Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по телефону под руководством медсестры после инсульта 2

14 января 2026 г. обновлено: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Общая цель Вмешательства по телефону под руководством медсестры после инсульта II (PINGS-2) состоит в том, чтобы развернуть гибридный дизайн исследования, чтобы, во-первых, продемонстрировать эффективность основанного на теоретической модели, ориентированного на комплексный подход для существенного улучшения долгосрочного контроля АД среди 500 пациентов с недавно перенесенным инсультом, поступивших в 10 больниц Ганы. Во-вторых, PINGS II направлена ​​на разработку стратегии реализации для рутинной интеграции и принятия политики мобильного здравоохранения для контроля постинсультного АД в условиях СНСД. Исследователи будут использовать опыт, полученный в пилотном исследовании R21 (NS094033), финансируемом NIH Global Brain Disorders, для проверки эффективности усовершенствованного, адаптированного к культурным условиям и потенциально осуществимого вмешательства, направленного на устранение главного поддающегося изменению риска инсульта и других ключевых переменных в менее обеспеченная ресурсами система, обремененная неоптимальным уходом и результатами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bruce Ovbiagele, MD
  • Номер телефона: (415) 750-2047
  • Электронная почта: bruce.ovbiagele@va.gov

Места учебы

  • Гана
      • Aboaso, Гана
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Гана
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Гана
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Гана
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Гана
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Гана
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Гана
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Гана
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Гана
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Гана
        • Tafo Government Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет (инсульт чаще встречается после этого возрастного порога)
  • самцы или самки (пол представляет собой интересующую биологическую переменную)
  • недавний инсульт (в течение одного месяца после появления симптомов) — инсульт может быть ишемическим или геморрагическим на основании визуализации головного мозга или диагностирован клинически с использованием утвержденной на местном уровне версии опросника из 8 пунктов для подтверждения статуса отсутствия инсульта (8-QVSFS), когда нейровизуализация невозможна
  • неконтролируемая АГ (САД ≥ 140 мм рт. ст. как при последнем клиническом постинсультном визите, так и при скрининговом посещении) — САД используется в качестве переменной для отбора, поскольку у большинства африканских гипертоников моложе 60 лет имеется систолическая или комбинированная систолическая/диастолическая АГ, и у большинства пациентов контроль САД также приводит к контролю ДАД
  • пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны иметь обычный мобильный телефон, который может принимать текстовые/аудиосообщения.

Критерий исключения:

- Любое состояние, которое может ограничить участие в последующих оценках, например, тяжелые когнитивные нарушения/деменция (MMSE ≤24).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПИНГС 2

Участники получали 12-месячное многокомпонентное вмешательство под руководством медсестры в дополнение к обычному постинсультному уходу. Вмешательство включало:

Еженедельный домашний мониторинг артериального давления с последующим наблюдением медсестры при превышении пороговых значений.

Напоминания о приёме лекарств через мобильный телефон (ежедневные сигналы, установленные на собственном устройстве участника).

Еженедельные аудиосообщения о здоровье на местных диалектах с акцентом на контроль факторов риска инсульта и приверженность лечению.

Медсёстры-навигаторы обеспечивали ведение случая, координировали посещения клиники по мере необходимости и отслеживали показатели артериального давления и приверженность лечению.
Поведенческий: ПИНГ 2
Мониторинг АД в домашних условиях, напоминания о приеме лекарств с помощью оповещений по телефону и информирование пациентов о гипертонии, снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи

Участники получали стандартную вторичную профилактику после инсульта в соответствии с местными рекомендациями. Обычно это включало периодическое наблюдение у врача, антигипертензивную терапию, антиагреганты и статины, назначаемые по усмотрению клинициста.

Чтобы поддерживать частоту контактов, аналогичную группе вмешательства, участники получали нейтральные текстовые сообщения о образе жизни, не связанные с гипертонией или профилактикой инсульта.
Другой: Стандарт медицинской помощи
Стандарт лечения (рутинное ведение после инсульта согласно рекомендациям)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевой показатель <140/90 мм рт. ст., измеренный на исходном уровне, в 3, 6, 9 и 12 месяцев. Измерение проводилось слепым оценщиком с использованием автоматического монитора артериального давления.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), которые необходимо оценить, включают повторный инсульт: фатальный/тяжело инвалидизирующий инсульт или нефатальный инсульт; Ишемическая болезнь сердца: острый ИМпST/ИМбпST, внезапная сердечная смерть. MACE будет подтвержден «слепым» судьей путем изучения доступных клинических записей, подтвержденных исследованиями, например. КТ, ЭКГ, просмотр свидетельств о смерти или устное вскрытие, если смерть наступила вне больницы.
12 месяцев
Самоуправление
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл профиля самоконтроля артериальной гипертензии (HBP-SCP) — это валидированный инструмент, оценивающий самоконтроль артериальной гипертензии по трём областям: поведение, мотивация и самоэффективность. Каждая субшкала имеет диапазон от 20 до 80, что даёт общий диапазон баллов от 60 до 240. Более высокие баллы указывают на лучший самоконтроль. Общие баллы на 12-м месяце представлены в отчёте.
12 месяцев
Количество случаев обращения в кардиологическое отделение неотложной помощи и повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценивается посредством ежемесячных звонков пациентам и/или лицам, осуществляющим уход, в течение 12 месяцев наблюдения в группах PINGS и стандартного лечения.

Лицам, осуществляющим уход за пациентами в обеих группах, также рекомендуется связаться с исследовательской группой в течение 48 часов после госпитализации для оперативного и слепого рассмотрения всех потенциальных случаев обращения в отделение неотложной помощи по поводу ССЗ, чтобы минимизировать систематическую ошибку при отчётности между двумя группами.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем: Анкета Euro Quality of Life-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник EQ-5D,186 будет оценивать состояние здоровья участников исследования на исходном уровне и на 12-м месяце. Баллы варьируются от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
12 месяцев
Приверженность к лечению: Шкала комплаентности Hill-Bone
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала Хилл-Боун для оценки приверженности терапии артериальной гипертензии — валидированный 14-пунктовый инструмент, оценивающий приверженность антигипертензивной терапии по трём направлениям: приём лекарств, посещение врача и потребление соли. Общий балл варьируется от 14 до 56, причём более высокие баллы указывают на худшую приверженность (большую неприверженность). Приводятся общие баллы за 12-й месяц.
12 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств: Коэффициент владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Коэффициент владения лекарственными средствами (MPR), рассчитываемый как процент дней, покрытых выписанными рецептами на антигипертензивные препараты за 12 месяцев. Значения варьируются от 0% до 100%, причём более высокие значения указывают на лучшую приверженность лечению. Представлены значения MPR на 12-м месяце.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грамотность в вопросах здоровья при АГ/инсульте
Временное ограничение: 12 месяцев
Самоотчет: Анкета знаний о гипертонии/инсульте (r=.70) Анкета медицинской грамотности (r = .74, .82) Оценивается на 0, 6 и 12 месяцах. Более высокие баллы указывают на более высокую медицинскую грамотность. Шкалы 1-5 оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта (категорически не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен), а шкалы 6-9 оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта с вариантами ответов, ориентированными на сложность (не могу сделать или всегда сложно, обычно сложно, иногда сложно, обычно легко, всегда легко). Отчетный период — 12 месяцев.
12 месяцев
Инвалидность/Функциональное состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональное состояние после инсульта будет оцениваться ассистентами исследователей с использованием Модифицированной шкалы Рэнкина с оценками от 0 до 6, где 0=отсутствие функциональных ограничений и 6=смерть. Оценка проводится в месяцы 0, 3, 6, 9 и 12.
12 месяцев
Пол, Культурные, Социально-экономические факторы, Место проведения исследования
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка проводилась на основе самоотчетов на исходном уровне. Культурные факторы для оценки включают язык, на котором говорят дома, религиозные обряды, принятие гендерных ролей; род занятий, религиозные убеждения и диетические практики.
Исходный уровень
Возраст на момент включения в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний возраст участников на момент включения в исследование, указанный в годах. Возраст является непрерывной исходной характеристикой и поэтому указывается отдельно от категориальных социально-демографических переменных. Более высокие значения указывают на более старший возраст.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northern California Institute of Research and Education

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками