Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения уровней GCF склеростина и DKK-1 при постменопаузальном остеопорозе

18 февраля 2021 г. обновлено: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University

Исследование влияния бисфосфоната на уровни склеростина и DKK-1 в жидкости десневой борозды у лиц с постменопаузальным остеопорозом с пародонтальными изменениями

Симптомами заболеваний пародонта являются разрушение тканей и разрушение альвеолярной кости, поддерживающей зуб. Wnt way (семейство сайтов интеграции MMTV бескрылого типа) играет роль в регуляции гомеостаза кости при резорбции кости, вызванной пародонтозом. Сигнал Wnt/β-катенина контролируется физиологическими антагонистами, включая диккопф, высвобождаемый из остеоцит-ассоциированного белка 1 (DKK-1), и склеростин (SOST). Таким образом, ингибиторы Wnt SOST и DKK-1 влияют на изменения костной массы. Бисфосфонаты, применяемые при лечении остеопороза, являются селективными ингибиторами резорбции кости. В сыворотке крови женщин с остеопорозом в постменопаузе, получавших бисфосфонаты, сообщалось о кратковременном и сниженном уровне ДКК-1 на фоне лечения и повышении СОСТ в позднем периоде. Увеличение костеобразования после лечения бисфосфонатами у пациентов с остеопорозом в постменопаузе было связано с повышением уровня SOST в сыворотке. Целью нашего исследования является изучение влияния бисфосфонатов у пациентов с постменопаузальным остеопорозом на метаболизм разрушения кости в периодонтально здоровых и пародонтально больных участках зубов и здоровье десен с помощью клинических данных путем изучения молекул SOST и DDK-1, которые играют роль в механизме разрушения костей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на выявление эффекта начального лечения пародонта вместе с бисфосфонатом на склеростин (SOST) и диккопф-родственный белок-1 (DKK-1) в жидкости десневой борозды (GCF) у пациентов с остеопорозом.

Клинические записи и GCF были получены от женщин в постменопаузе; с хроническим пародонтитом и принимающие бисфосфонаты (группа А, n=12), с хроническим пародонтитом и в остальном здоровые (группа Б, n=10), без хронического пародонтита и получающие бисфосфонаты (группа С, n=11), системно и пародонтально здоровые контроли (группа D, n = 10) на исходном уровне.

Отбор проб GCF регистрировали и повторяли через 6 и 12 месяцев в группах A, B и C. Значения SOST и DKK-1 измеряли с помощью ИФА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с показателем Т менее -2,5 (группы А и С)
  • Пациенты с пародонтитом были отобраны на основании рентгенологических признаков потери костной массы, наличия четырех или более участков с кровотечением при зондировании (BOP), глубины кармана ≥5 мм (PD) и потери клинического прикрепления (CAL) ≥6 мм.
  • Клинически здоровые контрольные группы были отобраны на основании отсутствия рентгенологической потери костной ткани или CAL и PD≤3 мм.

Критерий исключения:

  • Любое известное системное заболевание, а не остеопороз
  • Курение
  • Антибиотикотерапия в течение последних 3 мес.
  • Лечение пародонта за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа А
  • Субъекты с хроническим пародонтитом и остеопорозом.
  • Субъектам проводилась пародонтальная терапия фазы 1 и терапия бисфосфонатами (Акласта: внутривенная инфузия 5 мг золедроновой кислоты один раз в год).
Процедура: Пародонтальная терапия 1 фазы
Масштабирование и планирование корней ультразвуковыми и ручными инструментами под местной анестезией.
Другие имена:
  • Лечение пародонта
Лекарство: Терапия бисфосфонатами
Применение акласты: внутривенная инфузия 5 мг золедроновой кислоты 1 раз в год.
Другие имена:
  • Лечение остеопороза
Активный компаратор: Группа Б
  • Субъекты с хроническим пародонтитом и системно здоровые.
  • Субъектам была назначена пародонтальная терапия фазы 1.
Процедура: Пародонтальная терапия 1 фазы
Масштабирование и планирование корней ультразвуковыми и ручными инструментами под местной анестезией.
Другие имена:
  • Лечение пародонта
Активный компаратор: Группа С
  • Субъекты со здоровым пародонтом и остеопорозом.
  • Испытуемым проводилась терапия бисфосфонатами (Акласта: внутривенная инфузия 5 мг золедроновой кислоты один раз в год).
Лекарство: Терапия бисфосфонатами
Применение акласты: внутривенная инфузия 5 мг золедроновой кислоты 1 раз в год.
Другие имена:
  • Лечение остеопороза
Без вмешательства: Группа Д
  • Системно и периодонтально здоровые контроли
  • Никакого вмешательства не было сделано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения SOST для 6-го месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
уровень склеростина в 6 мес.
6 месяцев
Значения Dkk-1 за 6-й месяц
Временное ограничение: 6 месяцев
уровни диккопф-родственного белка-1 на 6-м месяце
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения SOST для 12-го месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
уровень склеростина в 12 месяцев
12 месяцев
Значения Dkk-1 за 12-й месяц
Временное ограничение: 12 месяцев
уровни диккопф-родственного белка-1 в 12-м месяце
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ondokuz Mayıs University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Eser Acarel, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KAEK 2016/100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками