- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04341844
Интраоперационная инфузия метиленового синего для профилактики послеоперационного делирия и когнитивной дисфункции у пожилых пациентов, перенесших обширные плановые внесердечные операции
Интраоперационная инфузия метиленового синего для профилактики послеоперационного делирия и когнитивной дисфункции у пожилых пациентов, перенесших обширные плановые внесердечные и ненейрохирургические операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные нейрокогнитивные нарушения часто возникают у пожилых пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства, в том числе послеоперационный делирий (ПД), характеризующийся острым изменением когнитивных функций с измененным сознанием и нарушением внимания, и послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД), проявляющаяся в основном снижением способности к обучению и памяти. POD и POCD являются серьезными осложнениями, которые ежегодно вызывают инвалидность и дистресс у миллионов пациентов. патофизиология послеоперационных нейрокогнитивных нарушений становится все более понятной, что указывает на важную роль нейровоспаления, окислительного стресса и митохондриальной дисфункции. Недавние экспериментальные данные показывают, что митохондриальная дисфункция все чаще считается важным фактором развития POD и POCD.
Метиленовый синий (MB) представляет собой диаминофенотиазин с долгой историей клинического применения из-за его минимального профиля побочных эффектов. В настоящее время MB используется для лечения метгемоглобинемии, отравления угарным газом и вазоплегического синдрома, а также для хирургического окрашивания. МБ может быстро диффундировать в головной мозг и накапливаться в цитоплазме и митохондриях нейронов. В последние годы его роль в качестве митохондриального защитного агента вызвала большой интерес к нему, особенно исследования показали, что MB оказывает нейропротекторное действие против ишемического инсульта, энцефалопатии, вызванной химиотерапией, и нейродегенеративных заболеваний, вызванных болезнью Альцгеймера (AD). и психозы. На сегодняшний день нет исследований, в которых изучалась бы роль интраоперационного введения MB в профилактике POD и POCD у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические вмешательства, у которых до операции была нормальная нейрокогнитивная функция. Таким образом, исследователи планируют это исследование для оценки эффективности и безопасности периоперационного введения MB для профилактики POD/POCD. Это совершенно новая терапия послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, и она будет иметь высокую клиническую ценность, если это вмешательство окажется полезным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 60-80 лет
- планируют перенести некардиохирургические и ненейрохирургические операции (например, торакальные, ортопедические, урологические и обширные абдоминальные операции) под общей анестезией
- MMSE>20
- Функция печени и почек в норме
- Пациенты имеют возможность действовать в полном духе, понимают и подписывают информированное согласие и готовы завершить весь процесс исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на метиленовый синий в анамнезе
- Экстренная хирургия
- У пациентов с дефицитом 6-фосфоглюкоздегидрогеназы (болезнь vicia faba)
- Пациенты недавно принимали лекарства, которые могут привести к лекарственным взаимодействиям (например, СИОЗС, СИОЗСН).
- Пациент с тяжелой черепно-мозговой травмой в анамнезе
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- У пациента серьезные психические или неврологические расстройства
- Пациенты с тяжелыми нарушениями речи, слуха и зрения
- Пациенты имеют серьезные медицинские заболевания (например, сердечная недостаточность, острая стадия инфаркта миокарда или дыхательная недостаточность)
- неграмотность
- Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Метиленовый синий
2 мг/кг MB, разбавленного физиологическим раствором, до общего объема 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.
|
2 мг/кг MB, разбавленного физиологическим раствором, до общего объема 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.
|
Плацебо Компаратор: Контроль
физиологический раствор в объеме 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.
|
физиологический раствор в объеме 50 мл внутривенно после индукции анестезии в течение одного часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационного делирия (POD)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
эффективность MB в снижении частоты POD по сравнению с плацебо у пожилых пациентов, перенесших большие плановые внесердечные операции.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД)
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
эффективность MB в снижении частоты ПОКД по сравнению с плацебо у пожилых пациентов, перенесших обширные плановые внесердечные операции.
|
До 3 месяцев после операции
|
Оценка безопасности: частота периоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: весь периоперационный период
|
частота периоперационных нежелательных явлений, отражающая безопасность интраоперационного внутривенного введения 2 мг/кг MB
|
весь периоперационный период
|
Биомаркеры окислительного стресса
Временное ограничение: за день до операции и послеоперационный день
|
Изменения уровней биомаркеров оксидативного стресса (супероксиддисмутазы(СОД) и гомоцистеина(ГЦИ))
|
за день до операции и послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Zhang, PhD, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deiner S, Luo X, Lin HM, Sessler DI, Saager L, Sieber FE, Lee HB, Sano M; and the Dexlirium Writing Group, Jankowski C, Bergese SD, Candiotti K, Flaherty JH, Arora H, Shander A, Rock P. Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine for Prevention of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Major Elective Noncardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Aug 16;152(8):e171505. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1505. Epub 2017 Aug 16.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Tucker D, Lu Y, Zhang Q. From Mitochondrial Function to Neuroprotection-an Emerging Role for Methylene Blue. Mol Neurobiol. 2018 Jun;55(6):5137-5153. doi: 10.1007/s12035-017-0712-2. Epub 2017 Aug 24.
- Gonzalez-Lima F, Barksdale BR, Rojas JC. Mitochondrial respiration as a target for neuroprotection and cognitive enhancement. Biochem Pharmacol. 2014 Apr 15;88(4):584-93. doi: 10.1016/j.bcp.2013.11.010. Epub 2013 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- KY2019-274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метиленовый синий
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйЛимфатические заболеванияКитай
-
Zimmer BiometПрекращеноВнутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по СадуСоединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterАктивный, не рекрутирующийНекроз | Артериосклероз | Стеноз | Состояние, связанное с образом жизни | Желудочно-кишечные сосудистые заболевания | Сосудистая недостаточностьНидерланды
-
Zimmer BiometЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Стенокардия | Порок сердечного клапанаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeРекрутингРак молочной железы | Подмышечные метастазыИспания
-
William Beaumont HospitalsTeleflexЗавершенныйКатетерная инфекция | Катетерные осложнения | Катетер ТромбозСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCПрекращеноРак эндометрияСоединенные Штаты
-
Methodist Health SystemЗапись по приглашениюМоделирование обучения ложному кодуСоединенные Штаты
-
Nova Scotia Health AuthorityНеизвестныйПатулезная дисфункция евстахиевой трубыКанада