Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни бупивакаина после ESPB

4 апреля 2022 г. обновлено: Onur Selvi, Maltepe University

Измерение уровня бупивакаина после ESPB (плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник) как часть мультимодальной анальгезии

Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) — это метод регионарной анестезии, который используется как часть мультимодальной анальгезии. Бупивакаин является одним из местных анестетиков и применяется при ЭСПБ. В этом исследовании он направлен на изучение его концентрации в крови после применения ESPB в отношении его побочных эффектов и фармакокинетики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ESPB является предпочтительным методом блокады для торакоабдоминальных операций. Бупивакаин является широко используемым препаратом для такого рода блокад. Скорость системной абсорбции бупивакаина зависит от введенной дозы, пути введения и васкуляризации места инъекции. Наибольшая концентрация в плазме достигается в межреберных блоках благодаря быстрой абсорбции (4 мг/л после дозы 400 мг).

Самые низкие концентрации в плазме наблюдаются при подкожном введении в область живота. Общий плазменный клиренс бупивакаина составлял 0,58 л/мин, объем распределения в равновесном состоянии — 73 л, период полувыведения — 2,7 часа, скорость экстракции в печени — 0,40. Максимально применимая разрешенная доза зависит от страны. В то время как в Швеции он составляет 150 мг, в Финляндии его вводят до 400 мг за 24 часа. Было показано, что клиренс бупивакаина ниже у пациентов с уремией. Низкий сердечный выброс существенно влияет на концентрацию в плазме препаратов с высоким связыванием белка. На фармакокинетику многих местных анестетиков влияет неадекватная функция печени из-за изменений в жидкостях организма и кровообращении. Тем не менее, он кажется безопасным в однократных блоках у пациентов с печеночной дисфункцией. Ингибиторы фермента CYP2D6, такие как пропранолол, и ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол, могут снижать клиренс бупивакаина до 30%.

По мере увеличения концентрации местных анестетиков, включая бупивакаин, в системном кровотоке появляются признаки и симптомы сердечно-сосудистых заболеваний центральной нервной системы. Дозы бупивакаина, вызывающие сердечно-сосудистую токсичность/токсичность для центральной нервной системы, аналогичны. Прекращение введения местных анестетиков при появлении ранних признаков поражения центральной нервной системы не предотвращает кардиотоксичность. Таким образом, измерение уровня препарата в плазме может иметь важное значение.

Уровень бупивакаина в крови обычно не измеряют. Бупивакаин. При концентрации в артериальной плазме выше 1,5 мкг/мл возможны головокружение, периферические парестезии выше 2,0 мкг/мл и судороги выше 4,0 мкг/мл. Внутримышечное введение 1,3 мкг/кг вызывает психомоторные нарушения при вождении автотранспорта. Отслеживаются дозозависимые побочные эффекты со стороны центральной нервной системы и регистрируется информация о побочных эффектах, связанных с пациентом. В исследовании, в котором наблюдались токсические эффекты бупивакаина, включавшем 11 080 пациентов, число системных токсических эффектов составило 15, и ни одно из них не имело необратимых последствий.

Сообщений об уровне бупивакаина в плазме у пациентов, перенесших ЭСПБ, нет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Турция, 34843
        • Maltepe University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые уже решили участвовать в торакоабдоминальной хирургии, которые решили использовать бупивакаин с плоскостной блокадой Erector spinae перед операцией для послеоперационной анальгезии

Описание

Критерии включения:

  1. Блок-ресиверы ESPB для торакоабдоминальных операций
  2. Пациенты, стратифицированные в соответствии с ASA
  3. Пациенты женского и мужского пола, которым проводили рутинный инвазивный артериальный мониторинг на наличие дополнительных заболеваний.
  4. Кто утвердил информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с трудом общаются
  2. Пациенты не дают согласия
  3. неконтролируемая гипертония
  4. Пациенты с предшествующим диагнозом неврологических и психических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Блок-группа ESPB
Пациенты, получающие ESPB, будут включены в эту группу.
Лекарство: Бупивакаин
Измерение уровня концентрации бупивакаина в плазме после применения ЭСПБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация бупивакаина в плазме
Временное ограничение: 10 проб через 720 минут после нанесения.
Определение уровня бупивакаина в плазме после инъекции
10 проб через 720 минут после нанесения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maltepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01.10.2019 no 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками