Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAF/FTC для доконтактной профилактики COVID-19 у медицинских работников (исследование CoviPrep)

27 июля 2020 г. обновлено: Waldo Horacio Belloso, Hospital Italiano de Buenos Aires

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование TAF/FTC для доконтактной профилактики COVID-19 у медицинских работников (исследование CoviPrep)

Рандомизированное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (FTC/TAF) по сравнению с плацебо на риск развития заболевания SARS-CoV-2 (COVID-19) у медицинских работников с высокой степенью передачи риска в дополнение к рекомендуемым в настоящее время мерам контроля.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Клинические испытания фазы III для нового показания

Обоснование. Одна из наиболее пострадавших подгрупп во время текущей пандемии представлена ​​работниками здравоохранения. В Аргентине на эту подгруппу приходится от 14 до 17% от общего числа случаев COVID-19. В этом смысле она представляется адекватной стратегией проверки эффективности фармакологических подходов ДКП в дополнение к рекомендуемым в настоящее время мерам контроля.

Использование плацебо оправдано по двум основным причинам: всем работникам здравоохранения будет разрешено и им будет рекомендовано соблюдать немедикаментозные меры инфекционного контроля для защиты от передачи вируса. С другой стороны, использование слепого плацебо предназначено для того, чтобы избежать ослабления немедикаментозных мер контроля.

Тенофовир был идентифицирован как стыковкой, так и исследованиями in vitro как ингибитор RdRp (РНК-зависимая РНК-полимераза) коронавируса.

FTC/TAF имеет дополнительное преимущество, которое уже используется в условиях доконтактной профилактики, и его безопасность широко известна.

Основная цель Оценить риск развития заболевания SARS-CoV-2 (COVID-19) у медицинских работников с высоким риском передачи в дополнение к рекомендуемым в настоящее время мерам контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1378

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Waldo H Belloso, MD
  • Номер телефона: +541149590200
  • Электронная почта: waldo.belloso@hiba.org.ar

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gustavo D Lopardo, MD
  • Номер телефона: +541149590200
  • Электронная почта: glopardo@intramed.net

Места учебы

  • Аргентина
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, C1085
        • Sociedad Argentina de Infectología, A. J. Carranza 974
        • Контакт:
          • Waldo H Belloso, MD
          • Номер телефона: +541149590200
          • Электронная почта: waldo.belloso@hiba.org.ar
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Медицинские работники, добровольно принявшие решение об участии в исследовании
  2. Понимание цели исследования
  3. Возраст от 18 до 70 лет
  4. Высокий риск передачи Covid-19. Врачи, медсестры, лаборанты, физиотерапевты или уборщики, работающие в зонах COVID-19, отделениях неотложной помощи больниц или отделениях интенсивной терапии медицинских учреждений при непосредственной помощи пациентам с Covid-19.
  5. Отсутствие предварительного диагноза инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)
  6. Наличие отрицательного теста на антитела IgM/IgG к SARS-CoV-2 (COVID-19) до включения в исследование
  7. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста в течение 7 дней до включения в исследование.
  8. Мужчины и женщины детородного возраста должны соблюдать правила использования проверенных методов контрацепции (методы двойного барьера, оральные контрацептивы или контрацептивные гормональные имплантаты) в ходе исследования и не менее одного месяца после завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие симптомов, совместимых с COVID-19
  2. Диагностированная ВИЧ-инфекция
  3. Текущее использование доконтактной профилактики ВИЧ
  4. Диагностирована инфекция гепатита В.
  5. Диагностированная почечная недостаточность и/или текущая потребность в гемодиализе
  6. Диагностированный остеопороз на фоне фармакологического лечения.
  7. Вес < 40 кг
  8. Текущее иммуносупрессивное или серьезное гематологическое состояние
  9. Предшествующее использование доконтактной профилактики SARS-CoV-2
  10. Текущая беременность или план беременности в рамках учебного курса.
  11. Текущее грудное вскармливание
  12. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФТК/ТАФ
Эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (FTC/TAF) в таблетках по 200 мг/25 мг. Доза 1 таблетка в день будет вводиться в течение 12 недель.
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир алафенамид 200 мг-25 мг пероральная таблетка
Эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (FTC/TAF) в таблетках по 200 мг/25 мг. Доза 1 таблетка в день будет вводиться в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ФТК/ТАФ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, идентичные активным экспериментальным таблеткам с такими же характеристиками и упаковкой. Доза 1 таблетка в день будет вводиться в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Доза 1 таблетка в день будет вводиться в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи инцидентов с COVID-19
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Заболевание SARS-CoV-2 (COVID-19) с симптомами или без них на 12-й неделе лечения, что определяется наличием специфических антител против вируса. Положительные случаи будут подтверждены ПЦР
Во время лечения (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество бессимптомных инфекций SARS-CoV-2 (Covid-19), подтвержденных серологически
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Количество бессимптомных инфекций SARS-CoV-2 (Covid-19), подтвержденных серологически
Во время лечения (12 недель)
Тяжесть симптоматического COVID-19
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)

Тяжесть симптоматических инфекций SARS-CoV-2 (Covid-19), определяемая по следующим категориям:

  • Легкие симптомы: недомогание, лихорадка, кашель, артралгия, миалгия,
  • Умеренные симптомы: те же, что и выше, плюс одышка
  • Тяжелые симптомы: клиническое состояние требует госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Во время лечения (12 недель)
Продолжительность респираторных симптомов в днях
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Продолжительность респираторных симптомов в днях
Во время лечения (12 недель)
Связь между лечением и продолжительностью симптомов
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Связь между лечением и продолжительностью симптомов
Во время лечения (12 недель)
Динамика сероконверсии специфических IgM/IgG
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Динамика сероконверсии специфических IgM/IgG
Во время лечения (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Italiano de Buenos Aires

Соавторы

Sociedad Argentina de Infectología (SADI) (Argentine Society of Infectious Diseases)

Следователи

  • Учебный стул: Waldo H Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Главный следователь: Ventura Simonovich, MD, HIBA
  • Главный следователь: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico
  • Главный следователь: Wanda Cornistein, MD, Hospital Austral
  • Главный следователь: Marcelo Figueiras, MD, Richmond Laboratorio
  • Главный следователь: Elvira Zini, MD, Richmond Laboratorio
  • Главный следователь: Fernando Riera, MD, Sanatorio Allende (Córdoba)
  • Главный следователь: Omar Sued, MD, HUESPED
  • Главный следователь: Santiago Ramirez Borga, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Главный следователь: Gustavo Costilla Campero, MD, Hospital Padilla (Tucumán)
  • Главный следователь: Gustavo D Lopardo, MD, Hospital Bernardo Houssay
  • Главный следователь: Gonzalo Corral, MD, Hospital Alende (Mar del Plata)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Эмтрицитабин/тенофовир алафенамид 200 мг-25 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться