Добавление симвастатина к стандартной терапии антидепрессантами у пациентов с сопутствующим ожирением и большой депрессией (SIMCODE)

Критерии включения:

• Имеется письменное информированное согласие
• Пациент способен дать согласие (он/она способен понять характер и ожидаемые эффекты/побочные эффекты предлагаемого медицинского вмешательства)
• У пациента большой депрессивный эпизод в соответствии с DSM 5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание).
• Пациент имеет балл ≥ 18 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
• У пациента индекс массы тела ≥ 30
• Возраст пациента от 18 до 65 лет (≥ 18 и ≤ 65)
• Пациентка не рожала в течение 6 месяцев до включения в исследование и не кормит грудью.
• В случае непсихотропных препаратов: пациент получал стабильные фармакологические препараты не менее чем за 14 дней до включения в исследование (на любые изменения дозы препарата или частоты терапии следует ответить «нет»).
• Пациент не принимал антидепрессанты в течение последних 7 дней до включения в исследование (прекращение приема эффективных лекарств для участия в исследовании запрещено).
• Пациент не получал предшествующее лечение эсциталопрамом в индексном эпизоде.
• У пациента было менее трех (<3) проб с антидепрессантами в индексном эпизоде.
• В анамнезе пациента нет ответа на эсциталопрам.
• Пациент не получал лечения кетамином, необратимым ингибитором МАО (например, транилципромин), электросудорожная терапия (ЭСТ) или другие стимулирующие методы лечения при индексном эпизоде
• Пациент не соответствует ни одному из следующих критериев: шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство.
• У пациента не диагностирована деменция и нет умеренных или тяжелых нарушений общих когнитивных функций по клиническому впечатлению.
• У пациента нет клинически значимого повышения ферментов печени [GOT или GPT> 3 x верхняя граница нормы (ULN)] и нет повышенного уровня трансферрина с дефицитом углеводов (CDT) ≥ 2,4 %.
• Пациент не соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя (DSM-5: 303,90; МКБ-10: F10.20) или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (DSM-5: 304; МКБ-10: F11.20 - F19.20) в M.I.N.I. для DSM-5 и скрининг мочи/сыворотки на наркотики отрицательный (за исключением бензодиазепинов и опиатов)
• У пациента нет в анамнезе суицидальных попыток
• У пациента нет диагностированной эпилепсии или усиленного геморрагического диатеза или закрытоугольной глаукомы или других глауком в анамнезе.
• Пациент не перенес бариатрическую операцию до включения в исследование.
• У пациента нет известной аллергии или противопоказаний к эсциталопраму или симвастатину.
• Пациент не соответствует ни одному из следующих критериев: наследственное заболевание мышц, известный анамнез рабдомиолиза, повышение уровня креатинкиназы (КК) за пределами референтных интервалов, характерных для пола, наличие в анамнезе мышечных симптомов при лечении статинами или фибратами.
• У пациента нет повышенного уровня ТТГ за пределами возрастных и половых референтных интервалов.
• У пациента нет инсулинозависимого сахарного диабета
• У пациента нет неконтролируемого нарушения функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы.
• У пациента нет нелеченного гипотиреоза
• У пациента нет в анамнезе инфаркта миокарда или инсульта.
• У пациента нет симптоматического заболевания периферических артерий.
• У пациента нет моногенной семейной гиперхолестеринемии.
• У пациента нет клинически значимых лабораторных отклонений.
• Пациент не участвовал в других интервенционных исследованиях в течение 6 месяцев до и во время этого исследования.
• Пациент не является сотрудником исследовательского центра, членом семьи сотрудников или исследователя, или иным образом зависит от спонсора, исследователя или исследовательского центра.

Критерий исключения:

• Пациент в настоящее время принимает статины (для посещений 2-6 применимо: кроме ИМП Симвастатин)
• Пациент в настоящее время принимает антидепрессанты (для посещений 2-6 применяется: кроме стандартного препарата Эсциталопрам)
• У пациента острые суицидальные наклонности (пункт 10 по MADRS > 4).
• Пациент использует сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (например, кларитромицин, эритромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ - см. «Риски, побочные реакции, лекарственные взаимодействия, ограничения, противопоказания, действия в экстренных случаях»)
• Пациент использует сильнодействующие индукторы CYP3A4 (карбамазепин, эфавиренз, невирапин, этравирин).
• Пациент принимает фибраты, амиодарон, амлодипин, верапамил, флуконазол, дилтиазем, фузидовую кислоту, ниацин или ломитапид или ингибиторы BCRP (например, Элбасвир или Гразопревир)
• Пациент использует Гемфиброзил, Циклоспорин или Даназол.
• У пациента выявлена ​​гиперчувствительность к другим ингредиентам симвастатина и эсциталопрама [бутилированный гидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота, крахмал, лактоза, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана, оксиды железа, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, полиэтиленгликоль].
• Пациент принимает лекарства, вызывающие удлинение интервала QTc [антиаритмические средства класса IA ​​и III, нейролептики (например, галоперидол), фенотиазины, трициклические антидепрессанты, антибиотики (например, моксифлоксацин) и некоторые антигистаминные препараты (например, Астемизол, Мизоластин)]
• У пациента имеются клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях (например, QTc-удлинение ≥ 500 мс или увеличение ≥ 60 мс от исходного визита)
• пациентка беременна
• Пациентка с детородным потенциалом не желает использовать приемлемую форму контрацепции (определяется как индекс Перля < 1).
• В настоящее время пациент принимает психотропные препараты (например, нейролептики, противосудорожные препараты, литий или зверобой), за исключением бензодиазепинов, небензодиазепинов и опиатов
• Пациент использует неселективный необратимый ингибитор моноаминоксидазы (МАО) (например, транилципромин) или селективный обратимый ингибитор моноаминоксидазы А (например, моклобемид) или неселективный обратимый ингибитор моноаминоксидазы линезолид.
• Пациент не желает давать согласие на сохранение, обработку и распространение псевдонимизированных медицинских данных по причинам исследования.
• Пациент на законных основаниях содержится в официальном учреждении