Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инъекций дезоксихолевой кислоты для удаления жировой ткани в области «лямок бюстгальтера»

31 марта 2021 г. обновлено: Bruce E. Katz, Juva Skin & Laser Center

Эффективность и безопасность инъекций дезоксихолевой кислоты для удаления жировой ткани в передней и задней части подмышечной впадины «жир на лямках бюстгальтера»

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность инъекций дезоксихолевой кислоты для растворения жировой ткани в передней и задней части подмышечной впадины или так называемого «жира на лямках бюстгальтера» (BSF). Взрослые женщины в возрасте 18-65 лет, неудовлетворенные своим умеренным или тяжелым BSF, будут получать дезоксихолевую кислоту (сила дозы: 2 мг/см2) путем подкожных инъекций при ожирении задней и/или передней подмышечной впадины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность и безопасность инъекций дезоксихолевой кислоты для растворения жировой ткани в подбородочной области тщательно оценивались. Инъекции дезоксихолевой кислоты также успешно использовались не по прямому назначению для растворения жировых тканей в других областях тела. Наш клинический опыт в дополнение к нескольким сообщениям о клинических случаях показал эффективность и безопасность инъекций дезоксихолевой кислоты для растворения жировой ткани в передней и задней части подмышечной впадины или так называемого «жира на лямках бюстгальтера» (BSF).

Это одноцентровое, проспективное, одногрупповое, одностороннее слепое исследование.

Ожидается, что это исследование принесет пользу существующей литературе, потенциально добавив новое неинвазивное инъекционное лечение состояния чрезмерной жировой ткани в передней и задней части подмышечной впадины, которое до сих пор можно было лечить только с помощью инвазивной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина 18-65 лет
  • Оценка удовлетворенности субъекта 0 или 1
  • Клиницист сообщил о рейтинговой оценке BSF 2, 3 или 4
  • Пациент сообщил о рейтинге BSF 2, 3 или 4 балла.
  • Способен следовать инструкциям исследования и, по оценке исследователя, может завершить все необходимые визиты.
  • Готов воздержаться от дополнительных эстетических процедур в области предполагаемого лечения.
  • Отрицательный тест мочи на беременность
  • Готовность использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования
  • Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, подпишите форму информированного согласия, одобренную IRB.

Критерий исключения:

  • История любого вмешательства для лечения BSF (например, липосакция, хирургия, липолитические агенты)
  • История травмы, связанной с подмышечной или верхней частью спины
  • Тяжелая степень дряблости кожи или другая анатомическая особенность, оцененная в течение 28 дней до рандомизации, для которой снижение BSF может, по мнению исследователя, привести к эстетически неприемлемому результату.
  • Доказательства любой причины увеличения в верхней части спины/подмышечной впадине (например, опухоли, липомы), кроме локализованного ЧБС
  • ИМТ более 35 кг/м2
  • Результат тестов коагуляции (протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время), полученный в течение 28 дней до рандомизации, указывает на наличие любого клинически значимого нарушения свертываемости крови.
  • Любое медицинское состояние (например, респираторное, сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое заболевание, дисфункция щитовидной железы), которое может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры исследования или давать информированное согласие
  • История чувствительности к любым компонентам исследуемого препарата
  • История чувствительности к местным или местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину, прокаину)
  • Беременность
  • Лактация
  • Наличие инфекции в местах инъекций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытая этикетка: инъекции дезоксихолевой кислоты
Инъекции дезоксихолевой кислоты (сила дозы: 2 мг/см2) посредством подкожных инъекций в заднюю и/или переднюю подмышечную жировую клетчатку. Пациенты будут получать 10 мл или меньше (≤100 мг) исследуемого препарата на курс лечения, вводимого в виде инъекций по 0,2 мл с помощью иглы 30 калибра 0,5 дюйма, прикрепленной к шприцу объемом 1 мл с интервалом 1,0 см с использованием индивидуальной сетки. Разрешено до 6 процедур (с интервалом 30 ± 7 дней), но может быть разрешено меньшее количество из-за эффективности (недостаточное количество BSF для инъекций, удовлетворенность пациента лечением) или соображений безопасности/переносимости.
Лекарство: Дезоксихолевая кислота
Активным ингредиентом KYBELLA® является синтетическая дезоксихолевая кислота. Дезоксихолевая кислота — это естественная молекула в организме, которая способствует расщеплению и усвоению пищевых жиров.
Другие имена:
  • Кибелла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение жира в передней/задней подмышечной впадине
Временное ограничение: 6 месяцев
Совокупное улучшение BSF на 1 или более баллов, наблюдаемое как по оценочной шкале BSF, сообщаемой клиницистами, так и по шкале оценки пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juva Skin & Laser Center

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Bruce E Katz, MD, Juva Skin & Laser Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60E56

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дезоксихолевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться