Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по телефону под руководством медсестры после инсульта 2

14 января 2026 г. обновлено: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Общая цель Вмешательства по телефону под руководством медсестры после инсульта II (PINGS-2) состоит в том, чтобы развернуть гибридный дизайн исследования, чтобы, во-первых, продемонстрировать эффективность основанного на теоретической модели, ориентированного на комплексный подход для существенного улучшения долгосрочного контроля АД среди 500 пациентов с недавно перенесенным инсультом, поступивших в 10 больниц Ганы. Во-вторых, PINGS II направлена ​​на разработку стратегии реализации для рутинной интеграции и принятия политики мобильного здравоохранения для контроля постинсультного АД в условиях СНСД. Исследователи будут использовать опыт, полученный в пилотном исследовании R21 (NS094033), финансируемом NIH Global Brain Disorders, для проверки эффективности усовершенствованного, адаптированного к культурным условиям и потенциально осуществимого вмешательства, направленного на устранение главного поддающегося изменению риска инсульта и других ключевых переменных в менее обеспеченная ресурсами система, обремененная неоптимальным уходом и результатами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
      • Aboaso, Гана
        • Ankaase Methodist Hospital
      • Accra, Гана
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Agogo, Гана
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Cape Coast, Гана
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Kumasi, Гана
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
      • Kumasi, Гана
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
      • Kumasi, Гана
        • Kumasi South Hospital
      • Kumasi, Гана
        • Kwadaso SDA Hospital
      • Kumasi, Гана
        • Manhyia Government Hospital
      • Kumasi, Гана
        • Tafo Government Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет (инсульт чаще встречается после этого возрастного порога)
  • самцы или самки (пол представляет собой интересующую биологическую переменную)
  • недавний инсульт (в течение одного месяца после появления симптомов) — инсульт может быть ишемическим или геморрагическим на основании визуализации головного мозга или диагностирован клинически с использованием утвержденной на местном уровне версии опросника из 8 пунктов для подтверждения статуса отсутствия инсульта (8-QVSFS), когда нейровизуализация невозможна
  • неконтролируемая АГ (САД ≥ 140 мм рт. ст. как при последнем клиническом постинсультном визите, так и при скрининговом посещении) — САД используется в качестве переменной для отбора, поскольку у большинства африканских гипертоников моложе 60 лет имеется систолическая или комбинированная систолическая/диастолическая АГ, и у большинства пациентов контроль САД также приводит к контролю ДАД
  • пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны иметь обычный мобильный телефон, который может принимать текстовые/аудиосообщения.

Критерий исключения:

- Любое состояние, которое может ограничить участие в последующих оценках, например, тяжелые когнитивные нарушения/деменция (MMSE ≤24).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИНГС 2

Участники получали 12-месячное многокомпонентное вмешательство под руководством медсестры в дополнение к обычному постинсультному уходу. Вмешательство включало:

Еженедельный домашний мониторинг артериального давления с последующим наблюдением медсестры при превышении пороговых значений.

Напоминания о приёме лекарств через мобильный телефон (ежедневные сигналы, установленные на собственном устройстве участника).

Еженедельные аудиосообщения о здоровье на местных диалектах с акцентом на контроль факторов риска инсульта и приверженность лечению.

Медсёстры-навигаторы обеспечивали ведение случая, координировали посещения клиники по мере необходимости и отслеживали показатели артериального давления и приверженность лечению.
Поведенческий: ПИНГ 2
Мониторинг АД в домашних условиях, напоминания о приеме лекарств с помощью оповещений по телефону и информирование пациентов о гипертонии, снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи

Участники получали стандартную вторичную профилактику после инсульта в соответствии с местными рекомендациями. Обычно это включало периодическое наблюдение у врача, антигипертензивную терапию, антиагреганты и статины, назначаемые по усмотрению клинициста.

Чтобы поддерживать частоту контактов, аналогичную группе вмешательства, участники получали нейтральные текстовые сообщения о образе жизни, не связанные с гипертонией или профилактикой инсульта.
Другой: Стандарт медицинской помощи
Стандарт лечения (рутинное ведение после инсульта согласно рекомендациям)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевой показатель <140/90 мм рт. ст., измеренный на исходном уровне, в 3, 6, 9 и 12 месяцев. Измерение проводилось слепым оценщиком с использованием автоматического монитора артериального давления.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), которые необходимо оценить, включают повторный инсульт: фатальный/тяжело инвалидизирующий инсульт или нефатальный инсульт; Ишемическая болезнь сердца: острый ИМпST/ИМбпST, внезапная сердечная смерть. MACE будет подтвержден «слепым» судьей путем изучения доступных клинических записей, подтвержденных исследованиями, например. КТ, ЭКГ, просмотр свидетельств о смерти или устное вскрытие, если смерть наступила вне больницы.
12 месяцев
Самоуправление
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл профиля самоконтроля артериальной гипертензии (HBP-SCP) — это валидированный инструмент, оценивающий самоконтроль артериальной гипертензии по трём областям: поведение, мотивация и самоэффективность. Каждая субшкала имеет диапазон от 20 до 80, что даёт общий диапазон баллов от 60 до 240. Более высокие баллы указывают на лучший самоконтроль. Общие баллы на 12-м месяце представлены в отчёте.
12 месяцев
Количество случаев обращения в кардиологическое отделение неотложной помощи и повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценивается посредством ежемесячных звонков пациентам и/или лицам, осуществляющим уход, в течение 12 месяцев наблюдения в группах PINGS и стандартного лечения.

Лицам, осуществляющим уход за пациентами в обеих группах, также рекомендуется связаться с исследовательской группой в течение 48 часов после госпитализации для оперативного и слепого рассмотрения всех потенциальных случаев обращения в отделение неотложной помощи по поводу ССЗ, чтобы минимизировать систематическую ошибку при отчётности между двумя группами.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем: Анкета Euro Quality of Life-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник EQ-5D,186 будет оценивать состояние здоровья участников исследования на исходном уровне и на 12-м месяце. Баллы варьируются от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
12 месяцев
Приверженность к лечению: Шкала комплаентности Hill-Bone
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала Хилл-Боун для оценки приверженности терапии артериальной гипертензии — валидированный 14-пунктовый инструмент, оценивающий приверженность антигипертензивной терапии по трём направлениям: приём лекарств, посещение врача и потребление соли. Общий балл варьируется от 14 до 56, причём более высокие баллы указывают на худшую приверженность (большую неприверженность). Приводятся общие баллы за 12-й месяц.
12 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств: Коэффициент владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Коэффициент владения лекарственными средствами (MPR), рассчитываемый как процент дней, покрытых выписанными рецептами на антигипертензивные препараты за 12 месяцев. Значения варьируются от 0% до 100%, причём более высокие значения указывают на лучшую приверженность лечению. Представлены значения MPR на 12-м месяце.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грамотность в вопросах здоровья при АГ/инсульте
Временное ограничение: 12 месяцев
Самоотчет: Анкета знаний о гипертонии/инсульте (r=.70) Анкета медицинской грамотности (r = .74, .82) Оценивается на 0, 6 и 12 месяцах. Более высокие баллы указывают на более высокую медицинскую грамотность. Шкалы 1-5 оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта (категорически не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен), а шкалы 6-9 оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта с вариантами ответов, ориентированными на сложность (не могу сделать или всегда сложно, обычно сложно, иногда сложно, обычно легко, всегда легко). Отчетный период — 12 месяцев.
12 месяцев
Инвалидность/Функциональное состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональное состояние после инсульта будет оцениваться ассистентами исследователей с использованием Модифицированной шкалы Рэнкина с оценками от 0 до 6, где 0=отсутствие функциональных ограничений и 6=смерть. Оценка проводится в месяцы 0, 3, 6, 9 и 12.
12 месяцев
Пол, Культурные, Социально-экономические факторы, Место проведения исследования
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка проводилась на основе самоотчетов на исходном уровне. Культурные факторы для оценки включают язык, на котором говорят дома, религиозные обряды, принятие гендерных ролей; род занятий, религиозные убеждения и диетические практики.
Исходный уровень
Возраст на момент включения в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний возраст участников на момент включения в исследование, указанный в годах. Возраст является непрерывной исходной характеристикой и поэтому указывается отдельно от категориальных социально-демографических переменных. Более высокие значения указывают на более старший возраст.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern California Institute of Research and Education

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-30016
  • 5R01HL152188-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИНГ 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться