Защитный эффект ранних высоких доз статинов на сердечно-сосудистые и почечные осложнения при остром коронарном синдроме (PRATO-ACS)
10 сентября 2019 г. обновлено: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani
Защитный эффект раннего назначения высоких доз статинов высокой интенсивности на сердечно-сосудистые и почечные осложнения у пациентов с острым коронарным синдромом
Регистрация всех пациентов с ОКС (ИМпST и NSTEMI), поступивших в кардиологическое отделение и запланированных для ранней инвазивной стратегии.
Цель состоит в том, чтобы оценить защитные эффекты ранней (при поступлении) терапии высокими дозами высокоэффективных статинов на ранние и среднесрочные сердечно-сосудистые и почечные осложнения у этой подгруппы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты, ранее не получавшие статины, и получающие статины пациенты с ОКС, госпитализированные в кардиологическое отделение нашей государственной больницы (Национальной службы здравоохранения) и которым назначена ранняя инвазивная стратегия, получают сразу же при поступлении, всегда перед ангиографической процедурой, высокие дозы статинов.
По усмотрению врача назначают либо аторвастатин 80 мг, либо розувастатин 40 мг.
Во время госпитализации различные соответствующие сердечные и почечные параметры, включая гематологические, ангиографические, клинические данные, регистрируются в специальной базе данных.
Клиническое наблюдение и гематологический анализ проводят через 1 месяц после выписки.
Второе последующее наблюдение, либо клиническое, либо по телефону, проводится через 1 год после выписки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Toso, MD
- Номер телефона: 00393387982507
- Электронная почта: anna.toso@libero.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mario Leoncini, MD
- Номер телефона: 0039-0574803738
- Электронная почта: leoncini.mario@tiscali.it
Места учебы
-
-
-
Prato, Италия, 59100
- Рекрутинг
- Cardiology Division, Prato Hospital
-
Контакт:
- Anna Toso, MD
- Номер телефона: +390574434396
- Электронная почта: anna.toso@libero.it
-
Контакт:
- Mario Leoncini, MD
- Номер телефона: +390574434270
- Электронная почта: leoncini.mario@tiscali.it
-
Младший исследователь:
- Francesco Bellandi, MD
-
Младший исследователь:
- Francesco Tropeano, MD
-
Младший исследователь:
- Mauro Maioli, MD
-
Младший исследователь:
- Nicola Musilli, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, ранее не получавшие статины, и получающие терапию статинами с ОКС (как ИМпST, так и ИМбпST)
Описание
Критерии включения:
- Острый коронарный синдром (с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST)
- Ранняя инвазивная стратегия
Критерий исключения:
- противопоказания к терапии статинами
- отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые изменения функции почек
Временное ограничение: В течение 72 часов после госпитализации
|
Изменения значений креатинина и/или цистатина
|
В течение 72 часов после госпитализации
|
|
Изменения воспалительного профиля
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Изменения значений CRP по сравнению с исходным уровнем
|
до 1 месяца
|
|
Изменения профиля липидов
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Изменения значений холестерина по сравнению с исходным уровнем
|
до 1 месяца
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Изменения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
|
до 1 месяца
|
|
Объем тромбоцитов
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Изменения объема тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
|
до 1 месяца
|
|
Профиль агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Изменения реактивности тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (Подтвердить сейчас)
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно-сосудистые нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Смерть, инфаркт миокарда, инсульт или коронарная реваскуляризация
|
до 12 месяцев
|
|
Изменения функции почек
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
скорость клубочковой фильтрации
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы и почек
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Смерть, инфаркт миокарда, инсульт, коронарная реваскуляризация или снижение скорости клубочковой фильтрации > = 25% по сравнению с исходным уровнем
|
до 1 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние возраста и профиля слабости на первичные и вторичные исходы
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Оценка слабости (сочетание опросника по шкале FRAIL и измерения силы хвата кисти)
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSS 15.161
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острый коронарный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль