Инфузия MSC для антивозрастной и регенеративной терапии (REGEN)
20 ноября 2019 г. обновлено: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Инфузия мезенхимальных стволовых клеток человека (hMSC) для антивозрастной и регенеративной терапии
Оценить безопасность и эффективность инфузионной терапии мезенхимальными стволовыми клетками человека (hMSC) для сохранения общего состояния здоровья и улучшения или обращения вспять последствий старения в нашей исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 миллионов мезенхимальных стволовых клеток человека будут пересажены субъектам исследования. За ними будут следить как за объективными, так и за субъективными мерами «омоложения». Будут измеряться биохимические маркеры, такие как мужские и женские гормоны и другие параметры благополучия. Анкета также будет заполнена до и после инфузии, чтобы убедиться в самочувствии (адаптировано из SF-36).
Источник МСК - аутологичный (жировая ткань) или аллогенный (жировая ткань или пуповина)
Производство и хранение MSC будет осуществляться в лаборатории, сертифицированной по GMP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Малайзия, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, умеющие читать, писать и понимать форму информированного согласия относительно экспериментального характера этой терапии.
- Все здоровые субъекты имеют право на участие в этом исследовании
- Субъекты со стабильными предморбидными заболеваниями, которым не требуется изменение их текущей медикаментозной терапии в течение > 6 месяцев до включения в это исследование, имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое артериальное давление на момент включения: систолическое давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
- Наличие признаков, связанных с почечной дисфункцией: креатинин > 1,5 мг/дл или (> 133 ммоль/л) для мужчин. креатинин > 1,4 мг/дл или (> 124 ммоль/л) для женщин. eGRF < 40 мл/мин Протеинурия > 300 мг/день
- Тяжелая болезнь сердца (NYHA 3/4 или застойная сердечная недостаточность)
- Тяжелое заболевание печени (ферменты печени более чем в 2 раза выше исходного уровня или признаки коагулопатии)
- Признаки кетоацидоза на момент отбора.
- Признаки продолжающейся или частой гипогликемии.
- Тяжелая инфекция во время отбора
- Инфицированы вирусом гепатита В или гепатитом С или туберкулезом.
- Серьезная аллергическая конституция
- Новообразование, обнаруженное до/во время скрининга, или повышенный уровень онкомаркеров СА125 (самки), СА15.3 (самки), СЕА, СА19.9, альфа-фетопротеина (АФП), ПСА (мужчины)
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, включающем эксперименты с лекарствами и/или медицинским оборудованием.
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, которые не могут выполнять тесты и оценки, необходимые для исследования
- Пациенты, не согласные участвовать в исследовании.
- Пациенты с преморбидными заболеваниями, которым недавно изменили режим лечения (
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение населения
100 миллионов МСК человека в 200 мл физиологического раствора внутривенно однократно в течение 1-2 часов
|
Субъектам введут 100 миллионов МСК человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки количества участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность МСК как жирового, так и пуповинного происхождения (как аутологичных, так и аллогенных источников) будет изучаться на субъектах клинических испытаний.
Нежелательные явления будут задокументированы, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после инфузии для оценки их самочувствия.
Клинические оценки и биохимические тесты будут проводиться в течение периода исследования.
|
1 год
|
|
Улучшение общего самочувствия по оценке нашего опросника «Качество жизни», адаптированного из SF36.
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета «Качество жизни» будет заполнена участниками исследования до и после инфузионной терапии.
Этот вопросник был адаптирован из SF36, и шкалы от 1 до 5 используются для оценки благополучия человека: 1 балл означает худшее, а 5 означает лучший результат.
|
1 год
|
|
Изменение уровней воспалительных маркеров
Временное ограничение: 1 год
|
ИЛ-6, ФНО-альфа и СРБ широко изучались как маркеры старения.
Они будут оцениваться у испытуемых, чтобы установить, приводит ли инфузия чМСК к какому-либо снижению этих воспалительных маркеров.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозировки лекарств (если есть)
Временное ограничение: 1 год
|
ЕСЛИ пациенты с хроническими заболеваниями, такими как артериальная гипертензия, принимают лекарства, пациенты будут обследованы, если инфузия чМСК приведет к какому-либо изменению требуемой дозировки лекарств.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме за 52 недели
Временное ограничение: 1 год
|
уровни глюкозы натощак и уровни HbA1c будут оцениваться до и после инфузии
|
1 год
|
|
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: 1 год
|
Профиль липидов натощак будет оцениваться до и после инфузии.
|
1 год
|
|
Изменение гормонального профиля
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни ФСГ, ЛГ, эстрадиола, прогестерона, тестостерона оценивали до и после инфузии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol LMC-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .