Последующее исследование через 5-6 лет после ВЛИТ с 2 сопутствующими аллергенами, березой и травой
18 сентября 2022 г. обновлено: Lars Olaf Cardell
52 пациента, которые ранее участвовали в RDBPC-исследовании внутрилимфатической иммунотерапии (ВЛИТ) с 2 сопутствующими аллергенами, березой и травой, с NCT02423707, имели право на открытое наблюдение через 5-6 лет после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Bakground: Внутрилимфатическая иммунотерапия была предложена как новый, более эффективный метод иммунотерапии аллергии. При инъекциях под ультразвуковым контролем в лимфатический узел аллерген вводится непосредственно во вторичный лимфоидный орган для стимуляции иммунной системы. Протокол, который использовался до сих пор, состоит из трех инъекций с интервалом в один месяц. Эффект был оценен в нескольких исследованиях с ограниченным размером выборки, и было установлено, что эффект находится в том же диапазоне, что и после обычной подкожной иммунотерапии. Долгосрочное наблюдение не проводилось.
Цель: выяснить, сохраняются ли клиническое улучшение и иммунологические изменения через 5-6 лет после ВЛИТ с двумя сопутствующими аллергенами, березой и травой.
Методы: 52 пациента, которые ранее участвовали в исследовании RDBPC, были приглашены для участия в этом открытом последующем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
-
Malmö, Швеция, 20502
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- ENT department, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аллергический ринит от умеренной до тяжелой степени на пыльцу березы и травы, определяемый положительным кожным прик-тестом и повышением уровня аллерген-специфических IgE-антител
Критерий исключения:
- неконтролируемая или круглогодичная астма
- другое легочное заболевание
- известное аутоиммунное или коллагеновое заболевание
- хроническая инфекция
- другое серьезное заболевание
- тяжелый атопический дерматит
- использование бета-блокаторов или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента в качестве антигипертензивных препаратов
- симптоматическая сенсибилизация к клещу домашней пыли или пушистым животным при ежедневном воздействии
- хроническое заболевание верхних дыхательных путей
- беременность
- уход за больными
- ожирение с ИМТ >30
- отозванное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение активного ILIT
Пациенты, которым 5-6 лет назад проводилась ИЛИТ с аллергеном березы и злаков.
|
Внутрилимфатические инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Без лечения АИТ
Пациенты, получавшие плацебо ВЛИТ 5-6 лет назад, и пациенты с аллергическим ринитом, вызванным пыльцой березы и травы, которые ранее не получали иммунотерапию аллергенами (АИТ).
|
внутрилимфатические инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назальная провокация аллергеном травы
Временное ограничение: 5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
|
Симптомы регистрируют в течение 30 минут после назального спрея с травяным аллергеном.
|
5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назальная березовая провокация аллергеном
Временное ограничение: 5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
|
Симптомы регистрируют в течение 30 минут после назального спрея с травяным аллергеном.
|
5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
|
|
Комбинированная оценка симптомов и лекарств
Временное ограничение: Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
|
В диапазоне от 0 — нет симптомов и лекарств, до 6 — максимум симптомов и лекарств.
|
Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
|
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите
Временное ограничение: Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
|
Средний балл по 28 вопросам варьируется от 0 — отсутствие ухудшения качества жизни до 6 — максимальное ухудшение качества жизни.
|
Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
|
|
Анкета качества жизни синоназального теста
Временное ограничение: Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
|
Сумма 22 вопросов.
Баллы варьируются от 0 — отсутствие ухудшения качества жизни до 110 — максимальное ухудшение качества жизни.
|
Сезон пыльцы через 5-7 лет после активного или плацебо ILIT
|
|
Аллергенспецифический IgE
Временное ограничение: 5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
|
Анализ крови
|
5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
|
|
Аллергенспецифический IgG4
Временное ограничение: 5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
|
Анализ крови
|
5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
|
|
Активация Т-клеток и базофилов
Временное ограничение: 5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
|
Образцы крови и аспираты лимфатических узлов исследуются с помощью проточной цитометрии.
|
5-6 лет после активной или плацебо ИЛИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Follow-up ILIT 2018/2645-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .