Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое исследование антибиотикопрофилактики цефазолина при трансплантации печени (ProCeTH)

27 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Tours
В этом исследовании описывается изменение фармакокинетики цефазолина до целевых уровней при трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цефазолин — один из многих препаратов, применяемых для антибиотикопрофилактики при трансплантации печени. Однако нет исследований, описывающих его фармакокинетику при трансплантации печени.

Из-за тяжелых фармакокинетических взаимодействий, вызванных как предшествующей гепатопатией, так и хирургическими методами, мы предполагаем, что уровни цефазолина в крови сильно отличаются от целевых уровней для антибиотикопрофилактики.

Это исследование направлено на описание фармакокинетики цефазолина при трансплантации печени, чтобы адаптировать стратегию антибиотикопрофилактики в случае неадаптированных измеренных уровней.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получавшие цефазолин в качестве периоперационной антибиотикопрофилактики при трансплантации печени.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • пациент, перенесший трансплантацию печени
  • прием цефазолина в качестве периоперационной антибиотикопрофилактики для предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • правовая защита или защищенные взрослые
  • продолжающееся лечение антибиотиками перед трансплантацией печени
  • неспособность пациента получать информацию или выражать несогласие с исследованием.
  • пациент отказывается от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цефазолин при трансплантации печени
Пациент, перенесший операцию по пересадке печени и получающий антибиотикопрофилактику цефазолином
Другой: Образцы крови
Образцы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация цефазолина в крови
Временное ограничение: Базовый до 10 часов
Концентрация цефазолина в крови будет измеряться в момент хирургического разреза и каждый час до окончания операции.
Базовый до 10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и оценкой по шкале CHILD-PUGH.
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка пациента по шкале CHILD-PUGH перед трансплантацией
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и оценкой MELD
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка пациента по шкале MELD до трансплантации
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и этиологией цирроза.
Временное ограничение: исходный уровень
Причина цирроза
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и показаниями к трансплантации.
Временное ограничение: исходный уровень
Причина, приводящая к трансплантации
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом (TIPS)
Временное ограничение: исходный уровень
Медицинская история TIPS
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и креатинином
Временное ограничение: исходный уровень
Уровни креатинина будут измеряться перед трансплантацией
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и гемодиализом
Временное ограничение: исходный уровень
Пациент, нуждающийся в гемодиализе перед трансплантацией печени
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и альбумином
Временное ограничение: исходный уровень
Уровень альбумина будет измеряться перед трансплантацией
исходный уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и продолжительностью операции
Временное ограничение: Окончание операции
Будут отмечены время хирургического разреза и окончания операции.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и временем пережатия воротной вены
Временное ограничение: Окончание операции
Отмечают время пережатия и разжатия воротной вены при наложении сосудистого анастомоза.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и асцитом
Временное ограничение: Базовый уровень
Объем асцита, дренированного в начале операции
Базовый уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и диурезом.
Временное ограничение: Окончание операции
Объем диуреза во время операции
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и кровопотерей
Временное ограничение: Окончание операции
Количественная оценка кровопотери будет проводиться во время операции.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и единицей переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: Окончание операции
Количество единиц эритроцитов, перелитых во время трансплантации, будет подсчитано в конце операции.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и единицей переливания тромбоцитов
Временное ограничение: Окончание операции
Количество единиц тромбоцитов, перелитых во время трансплантации, будет подсчитано в конце операции.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и единицей переливания плазмы
Временное ограничение: Окончание операции
Количество единиц плазмы, перелитой во время трансплантации, будет подсчитано в конце операции.
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и интраоперационным спасением крови
Временное ограничение: Окончание операции
Интраоперационный объем гемотрансфузии во время операции
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и инфузией кристаллоидов
Временное ограничение: Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и объемом инфузии кристаллоидов во время операции
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и инфузией коллоида
Временное ограничение: Окончание операции
Объем инфузии коллоидов во время операции
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и базальным сердечным индексом.
Временное ограничение: Базовый уровень
Значение сердечного индекса в начале операции
Базовый уровень
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и минимальным сердечным индексом
Временное ограничение: Окончание операции
Минимальное значение индекса во время операции
Окончание операции
Оценить корреляцию между концентрацией цефазолина в крови и инфекцией в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: День 28
Количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства через 28 дней после операции
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPH3-RNI20/ProCeTH
  • 2020-A00405-34 (Другой идентификатор: IdRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция трансплантата печени

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться