Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 - Качество жизни после заражения

4 мая 2020 г. обновлено: Joseph Walline, Chinese University of Hong Kong
Это исследование направлено на изучение качества жизни пациентов с COVID-19 после выздоровления и выписки из больницы. Пациенты, наблюдающиеся в амбулаторных клиниках PWH, будут зарегистрированы для дальнейшего обследования по телефону через один, три и шесть месяцев после выписки из больницы. Стандартизированные количественные оценки качества жизни SF12, EQ-5D-5L и рабочего статуса будут реализованы посредством телефонного наблюдения в эти моменты времени. Предыдущие исследования пациентов, инфицированных SARS-CoV-1 в 2003 году в PWH, показали, что у значительного числа выздоравливающих пациентов долгосрочное состояние здоровья было нарушено. Важно посмотреть, возникают ли эти же проблемы у пациентов, инфицированных вирусом SARS-CoV-2 (новый коронавирус, вызывающий COVID-19).

Обзор исследования

Подробное описание

Задокументировано почти два миллиона случаев, и тысячи умерли от коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). По состоянию на 11 апреля 2020 года в Гонконге было зарегистрировано около 1000 задокументированных случаев COVID-19. Потенциально многие другие случаи остались незарегистрированными. Вирус, вызывающий болезнь COVID-19, SARS-CoV2, представляет собой коронавирус из той же группы вирусов, что и вирус SARS 2003 года. Во всем мире COVID-19 убил гораздо больше пациентов, чем SARS, однако эти два вируса имеют схожий фон.

Однако по мере того, как пик вирусных инфекций начнет спадать, главный приоритет сместится на процесс выздоровления. За последние 17 лет профессор Дэвид С.К. Хуй опубликовал многочисленные результаты последующих обследований пациентов с атипичной пневмонией, проведенных в амбулаторных клиниках больницы принца Уэльского (PWH). Он обнаружил, что пациенты с атипичной пневмонией страдали от серьезных долгосрочных последствий после того, как якобы выздоравливали от болезни. Кроме того, медицинские работники, которые в 2003 г. несоразмерно пострадали от инфекций, вызванных атипичной пневмонией, также несоразмерно пострадали от длительной нетрудоспособности. Как и в случае с SARS, многим пациентам с COVID-19 требуется интенсивная терапия, интубация и агрессивная медикаментозная терапия. Одним из методов лечения пациентов с атипичной пневмонией были высокие дозы кортикостероидов, которые были связаны с аваскулярным некрозом крупных суставов и длительной инвалидностью. Поскольку пандемия COVID-19 началась всего несколько месяцев назад, до сих пор неизвестно, постигнет ли пациентов с COVID-19 та же участь, что и выживших после атипичной пневмонии.

Недавние исследования COVID-19 логически сосредоточились на неотложной диагностике и лечении пострадавших пациентов, чтобы избежать краткосрочной заболеваемости и смертности. Прошлые исследования, посвященные исходам атипичной пневмонии, показали, что как шестимесячная переносимость физических нагрузок, так и состояние здоровья выживших после атипичной пневмонии были ниже, чем у контрольной группы. Пациенты с сепсисом также страдают серьезным заболеванием, вызванным инфекцией, и у выживших после сепсиса описано долгосрочное снижение качества жизни. Пациенты, пережившие реанимацию, продолжают демонстрировать дефицит вербального обучения и памяти, что приводит к ограничениям в возвращении на работу или в школу. У многих выживших после атипичной пневмонии развилось посттравматическое стрессовое расстройство и другие изнурительные психологические заболевания. Основываясь на опыте атипичной пневмонии в Гонконге, исследователи обеспокоены тем, что выжившие после COVID-19 подвержены риску аналогичных проблем с качеством жизни после выписки из отделения неотложной помощи.

Академический отдел медицины неотложных состояний и неотложной помощи Китайского университета Гонконга, базирующийся в PWH, работал над многочисленными исследованиями, касающимися качества жизни. В частности, исследователи ранее сотрудничали с профессором Хуи и Департаментом медицины и терапии CUHK (M&T) в последующем исследовании качества жизни пациентов с атипичной пневмонией. Что касается изучения качества жизни, связанного со здоровьем, у исследователей в настоящее время есть текущий проект по изучению этого вопроса у пациентов с травмами после выписки.

