основных NB-DMARD (комбинированная терапия), наличие другого NB-DMARD через 12 месяцев после индексации определялось как добавление нового NB-DMARD. Участниками, которые соответствовали критериям эффективности NB-DMARD, были те, кто не добавлял новый NB-DMARD в течение 12 месяцев после индексации. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые соответствовали критериям эффективности пероральных глюкокортикоидов в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Критерии эффективности пероральных глюкокортикоидов для участников, у которых не было заявлений о назначении пероральных глюкокортикоидов за 6 месяцев до индексной даты = не получали пероральные глюкокортикоиды более 30 дней между (индексная дата + 89 дней) и (индексная дата + 359 дней). 30 дней приема пероральных глюкокортикоидов определяли путем суммирования дневного запаса всех заявок на глюкокортикоиды с датой заполнения от (дата индекса + 89 дней) до (дата индекса + 359 дней). Критерии эффективности пероральных глюкокортикоидов для участников с заявками на пероральные глюкокортикоиды в течение 6 месяцев до даты индексации = отсутствие увеличения дозы пероральных глюкокортикоидов> = 20% в течение 6–12 месяцев после индексации по сравнению с 6 месяцами до даты индексации. Увеличение пероральных глюкокортикоидов определяли по эквивалентной дозе преднизолона для всех заполненных заявлений на глюкокортикоиды.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Процент участников, которые соответствовали критериям эффективности инфузии глюкокортикоидов в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Критерием эффективности инфузии глюкокортикоидов было получение максимум 1 парентеральной или внутрисуставной инъекции глюкокортикоидов в сустав в отдельные дни (между [дата индекса + 89 дней] до [дата индекса + 359 дней]) после того, как участники получали лечение индексным препаратом в течение более 3 месяцев. Исходными препаратами были тофацитиниб, адалимумаб или этанерцепт.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее число посещений стационара, связанных с ревматоидным артритом (РА), в течение 12 месяцев до даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации
Стационарные посещения относятся к случаям, когда участники посещали больницу для официальной госпитализации. В этом показателе результатов оценивалось среднее число посещений стационара, связанных с РА, в течение 12 месяцев до индекса.
В течение 12 месяцев до даты индексации
Среднее число посещений отделений неотложной помощи, связанных с ревматоидным артритом, в течение 12 месяцев до индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации
В этом показателе исхода оценивалось среднее число посещений отделений неотложной помощи, связанных с РА, в течение 12 месяцев до индекса.
В течение 12 месяцев до даты индексации
Среднее число амбулаторных посещений, связанных с ревматоидным артритом, в течение 12 месяцев Дата до индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации
Амбулаторные посещения относятся к случаям, когда участники посещали больницу, но не для официальной госпитализации. В этом показателе результатов оценивалось среднее число амбулаторных посещений, связанных с РА, в течение 12 месяцев до индекса.
В течение 12 месяцев до даты индексации
Среднее число посещений аптек в связи с ревматоидным артритом в течение 12 месяцев до даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации
В этом показателе исхода оценивалось среднее число посещений аптеки, связанных с РА, в течение 12 месяцев до индексации.
В течение 12 месяцев до даты индексации
Среднее число посещений стационара, связанного с ревматоидным артритом, в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Стационарные посещения относятся к случаям, когда участники посещали больницу для официальной госпитализации. В этом показателе исхода оценивалось среднее число посещений стационара, связанных с РА, в течение 12 месяцев после индекса.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее число посещений отделений неотложной помощи, связанных с ревматоидным артритом, в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
В этом показателе результатов оценивалось среднее число посещений отделений неотложной помощи, связанных с РА, в течение 12 месяцев после индекса.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее число амбулаторных посещений, связанных с ревматоидным артритом, в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Амбулаторные посещения относятся к случаям, когда участники посещали больницу, но не для официальной госпитализации. В этом показателе результатов оценивалось среднее число амбулаторных посещений, связанных с РА, в течение 12 месяцев после индекса.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее число посещений аптек, связанных с ревматоидным артритом, в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
В этом показателе исхода оценивалось среднее число посещений аптеки, связанных с РА, в течение 12 месяцев после индексации.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее число посещений стационара по всем причинам в течение 12 месяцев до индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации
Стационарные посещения относятся к случаям, когда участники посещали больницу для официальной госпитализации. В этом показателе исхода оценивалось среднее число посещений стационара независимо от причины (в том числе связанной с РА) в течение 12 месяцев до индекса.
В течение 12 месяцев до даты индексации
Среднее число посещений отделения неотложной помощи (ED) по всем причинам в течение 12 месяцев Дата до индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации
В этом показателе исхода оценивалось среднее число посещений отделения неотложной помощи независимо от причины (в том числе связанной с РА) в течение 12 месяцев до индекса.
В течение 12 месяцев до даты индексации
Среднее значение амбулаторных посещений по всем причинам в течение 12 месяцев до индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации
Амбулаторные посещения относятся к случаям, когда участники посещали больницу, но не для официальной госпитализации. В этом показателе результатов оценивалось среднее число амбулаторных посещений независимо от причины (в том числе связанной с РА) в течение 12 месяцев до индекса.
В течение 12 месяцев до даты индексации
Среднее число посещений аптеки по всем причинам в течение 12 месяцев Дата до индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации
В этом показателе исхода оценивалось среднее число посещений аптеки независимо от причины (в том числе связанной с РА) в течение 12 месяцев до индексации.
В течение 12 месяцев до даты индексации
Среднее значение по всем причинам Посещения стационара в течение 12 месяцев Дата после индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Стационарные посещения относятся к случаям, когда участники посещали больницу для официальной госпитализации. В этом показателе исхода оценивалось среднее число посещений стационара независимо от причины (в том числе связанной с РА) в течение 12 месяцев после индексации.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее число посещений отделения неотложной помощи (ED) по всем причинам в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
В этом показателе исхода оценивалось среднее число посещений отделения неотложной помощи независимо от причины (в том числе связанной с РА) в течение 12 месяцев после индекса.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее значение амбулаторных посещений по всем причинам в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Амбулаторные посещения относятся к случаям, когда участники посещали больницу, но не для официальной госпитализации. В этом показателе исхода оценивалось среднее число амбулаторных посещений независимо от причины (в том числе связанной с РА) в течение 12 месяцев после индексации.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее число посещений аптеки по всем причинам в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
В этом показателе исхода оценивалось среднее число посещений аптеки независимо от причины (в том числе связанной с РА) в течение 12 месяцев после индексации.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Среднее значение общей стоимости медицинской помощи, связанной с ревматоидным артритом, за 12 месяцев до даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации
Общая стоимость медицинской помощи, связанная с РА, была рассчитана как сумма медицинских расходов (амбулаторное, стационарное и экстренное посещение) и затрат на лечение (стоимость аптеки), связанных с ревматоидным артритом.
В течение 12 месяцев до даты индексации
Среднее значение общей стоимости медицинской помощи, связанной с ревматоидным артритом, в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Общая стоимость медицинской помощи, связанная с РА, была рассчитана как сумма медицинских расходов (амбулаторное, стационарное и экстренное посещение) и затрат на лечение (стоимость аптеки), связанных с ревматоидным артритом.
В течение 12 месяцев после даты индексации
Все причины Общие затраты на здравоохранение за 12 месяцев Дата до индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации
Общая стоимость медицинской помощи по всем причинам рассчитывалась как сумма стоимости лечения (амбулаторное, стационарное и экстренное) и стоимости лечения (аптечной стоимости) независимо от причины, включая РА.
В течение 12 месяцев до даты индексации
Все причины Общие затраты на здравоохранение в течение 12 месяцев после даты индексации
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после даты индексации
Общая стоимость медицинской помощи по всем причинам рассчитывалась как сумма стоимости лечения (амбулаторное, стационарное и экстренное) и стоимости лечения (аптечной стоимости) независимо от причины, включая РА.
В течение 12 месяцев после даты индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A3921346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками