- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04239053
Уровни бупивакаина после ESPB
Измерение уровня бупивакаина после ESPB (плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник) как часть мультимодальной анальгезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ESPB является предпочтительным методом блокады для торакоабдоминальных операций. Бупивакаин является широко используемым препаратом для такого рода блокад. Скорость системной абсорбции бупивакаина зависит от введенной дозы, пути введения и васкуляризации места инъекции. Наибольшая концентрация в плазме достигается в межреберных блоках благодаря быстрой абсорбции (4 мг/л после дозы 400 мг).
Самые низкие концентрации в плазме наблюдаются при подкожном введении в область живота. Общий плазменный клиренс бупивакаина составлял 0,58 л/мин, объем распределения в равновесном состоянии — 73 л, период полувыведения — 2,7 часа, скорость экстракции в печени — 0,40. Максимально применимая разрешенная доза зависит от страны. В то время как в Швеции он составляет 150 мг, в Финляндии его вводят до 400 мг за 24 часа. Было показано, что клиренс бупивакаина ниже у пациентов с уремией. Низкий сердечный выброс существенно влияет на концентрацию в плазме препаратов с высоким связыванием белка. На фармакокинетику многих местных анестетиков влияет неадекватная функция печени из-за изменений в жидкостях организма и кровообращении. Тем не менее, он кажется безопасным в однократных блоках у пациентов с печеночной дисфункцией. Ингибиторы фермента CYP2D6, такие как пропранолол, и ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол, могут снижать клиренс бупивакаина до 30%.
По мере увеличения концентрации местных анестетиков, включая бупивакаин, в системном кровотоке появляются признаки и симптомы сердечно-сосудистых заболеваний центральной нервной системы. Дозы бупивакаина, вызывающие сердечно-сосудистую токсичность/токсичность для центральной нервной системы, аналогичны. Прекращение введения местных анестетиков при появлении ранних признаков поражения центральной нервной системы не предотвращает кардиотоксичность. Таким образом, измерение уровня препарата в плазме может иметь важное значение.
Уровень бупивакаина в крови обычно не измеряют. Бупивакаин. При концентрации в артериальной плазме выше 1,5 мкг/мл возможны головокружение, периферические парестезии выше 2,0 мкг/мл и судороги выше 4,0 мкг/мл. Внутримышечное введение 1,3 мкг/кг вызывает психомоторные нарушения при вождении автотранспорта. Отслеживаются дозозависимые побочные эффекты со стороны центральной нервной системы и регистрируется информация о побочных эффектах, связанных с пациентом. В исследовании, в котором наблюдались токсические эффекты бупивакаина, включавшем 11 080 пациентов, число системных токсических эффектов составило 15, и ни одно из них не имело необратимых последствий.
Сообщений об уровне бупивакаина в плазме у пациентов, перенесших ЭСПБ, нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Блок-ресиверы ESPB для торакоабдоминальных операций
- Пациенты, стратифицированные в соответствии с ASA
- Пациенты женского и мужского пола, которым проводили рутинный инвазивный артериальный мониторинг на наличие дополнительных заболеваний.
- Кто утвердил информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с трудом общаются
- Пациенты не дают согласия
- неконтролируемая гипертония
- Пациенты с предшествующим диагнозом неврологических и психических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блок-группа ESPB
Пациенты, получающие ESPB, будут включены в эту группу.
|
Измерение уровня концентрации бупивакаина в плазме после применения ЭСПБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бупивакаина в плазме
Временное ограничение: 10 проб через 720 минут после нанесения.
|
Определение уровня бупивакаина в плазме после инъекции
|
10 проб через 720 минут после нанесения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01.10.2019 no 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .