Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние механической подготовки кишечника перед гинекологическими лапароскопическими операциями на хирургические условия

11 февраля 2021 г. обновлено: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Влияние механической подготовки кишечника перед гинекологическими лапароскопическими операциями на давление пневмоперитонеума и угол наклона Тренделенбурга во время операции: новый взгляд на безопасность пациентов

Это РКИ направлено на изучение реальных хирургических эффектов MBP перед гинекологическими лапароскопическими операциями. Эти эффекты включают в себя самое низкое давление пневмоперитонеума, самый низкий угол наклона Тренделенбурга, простоту хирургического обзора и предпочтения пациентов с объективными показателями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Механическая подготовка кишечника (MBP) обычно используется перед минимально инвазивными гинекологическими процедурами (MIGP) гипотетически для улучшения интраоперационной обработки кишечника и визуализации операционного поля, а также для уменьшения фекального загрязнения в условиях повреждения кишечника и/или резекции.

Исследования, изучающие влияние MBP на MIGP, ограничены, и большинство существующих данных экстраполированы из отчетов об исследованиях колоректальной и урологической хирургии.

Кроме того, оценка визуализации операционного рабочего пространства и интраоперационного обращения с кишечником далеко не объективна, так как они в основном измерялись по 4/5/10-балльной шкале Лайкерта или оценивались оперирующими хирургами устно по шкалам от отличного до плохого.

Напротив, планируется использовать объективный индекс визуализации и объективные хирургические условия для измерения того, оказывает ли MBP какой-либо эффект или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uzeyir Kalkan, M.D.
  • Номер телефона: +905428102539
  • Электронная почта: uzekal@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Aydin, Турция
        • Рекрутинг
        • EgeMed Hospital
        • Контакт:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Главный следователь:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Турция
        • Рекрутинг
        • Samsun Medical Faculty
        • Контакт:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Главный следователь:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пройдите лапароскопическую гинекологическую операцию по поводу доброкачественного состояния

Критерий исключения:

  • История предшествующих абдоминальных операций
  • Клинически значимые текущие или прошлые системные заболевания
  • Невозможность механической подготовки кишечника.
  • Подозрение на злокачественное новообразование
  • Ассоциация с негинекологическими хирургическими патологиями
  • Тяжелый эндометриоз (стадия ≥ III по классификации Американского общества репродуктивной медицины)
  • Психические расстройства, препятствующие согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Механическая подготовка кишечника
Пациенты будут пить только прозрачные жидкости после обычного завтрака и обеда за день до операции и впоследствии застегивать за 7-9 часов до операции. Пациенты будут принимать первую дозу 45 мл пероральной клизмы с фосфатом натрия (NaP) (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Тик. Сан. ООО Сти, Турция) в 16:00. и вторая доза в 8 часов вечера. вечером перед запланированной операцией.
Другой: Механическая подготовка кишечника
пероральная клизма с фосфатом натрия (NaP)
Активный компаратор: Диета с низким содержанием клетчатки
Пациентам будут даны подробные инструкции о предоперационной диете (общее ежедневное потребление клетчатки не более 10 г), которую следует использовать в течение 3 дней до операции.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием клетчатки
3 дня
Активный компаратор: MBP плюс диета с низким содержанием клетчатки
Эта группа будет получать как механическую подготовку кишечника, так и трехдневную диету с низким содержанием клетчатки.
Другой: MBP плюс диета с низким содержанием клетчатки
3-х дневная диета с низким содержанием клетчатки предоперационная механическая подготовка кишечника
Без вмешательства: Контроль
Субъекты контрольной группы не получат никаких инструкций о предоперационной диете (бесплатная диета).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая видимость живота
Временное ограничение: После введения первого левого бокового порта
Название шкалы «Объективное визуальное индексирование (OVI)» будет использоваться для оценки видимости дугласова пространства и придатков. Оценка видимости дугласова пространства и придатков будет выполняться при стандартном давлении пневмоперитонеума (12 мм рт. ст.) и угле наклона Тренделенбурга (30°). После первой инспекции шкала оценки VI будет рассчитана путем сложения баллов, полученных в результате оптической инспекции. Более высокие баллы означают лучшую визуализацию операционного поля.
После введения первого левого бокового порта
Наименьшее пневмоперитонеумное давление (ПД) при стандартном угле наклона Тренделенбурга (ТИУ).
Временное ограничение: На начальном этапе операции
ПД будет увеличено до 15 мм рт. ст. при сохранении ТИА на уровне 30°. Хирург смещает кишку, начиная со слепой кишки, а затем последнюю петлю подвздошной кишки над мысом крестца. После смещения кишечника из таза ПД будет постепенно снижаться на 1 мм рт. ст. с интервалом в 1 мин до самого низкого давления, при котором кишечник должен опускаться в таз через край таза и/или когда хирургическое рабочее пространство не подходит. безопасно продолжить запланированную операцию. Это значение будет записано как наименьшее PP, достаточное для безопасного проведения запланированной операции при стандартной ТИА (30 градусов).
На начальном этапе операции
Минимальный угол наклона Тренделенбурга (ТИУ) при стандартном пневмоперитонеумном давлении (ПД) достаточен для продолжения плановой операции.
Временное ограничение: На начальном этапе операции
ПД, полученное в исходе 2, будет скорректировано до стандартных 12 мм рт. ст. при сохранении ТИА на уровне 300. Затем хирург заменяет кишку, начиная со слепой кишки, а затем последнюю петлю подвздошной кишки над мысом крестца. После смещения кишечника из таза ТИА будет постепенно уменьшаться на 1° с 15-секундными интервалами до такой степени, при которой кишечник должен опускаться к тазу через края таза. Это значение будет зарегистрировано как наименьшая ТИА, достаточная для безопасного проведения запланированной операции при стандартном ПД (12 мм рт. ст.).
На начальном этапе операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная симптоматика пациента
Временное ограничение: Прямо перед операцией
Пациенты будут опрошены в предоперационной зоне ожидания или в палате пациента о приемлемости вмешательства (ПМ/диета) и неблагоприятных предоперационных событиях, в том числе: тошнота, бессонница, головная боль, жажда, слабость, усталость, дискомфорт, спазмы в животе. , нарушения сна. Эти симптомы будут оцениваться с использованием 10-сантиметровой «визуально-аналоговой шкалы» (ВАШ). Более высокие баллы означают худший результат.
Прямо перед операцией
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в 24 часа
Интенсивность послеоперационной боли измерялась независимым исследователем через 24 часа с помощью 10-см визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Более высокие баллы означают худший результат.
в 24 часа
Осложнения
Временное ограничение: На 1-й и 6-й неделе после операции или когда бы то ни было.
Интраоперационные осложнения, на 1-й и 6-й неделе после операции, между группами.
На 1-й и 6-й неделе после операции или когда бы то ни было.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Соавторы

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Главный следователь: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Необработанные данные (для метаанализа), статистический анализ и протокол исследования могут быть предоставлены по запросу. Обработанные данные могут быть переданы после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения обучения в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен сразу после установления контакта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предпочтение пациента

Клинические исследования Механическая подготовка кишечника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться