Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение интернет-лечения несердечной боли в груди

31 января 2023 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF
Это исследование направлено на проверку внедрения интернет-лечения несердечной боли в груди в кардиологическом отделении больницы Сёрландет. Лечение с помощью Интернета будет проводиться персоналом, работающим в отделении. Эффективность будет проверена в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Вмешательство было протестировано в РКИ, в котором вмешательство проводилось специалистом по когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), который также участвовал в разработке вмешательства. В настоящее время следователи проверят, сможет ли персонал, работающий в отделении, с минимальной подготовкой по когнитивно-поведенческой терапии, эффективно проводить вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство пациентов с болью в груди, направленных в больницу, не имеют сердечного заболевания. За некардиальной болью в грудной клетке (NCCP) часто следует стойкий дистресс и снижение качества жизни, а социальные издержки почти такие же, как у пациентов с сердечными заболеваниями. Исследования показывают, что когнитивно-поведенческая терапия лицом к лицу эффективна, но она не применяется в качестве стандартного лечения. Исследователи планируют протестировать легко осуществимое интернет-лечение пациентов с NCCP, проводимое персоналом, уже работающим в отделении.

Пациентов будут набирать в отделение боли в груди в больнице Сорландет, Кристиансанн, и будут набирать после того, как они закончат кардиологическое обследование.

Группа вмешательства проведет шесть онлайн-сеансов, включающих информацию, воздействие физической активности, то, как беспокойство может вызвать чрезмерную боль, физические реакции на боль и беспокойство, последствия избегания и конкретное лечение паники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

169

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Норвегия, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Несердечная боль в груди

Критерий исключения:

  • Языковые трудности
  • Невозможно выполнять хотя бы умеренную физическую активность из-за физических ограничений
  • Явные когнитивные нарушения (например, умственная отсталость, психоз, деменция или интоксикация)
  • отсутствие постоянного доступа к компьютеру/планшету с выходом в интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с помощью Интернета
Группа вмешательства получит лечение через Интернет, включающее шесть сеансов в Интернете, включая информацию, воздействие физической активности, то, как беспокойство может вызвать чрезмерную боль, физические реакции на боль и беспокойство, последствия избегания и конкретное лечение паники. Первый сеанс проводится в больнице перед выпиской, остальные дома. Между сессиями будет краткий телефонный контакт с работником проекта.
Поведенческий: Лечение с помощью Интернета
Лечение с помощью Интернета
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать лечение как обычно, без специального лечения. Однако контрольная группа может использовать общую систему здравоохранения по своему усмотрению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения телесных ощущений (BSQ)
Временное ограничение: 58 недель
BSQ — это анкета для самоотчета из 17 пунктов, которая измеряет страх перед различными телесными ощущениями. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий диапазон от 17 до 85, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов. Первичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для BSQ в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп). Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации). Для этой меры нет предопределенного клинического значимого эффекта. Исследователи будут использовать метод, основанный на распределении. Клинически значимый эффект определяется как улучшение более чем на 0,5 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем.
58 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: 58 недель
CAQ представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 18 пунктов, которая измеряет тревогу/страх, связанную с очагом, внимание, избегание и поведение в поисках безопасности. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий диапазон от 0 до 72, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов. Первичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для CAQ в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп). Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации). Для этой меры нет предопределенного клинического значимого эффекта. Исследователи будут использовать метод, основанный на распределении. Клинически значимый эффект определяется как улучшение более чем на 0,5 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем.
58 недель
Изменения в кратком опроснике восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: 58 недель
BIPQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 8 пунктов, которая оценивает восприятие/убеждения пациента в отношении своих симптомов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10. Элементы представляют различные компоненты/размеры. Вторичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой по пунктам 1, 5, 6 и 8 в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп). Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться по пунктам 1, 5, 6 и 8 до лечения/исходно, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации). Для этой меры нет предопределенного клинического значимого эффекта. Исследователи будут использовать метод, основанный на распределении. Клинически значимый эффект определяется как улучшение более чем на 0,5 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем.
58 недель
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 58 недель
PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчета из 9 пунктов, в которой оцениваются симптомы депрессии. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Общий диапазон от 0 до 27, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов. Вторичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для PHQ-9 в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп). Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации).
58 недель
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 58 недель
EQ-5D-5L представляет собой опросник-самоотчет из 5 пунктов (плюс визуальная аналоговая шкала), оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем. Вторичным результатом является разница в среднем балле между группой вмешательства и контрольной группой для EQ-5D-5L в конце лечения (через 6 недель после рандомизации для обеих групп). Различия в средних баллах между группами также будут оцениваться до лечения/на исходном уровне, а также через 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (18 недель и 58 недель после рандомизации). Обычно используются методы, основанные на распределении, определяющие улучшение на 0,2 или 0,5 стандартного отклонения в зависимости от клинической значимости. Исследователи определяют минимальное клиническое значимое улучшение на уровне 0,2 стандартного отклонения в EQ-5D-5L.
58 недель
Изменение в самостоятельно разработанных вопросах
Временное ограничение: 58 недель

Вопросы относительно:

  1. Влияние на социальную, рабочую и семейную жизнь
  2. Частота болей в груди
  3. Избегание физической активности из-за болей в груди
  4. Уровень физической активности
58 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ-9
Временное ограничение: 58 недель

Общий диапазон PHQ-9 составляет 0-27. Оценка 5 или выше определяется как отсечка для легких депрессивных симптомов. Исследователи разделят участников с предварительным баллом 5 или выше на PHQ-9 на подгруппы, чтобы оценить, имеет ли эта подгруппа:

  1. Влияние вмешательства на первичные/вторичные показатели и его сравнение со всей группой
  2. Оцените, может ли оценка 5 или выше предсказать исход для этих пациентов.
58 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorlandet Hospital HF

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Главный следователь: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 815486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться научным отделом больницы Сёрландет, Норвегия. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение с помощью Интернета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться