Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная инфузия метиленового синего для профилактики послеоперационного делирия и когнитивной дисфункции у пожилых пациентов, перенесших обширные плановые внесердечные операции

26 октября 2020 г. обновлено: Jun Zhang, Fudan University

Интраоперационная инфузия метиленового синего для профилактики послеоперационного делирия и когнитивной дисфункции у пожилых пациентов, перенесших обширные плановые внесердечные и ненейрохирургические операции

Послеоперационные нейрокогнитивные нарушения часто возникают у пожилых пациентов, перенесших анестезию и внесердечные операции, включая послеоперационный делирий (ПРД) и послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД). Эти расстройства часто связаны с повышенной смертностью и заболеваемостью, длительным пребыванием в больнице, функциональным и когнитивным снижением при помещении в дом престарелых или в учреждение длительного ухода. До сих пор не установлено высокоэффективное вмешательство. Как митохондриальный защитный агент, роль метиленового синего (MB) в предотвращении пожилых пациентов от POD / POCD неизвестна. Поэтому исследователи разрабатывают это исследование, чтобы подтвердить его профилактику против POD / POCD, и цель этого исследования - оценить эффективность. и безопасность периоперационного введения MB для профилактики POD/POCD.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационные нейрокогнитивные нарушения часто возникают у пожилых пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства, в том числе послеоперационный делирий (ПД), характеризующийся острым изменением когнитивных функций с измененным сознанием и нарушением внимания, и послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД), проявляющаяся в основном снижением способности к обучению и памяти. POD и POCD являются серьезными осложнениями, которые ежегодно вызывают инвалидность и дистресс у миллионов пациентов. патофизиология послеоперационных нейрокогнитивных нарушений становится все более понятной, что указывает на важную роль нейровоспаления, окислительного стресса и митохондриальной дисфункции. Недавние экспериментальные данные показывают, что митохондриальная дисфункция все чаще считается важным фактором развития POD и POCD.

Метиленовый синий (MB) представляет собой диаминофенотиазин с долгой историей клинического применения из-за его минимального профиля побочных эффектов. В настоящее время MB используется для лечения метгемоглобинемии, отравления угарным газом и вазоплегического синдрома, а также для хирургического окрашивания. МБ может быстро диффундировать в головной мозг и накапливаться в цитоплазме и митохондриях нейронов. В последние годы его роль в качестве митохондриального защитного агента вызвала большой интерес к нему, особенно исследования показали, что MB оказывает нейропротекторное действие против ишемического инсульта, энцефалопатии, вызванной химиотерапией, и нейродегенеративных заболеваний, вызванных болезнью Альцгеймера (AD). и психозы. На сегодняшний день нет исследований, в которых изучалась бы роль интраоперационного введения MB в профилактике POD и POCD у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические вмешательства, у которых до операции была нормальная нейрокогнитивная функция. Таким образом, исследователи планируют это исследование для оценки эффективности и безопасности периоперационного введения MB для профилактики POD/POCD. Это совершенно новая терапия послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, и она будет иметь высокую клиническую ценность, если это вмешательство окажется полезным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 58 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 60-80 лет
  • планируют перенести некардиохирургические и ненейрохирургические операции (например, торакальные, ортопедические, урологические и обширные абдоминальные операции) под общей анестезией
  • MMSE>20
  • Функция печени и почек в норме
  • Пациенты имеют возможность действовать в полном духе, понимают и подписывают информированное согласие и готовы завершить весь процесс исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на метиленовый синий в анамнезе
  • Экстренная хирургия
  • У пациентов с дефицитом 6-фосфоглюкоздегидрогеназы (болезнь vicia faba)
  • Пациенты недавно принимали лекарства, которые могут привести к лекарственным взаимодействиям (например, СИОЗС, СИОЗСН).
  • Пациент с тяжелой черепно-мозговой травмой в анамнезе
  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • У пациента серьезные психические или неврологические расстройства
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями речи, слуха и зрения
  • Пациенты имеют серьезные медицинские заболевания (например, сердечная недостаточность, острая стадия инфаркта миокарда или дыхательная недостаточность)
  • неграмотность
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метиленовый синий
2 мг/кг MB, разбавленного физиологическим раствором, до общего объема 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.
2 мг/кг MB, разбавленного физиологическим раствором, до общего объема 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.
Плацебо Компаратор: Контроль
физиологический раствор в объеме 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.
физиологический раствор в объеме 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия (POD)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
эффективность MB в снижении частоты POD по сравнению с плацебо у пожилых пациентов, перенесших большие плановые внесердечные операции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД)
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
эффективность MB в снижении частоты ПОКД по сравнению с плацебо у пожилых пациентов, перенесших обширные плановые внесердечные операции.
До 3 месяцев после операции
Оценка безопасности: частота периоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: весь периоперационный период
частота периоперационных нежелательных явлений, отражающая безопасность интраоперационного внутривенного введения 2 мг/кг MB
весь периоперационный период
Биомаркеры окислительного стресса
Временное ограничение: за день до операции и послеоперационный день
Изменения уровней биомаркеров оксидативного стресса (супероксиддисмутазы(СОД) и гомоцистеина(ГЦИ))
за день до операции и послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метиленовый синий

Подписаться