Несколько инструментов широко использовались в исследованиях качества жизни, в том числе Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12), Инструменты качества жизни Всемирной организации здравоохранения. WHOQOL-BREF), EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) и краткой шестимерной шкалы (SF-6D). Наша команда имеет опыт использования опросных инструментов SF-36, SF-12v2(HK) и EQ-5D-5L для мониторинга качества жизни испытуемых в Гонконге. Например, исследователи обнаружили, что пациенты с травмами в Гонконге показали значительно худшие результаты по шкале SF-36 через двенадцать месяцев после травмы. Исследователи также обнаружили, что самые значительные улучшения произошли в первые один-шесть месяцев после травмы, и что 45% испытуемых достигли отличного результата через четыре года после травмы. SF-12v2(HK) с четырехнедельным отзывом представляет собой модифицированную версию SF-36, более короткую и быструю в использовании, а также уже переведенную и проверенную в Гонконге. Исследователи стремятся объединить наш опыт с проведением количественных исследований качества жизни с опытом отдела M&T CUHK в лечении коронавируса и последующем наблюдении, чтобы изучить качество жизни пациентов с COVID-19, выздоравливающих.

Зарегистрированные показатели смертности от COVID-19 до сих пор были ниже, чем от SARS, хотя более высокое абсолютное число пациентов с COVID-19 означает, что смертность во всем мире в целом намного выше. У всех выживших после травм, сепсиса и атипичной пневмонии наблюдались значительные долгосрочные заболевания и снижение качества жизни в результате травм или инфекций. Предыдущее исследование пациентов, инфицированных SARS-CoV-1 в 2003 году в PWH, показало, что у значительного числа выздоравливающих пациентов долгосрочное состояние здоровья было нарушено. Вопрос, на который это исследование надеется ответить, заключается в том, в какой степени пациентов с COVID-19 постигла та же участь? Привели ли знания, полученные в результате атипичной пневмонии, к улучшению качества жизни по сравнению с выжившими после атипичной пневмонии? Или сходство между вирусами, вызывающими SARS и COVID-19, распространяется и на снижение качества жизни после выздоровления?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

По состоянию на 10 апреля 2020 г. в кластере NTEC Hospital Authority было 89 пациентов, госпитализированных в PWH (из которых 17 пациентов уже выписаны), и 117 госпитализированных в United Christian Hospital, 42 из которых на данный момент выписаны22. Как PWH, так и пациенты United Christian Hospital с COVID-19 будут наблюдаться в амбулаторной клинике специалиста по инфекционным заболеваниям PWH. Основываясь на предыдущих исследованиях в PWH с пациентами с атипичной пневмонией, примерно 80% согласились участвовать в последующих исследованиях, поэтому мы, вероятно, зарегистрируем около 200 пациентов с COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, обратившиеся в инфекционную клинику послеоперационного наблюдения PWH, будут обследованы для включения в это исследование. Критериями включения являются возраст ≥18 лет, лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 с SARS-CoV-2 и пациенты, которые соглашаются на последующее наблюдение в течение шести месяцев после их первого интервью.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет будут исключены.
  • Пациенты будут исключены, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:
  • Пациенты или их ближайшие родственники не могут общаться на китайском или английском языке,
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие,
  • или Пациенты, которые не будут доступны для последующего наблюдения по телефону в запланированное время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выжившие после COVID-19
Пациенты, наблюдающиеся в амбулаторных клиниках PWH, будут зарегистрированы для дальнейшего обследования по телефону через один, три и шесть месяцев после выписки из больницы. Стандартизированные количественные оценки качества жизни SF12, EQ-5D-5L и рабочего статуса будут реализованы посредством телефонного наблюдения в эти моменты времени.
Оценки качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестимесячные результаты SF-12v2 (HK)
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Первичным показателем результата будут сводные баллы состояния здоровья из краткой версии опроса о состоянии здоровья, версия 2, Гонконг (SF-12v2(HK)) у пациентов с COVID через шесть месяцев после выписки из больницы.
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестимесячные баллы EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Вторичные показатели результатов будут включать показатели состояния здоровья по пяти измерениям EuroQuality of Life Five (EQ-5D-5L) через шесть месяцев.
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Одномесячный SF-12v2(HK)
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Вторичные показатели результатов будут включать показатели состояния здоровья краткой формы обследования здоровья, версия 2, Гонконг (SF-12v2(HK)) за один месяц.
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Результаты EQ-5D-5L за один месяц
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Вторичные показатели результатов будут включать показатели состояния здоровья пяти измерений EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) через один месяц.
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Трехмесячные результаты SF-12v2(HK)
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Вторичные показатели результатов будут включать в себя показатели состояния здоровья краткой версии опроса о состоянии здоровья, версия 2, Гонконг (SF-12v2(HK)) через три месяца.
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Трехмесячные баллы EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Вторичные показатели результатов будут включать показатели состояния здоровья пяти измерений EuroQuality of Life (EQ-5D-5L) через три месяца.
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Статус возврата к работе на один, три и шесть месяцев
Временное ограничение: 1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.
Возврат к рабочему статусу пациентов с COVID через один, три и шесть месяцев после выписки из больницы.
1 июля 2020 г. - 31 января 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Walline, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться