Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние совместного прослушивания персонализированной музыки на симптомы поведенческих расстройств у пожилых людей с прогрессирующей деменцией

3 марта 2020 г. обновлено: 2gether

Это исследование имеет большое значение, поскольку в нем используется метод, который ранее не апробировался. На сегодняшний день были изучены различные вмешательства, в которых используется музыка для пациентов с деменцией. В то же время не проводилось вмешательства, которое интегрировало бы дополнительного человека, который делился бы персонализированной музыкой с пациентом.

Если обнаружится, что сочетание другого человека, разделяющего положительный эффект музыки с пациентом, усиливает положительный эффект музыки, это может изменить рутину работы с больными деменцией и даже уменьшить использование ими транквилизаторов.

Во многих случаях было обнаружено, что одной из самых больших проблем для членов семьи, лечащих пациентов с деменцией, является отсутствие содержания на сессиях и, как следствие, растущее чувство отчуждения между пациентом и его семьей.

Прослушивание музыки может быть важным инструментом в руках семьи, основного опекуна, медицинского персонала и любого человека, контактирующего с больным, инструментом, способным усилить чувство связи и связи между ними.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Oron Azulay, MA
  • Номер телефона: 972525402281
  • Электронная почта: oron@2gether.fun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в отделение психических расстройств Центра психического здоровья в Беэр-Шеве в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, у которых была диагностирована деменция по этой проблеме.
  • Пациенты, опекун которых дал согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Слабослышащие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с ЛКН госпитализированы в исследовательские отделения
каждый из пожилых людей в учебной группе будет слушать персонализированную музыку два раза в неделю по часу каждый раз вместе с музыкальным партнером. Совместное прослушивание осуществляется двумя парами наушников, которые через разветвитель подключаются к мобильному телефону партнера. Сеанс прослушивания будет проходить в течение 30 минут и не более 60 минут.
Комбинированный продукт: Приложение 2gether, используемое обученным персоналом

каждый из пожилых людей в учебной группе будет слушать персонализированную музыку два раза в неделю по часу каждый раз вместе с музыкальным партнером. Совместное прослушивание осуществляется двумя парами наушников, которые через разветвитель подключаются к мобильному телефону партнера. Сеанс прослушивания будет проходить в течение 30 минут и не более 60 минут.

Музыкальный партнер — лицо, прошедшее обучение по плану работы программы, который включает в себя контакт с эмпатическим слушанием и использование разработанного для него специального приложения. Музыкальный партнер будет встречаться с одним и тем же пожилым человеком на протяжении всего периода обучения.

Эмпатическое слушание — ситуация, при которой человек слушает музыку вместе с другим человеком, при этом музыка позволяет установить контакт и углубить связь между людьми.

Другие имена:
  • Слушайте случайную музыку два раза в неделю примерно по 40 минут каждый раз в личных наушниках.
Активный компаратор: Пациенты с ЛКН госпитализированы в исследовательские отделения
каждый из пожилых людей в контрольной группе будет слушать случайную музыку два раза в неделю в течение примерно 40 минут каждый раз в личных наушниках.
Комбинированный продукт: Приложение 2gether, используемое обученным персоналом

каждый из пожилых людей в учебной группе будет слушать персонализированную музыку два раза в неделю по часу каждый раз вместе с музыкальным партнером. Совместное прослушивание осуществляется двумя парами наушников, которые через разветвитель подключаются к мобильному телефону партнера. Сеанс прослушивания будет проходить в течение 30 минут и не более 60 минут.

Музыкальный партнер — лицо, прошедшее обучение по плану работы программы, который включает в себя контакт с эмпатическим слушанием и использование разработанного для него специального приложения. Музыкальный партнер будет встречаться с одним и тем же пожилым человеком на протяжении всего периода обучения.

Эмпатическое слушание — ситуация, при которой человек слушает музыку вместе с другим человеком, при этом музыка позволяет установить контакт и углубить связь между людьми.

Другие имена:
  • Слушайте случайную музыку два раза в неделю примерно по 40 минут каждый раз в личных наушниках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя BPSD среди пациентов отделения. мы используем нейропсихиатрическую инвентаризацию (NPI) (Cummings et al., 1994), которая выявляет изменения при ППСР.
Временное ограничение: 8 месяцев
измеренная шкала оценивает 10 из 12 распространенных поведенческих нарушений при деменции: бред, галлюцинации, депрессия, тревога, возбуждение, агрессия, эйфория, заторможенность, раздражительность или нестабильность, нарушение двигательной активности. Более высокий балл указывает на большую серьезность этого поведения. мин-0 макс-140. Последующее наблюдение будет проводиться медсестрой в обоих отделениях еженедельно в течение 8 месяцев исследования.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение впечатления профессиональных опекунов от лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
Мы будем использовать подкласс глобального улучшения. Это шкала из 7 баллов, "1" - ситуация сильно улучшилась и "7" - ситуация сильно ухудшилась.
8 месяцев
изменить меры жизнеобеспечения персонала отделения (сестринского персонала)
Временное ограничение: 8 месяцев
Выгорание является распространенной проблемой среди тех, кто ухаживает за пациентами с деменцией. мы используем инструмент Shirom-Melamed Vigor Measure (SMVM). инструмент из 12 пунктов с минимальной оценкой, указывающей на более высокую степень износа.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
2gether

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками