Исследование переломов у недоношенных детей (исследование FIPIN)
Распространенность и характеристики переломов у недоношенных детей, попавших в аварию и неотложную помощь: ретроспективное исследование.
Дети, рожденные раньше срока (недоношенные дети), подвергаются повышенному риску переломов до 2-летнего возраста из-за слабости костей, вызванной несколькими физиологическими факторами и факторами окружающей среды. Однако имеется мало информации о сохранении этого повышенного риска. переломов в детском возрасте. В медицинской литературе также отсутствует подробная информация о гестационном возрасте при рождении детей, поступивших в больницы с переломами, характере их переломов и различиях в характеристиках переломов, если таковые имеются, между недоношенными и доношенными (дети, рожденные в сроке 37 недель). и выше) дети. Эта информация будет особенно полезна врачам при принятии решения о том, является ли перелом, не имеющий других очевидных объяснений, у недоношенного ребенка случайной или нанесенной травмой.
Эта дилемма осложняется сообщениями о том, что недоношенные дети чаще подвергаются жестокому обращению по сравнению с доношенными детьми. Кроме того, дети в возрасте до года чаще подвергаются жестокому обращению, и это совпадает со временем, когда недоношенные дети наиболее уязвимы. Отсюда важно собрать информацию о физикальном обследовании, химических веществах в их крови и рентгенологических особенностях переломов у недоношенных детей. Также важно изучить, существуют ли различия в том, как случайные и искусственные переломы проявляются у доношенных и недоношенных детей, поскольку некоторые результаты, полученные у доношенных детей, могут быть неприменимы в контексте недоношенности. Определение того, являются ли преждевременные роды основной причиной переломов у детей, также особенно актуально для юристов-медиков. Когда есть подозрение на нанесенный перелом у бывшего недоношенного ребенка, исход может зависеть от того, является ли недоношенность адекватным объяснением переломов. Мы хотели бы собрать, изучить и представить подробную информацию о различиях в причинах и характере случайных и искусственных переломов как у недоношенных, так и у доношенных детей. Это могло бы поддержать медицинские заключения, высказанные в ходе судебного разбирательства по делу о жестоком обращении с детьми в отношении недоношенных детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это ретроспективное исследование, включающее только сбор данных и отсутствие контактов с пациентами.
Данные будут собираться как в отделении неотложной и неотложной помощи детской больницы Шеффилда, так и в больнице Джессоп. В отдел кодирования свяжутся для получения списка детей в возрасте до 2 лет, поступивших в SCH с переломом в период с января 2005 г. по декабрь 2015 г., и списка детей, родившихся в больнице Джессоп за тот же период времени. Сравнив оба списка и выбрав подходящую когорту, мы получим список тех детей (младше 2 лет, недоношенных или доношенных), родившихся в больнице Джессопа, которые поступили в SCH с переломом за последние 10 лет. Клинические записи этих пациентов будут доступны в электронном виде и через их клинические файлы.
Сбор данных
Джессоп:
Консультант, нанятый больницей Jessop или имеющий соответствующую кадровую договоренность с Фондом, извлечет из базы данных Jessop количество всех недоношенных детей, родившихся в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г., и соберет данные.
СЧ:
Названный исследователь получит номера NHS всех детей (как доношенных, так и недоношенных) в возрасте до 2 лет с переломом в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г. из отдела кодирования детской больницы Шеффилда и соберет данные.
PI исследования будет сопоставлять обе записи, определять общую когорту и назначать один идентификационный номер исследования пациента для каждого номера NHS, который следует использовать в обоих центрах.
Названный исследователь будет собирать данные как из отделения неотложной помощи детской больницы Шеффилда, так и из больницы Джессопа, как указано выше.
Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS. Описательный возраст, пол, беременность, этническая принадлежность и диагноз; Хи-квадрат для категорийных данных с возможностью регрессионного анализа по совету статистика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети (как доношенные, так и недоношенные) в возрасте до 2 лет, перенесшие случайные или механические переломы и в остальном здоровые.
Критерий исключения:
- Дети, перенесшие переломы по другим причинам (после операции, после реанимации, метаболические заболевания костей) или имеющие какие-либо серьезные нарушения метаболизма костей, или получавшие какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D за 3 месяца до включения (пероральные глюкокортикоиды, противосудорожные препараты и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество переломов, полученных каждым ребенком
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Число
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер (распределение) переломов у лиц с переломом(ами)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество на кость
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .