Версия общих критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентами
Перенесшие рак в детстве подвержены отдаленным последствиям лечения, включая физические и психосоциальные заболевания, последующие злокачественные новообразования и преждевременную смерть. Оценка симптомов дает уникальное представление об уходе за выжившими, поскольку симптомы не только указывают на проявление хронических заболеваний, но и влияют на качество жизни и выживаемость. Национальный институт рака (NCI) разработал версию Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемую пациентами, для оценки симптоматических нежелательных явлений (НЯ) у взрослых больных раком, получающих противораковую терапию. Тем не менее, соответствующие содержанию и клинически подтвержденные инструменты оценки симптомов для взрослых, перенесших рак в детстве, недоступны.
Основная цель 1: Установить достоверность содержимого для PRO-CTCAE-SCC
Основная задача 1A: Провести процесс отбора симптомов с помощью качественного исследования для выявления симптоматических НЯ у взрослых, перенесших рак в детстве.
Основная задача 1B: Создать симптоматические НЯ для взрослых, перенесших рак в детстве, на основе рейтингов распространенности и клинической значимости этих элементов.
Основная цель 2: Подтвердить PRO-CTCAE-SCC с использованием психометрических методов и объективных клинических параметров.
Основная задача 2A: Проверка размерности для PRO-CTCAE-SCC
Основная цель 2B: Проверить клиническую достоверность PRO-CTCAE-SCC
Основная задача 2C: Проверка реакции на изменения для PRO-CTCAE-SCC
Второстепенная цель 1: повысить клиническую полезность PRO-CTCAE-SCC
Второстепенная цель 2: Установить значимые пороговые значения и минимально важные различия (MID) по шкале тяжести симптомов для принятия клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > или равный 16 годам на момент зачисления
- > или равно 5 годам с момента первоначального диагноза рака/злокачественного новообразования у детей (только для выживших после CCSS и SJLIFE) и в настоящее время не получают противораковую терапию.
Критерий исключения:
- Имеют известное серьезное нейрокогнитивное нарушение, которое требует заполнения анкеты доверенными лицами/родителями.
- Имеют уровень чтения ниже третьего класса или не могут общаться на английском языке
- Невозможно использовать и/или получить доступ к Интернету или компьютеру/планшету (только для опроса)
- Не могу общаться и читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после рака в детстве (CCSS)
я. PRO-CTCAE-SCC ii. Оценка качества жизни
|
Использовать PRO-CTCAE-SCC (бета-версия) для выявления симптоматических нежелательных явлений (НЯ), которые являются распространенными и клинически значимыми у взрослых, перенесших рак в детстве, по сравнению с контрольной группой, не страдающей раком, а также для создания симптоматических НЯ, не включенных в текущий PRO-CTCAE для взрослых, перенесших рак в детстве.
Другие имена:
|
|
Жизнь Святого Иуды (SJLIFE)
я. PRO-CTCAE-SCC ii.
Оценка качества жизни iii.
Комплексное медицинское обследование, оценка физической работоспособности и нейрокогнитивная оценка
|
Использовать текущую PRO-CTCAE для проведения процесса создания содержимого симптомов для PRO-CTCAE-SCC путем выявления клинически значимых симптоматических НЯ для взрослых, переживших детский рак, для создания симптоматических элементов НЯ, не включенных в текущую PRO-CTCAE, и для выполнить всестороннюю медицинскую оценку, оценку физической работоспособности и нейрокогнитивную оценку для клинической проверки PRO-CTCAE-SCC.
Другие имена:
|
|
Общественная борьба с раком
я. PRO-CTCAE-SCC ii. Оценка качества жизни
|
Использовать PRO-CTCAE-SCC (бета-версия) для выявления симптоматических нежелательных явлений (НЯ), которые преобладают и клинически значимы в контрольной группе, не страдающей раком, по сравнению со взрослыми, пережившими детский рак, а также для создания симптоматических НЯ, которые не включены в текущий PRO-CTCAE для взрослых, перенесших рак в детстве.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE-SCC
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Проведение процесса выбора симптомов с помощью качественного исследования для выявления симптоматических НЯ у взрослых, перенесших детский рак, создание симптоматических НЯ для взрослых, перенесших детский рак, на основе оценок распространенности и клинической значимости элементов, размерности теста для PRO-CTCAE-SCC. , проверить клиническую достоверность для PRO-CTCAE-SCC и проверить реакцию на изменения для PRO-CTCAE-SCC.
|
1-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные и целевые шкалы PRO-CTCAE-SCC
Временное ограничение: 4 и 5 годы
|
Разработайте адаптированные версии для выживших с разными диагнозами, подвергшихся разным видам терапии, и установите значимые пороговые значения и минимально важные различия (MID) в баллах бремени симптомов для принятия клинических решений.
|
4 и 5 годы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROSYM
- 1R01CA238368-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .