Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нозин в профилактике респираторных вирусных инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток, ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НОЗА

11 марта 2024 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Профилактика респираторных вирусов с помощью нозина у реципиентов трансплантата стволовых клеток (исследование PREV-NOSE)

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты Нозина в отношении профилактики респираторных вирусных инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток. Нозин представляет собой дезинфицирующее средство для носа на спиртовой основе, не содержащее антибиотиков, которое используется в больницах для предотвращения распространения бактериальных инфекций, а также может предотвратить внебольничную респираторную вирусную инфекцию у реципиентов трансплантированных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: начиная с 7 дней до трансплантации, пациенты получают Нозин с помощью одноразовых назальных тампонов или одноразовых ватных аппликаторов и смазывают внутреннюю часть носа два раза в день (2 раза в день) в течение 100 дней после трансплантации.

ARM II: Пациенты получают стандартный уход.

После завершения исследования пациентов осматривают каждую неделю в течение 6 недель, а затем каждую неделю до 100-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katt Nguyen
  • Номер телефона: 206-667-7648
  • Электронная почта: knguyen4@fredhutch.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аллогенная гемопоэтическая трансплантация по поводу злокачественного или незлокачественного заболевания
  • англоговорящий
  • Способен дать информированное согласие
  • Планируется последующее наблюдение в месте трансплантации в течение первых 100 дней после трансплантации.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная респираторная вирусная инфекция за две недели до регистрации
  • Текущее или планируемое использование любой профилактической противовирусной терапии, лечения антителами или других средств, направленных на профилактику респираторных вирусов (т. осельтамивир, рибавирин, амантадин)
  • Известная аллергия на компоненты исследуемого препарата (жожоба, апельсиновое масло, кокосовое масло, лауриновая кислота, хлорид бензалкония, витамин Е)
  • Получение кислородных добавок во время зачисления
  • Активный мукозит на момент зачисления
  • Продолжающееся раздражение или активная инфекция плоскоклеточного эпителия кожи с вовлечением носа или преддверия носа.
  • Ежедневное использование средств для обеззараживания носа или других назальных препаратов (например, назальные стероиды)
  • Невозможно завершить учебные процедуры (например, самотестирование мазка из носа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа II (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартный уход.
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Рука I (Нозин)
За 7 дней до трансплантации пациенты получают Нозин с помощью одноразовых назальных тампонов или одноразовых ватных аппликаторов и проводят тампоны с внутренней стороны носа два раза в день в течение 100 дней после трансплантации.
Лекарство: Нозин
Вводится с помощью назальных одноразовых тампонов или одноразовых ватных аппликаторов.
Другие имена:
  • Интраназальный раствор на основе этанола
  • Дезинфицирующее средство для носа на основе этанола
  • Этанолсодержащий назальный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость Нозина
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Будут измерять и описывать причины отсева, определяемые как неспособность завершить исследование до 100-го дня по любой причине. Среди участников группы исследуемого продукта причины отсева будут классифицироваться как непосредственно связанные с продуктом или по другим причинам. Оценит долю участников, выбывших из исследования по причинам, непосредственно связанным с исследуемым продуктом, с точностью +/- 20% (95% доверительный интервал), чтобы сообщить о переносимости исследуемого продукта для будущих исследований. Будет сравнивать отсев по любой причине между группами лечения, используя точный критерий Фишера.
До 100 дней после трансплантации
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
НЯ будут классифицировать по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Все нежелательные явления будут постоянно отслеживаться исследовательской группой и описательно сравниваться между исследуемыми группами.
До 100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость внебольничными респираторными вирусами (CARV)
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Будет сравнивать совокупную заболеваемость CARV между исследуемыми группами, считая смерть конкурирующим риском. Регрессия Кокса будет использоваться для проверки различий в причинно-специфической опасности CARV между исследуемыми группами.
До 100 дней после трансплантации
Частота респираторных вирусных симптомов
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Будут использовать регрессионные модели обобщенного оценочного уравнения Пуассона для сравнения частоты респираторных вирусных симптомов между группами исследования.
До 100 дней после трансплантации
Количество панельных тестов на респираторные вирусы
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Будет сравнивать количество панельных тестов на респираторные вирусы, отправленных в лабораторию между исследуемыми группами, с использованием регрессии Пуассона со смещением на количество дней, в течение которых каждый участник был в исследовании.
До 100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

Global Life Technologies Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшая практика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться