Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диссекция лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки при раке желудка

7 августа 2019 г. обновлено: Jian Suo

Исследование лапароскопической диссекции лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки при распространенном раке средней или верхней трети желудка

Это исследование предназначено для проведения рандомизированного контролируемого исследования двух видов радикальной гастрэктомии у пациентов с раком проксимального отдела желудка. Один из них — лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия D2 в сочетании с селезеночно-сохраняющей лимфодиссекцией № 10, другой — лапароскопическая радикальная тотальная гастрэктомия D2 без очистки лимфатических узлов № 10 селезенки. Мы изучаем влияние двух процедур на выживаемость пациентов, а также хирургические осложнения, связанные с двумя процедурами, количество диссекции лимфатических узлов, время операции и объем интраоперационной кровопотери. Кроме того, мы также хотим обсудить прикладную ценность лапароскопической диссекции лимфатических узлов для сохранения селезенки при радикальной гастрэктомии при раке проксимального отдела желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jian Suo
          • Номер телефона: ‭181 8687 1293‬
          • Электронная почта: suojian0066@126.com
        • Контакт:
          • Yuchen Guo
          • Номер телефона: 13630598312
          • Электронная почта: guoyuchen8688@live.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет
  2. Первичная дистальная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
  3. cT2-4a, N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
  4. Отдаленных метастазов не наблюдается. А селезенка, поджелудочная железа или другие соседние органы опухолью не поражены.
  5. Статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  6. Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины во время беременности или кормления грудью
  2. Тяжелое психическое расстройство
  3. История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  4. История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
  5. Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации
  6. История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
  7. История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  8. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
  9. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
  10. История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
  11. Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  12. Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
  13. ОФВ1<50% от прогнозируемых значений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D2 Лимфаденэктомия, включая №10
для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена лимфаденэктомия, в том числе селезеносохраняющая лимфодиссекция № 10.
Процедура: D2 Лимфаденэктомия, включая №10
После исключения T4b, больших лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии, лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, включая диссекцию лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки, будет выполнена с лечебной целью. Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга, анастомотическая процедура выполняется экстракорпорально с использованием мини-лапаротомии.
Активный компаратор: Лимфаденэктомия D2, кроме №10
Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, но без лимфодиссекции №10, будет выполняться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
Процедура: Лимфаденэктомия D2, кроме №10
После исключения T4b, больших лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии, лапароскопическая тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, за исключением диссекции лимфатических узлов № 10 с сохранением селезенки, будет выполнена с лечебной целью. Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга, анастомотическая процедура выполняется экстракорпорально с использованием мини-лапаротомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфодиссекции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
1 день
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
36 месяцев
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней; 36 месяцев
Ранним послеоперационным осложнением считается событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, а временными рамками позднего осложнения является период с 31-го дня после операции до конца 36-го месяца.
30 дней; 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jian Suo

Следователи

  • Учебный стул: Jian Suo, Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфаденэктомия D2, кроме №10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться