Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб и лучевая терапия у пациентов с NK/T-клеточной лимфомой

1 апреля 2026 г. обновлено: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Пембролизумаб и лучевая терапия для ранее нелеченных пациентов с ограниченной стадией NK/T-клеточной лимфомы, которым противопоказана химиотерапия

Целью исследования является оценка активности и переносимости анти-PD1-препарата пембролизумаба в сочетании с лучевой терапией для начального лечения ранее нелеченных пациентов с ограниченной стадией NK/T-клеточной лимфомы, которым противопоказана химиотерапия.

На китайских площадках планируется набрать 30 пациентов.

Все подходящие пациенты будут получать стандартную лучевую терапию и одновременное введение пембролизумаба внутривенно каждые 3 недели. После 6 циклов пембролизумаба пациентам с полной ремиссией, частичным ответом и стабильным заболеванием будет продолжена поддерживающая терапия пембролизумабом до 2 лет.

Пациенты будут находиться под наблюдением до 4 лет от начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это интервенционное открытое мультицентровое клиническое исследование фазы II в одной группе, которое будет проводиться в Китае.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить эффективность одновременного применения ОТ-пембролизумаба у пациентов с ограниченной стадией NK/T-клеточной лимфомы, которым противопоказана химиотерапия.

Второстепенными целями являются дальнейшее изучение эффективности и безопасности комбинации ЛТ и пембролизумаба в качестве начального лечения популяции пациентов.

Все подходящие пациенты будут получать стандартную IFRT и одновременный внутривенный ввод пембролизумаба в течение 30 минут, начиная с 1-го дня ЛТ (C1D1, в дозе 200 мг, каждые 3 недели). После 6 циклов пембролизумаба пациентам будет проведена повторная визуализация. Пациенты с полной ремиссией (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) будут продолжать поддерживающую терапию пембролизумабом до 2 лет, который будет вводиться внутривенно в дозе 200 мг в течение 30 минут в 1-й день каждые 3 недели. до 34 циклов.

Последующий период продлится до 4 лет от начала лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emanuele Zucca, MD
  • Номер телефона: 7321 +41 58 666
  • Электронная почта: ielsg@ior.usi.ch

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Rui-Jin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный гистологический диагноз NK/T-клеточной лимфомы
  • Отсутствие предыдущего лечения против лимфомы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Анн-Арбор этап I-II
  • По крайней мере, один измеримый/оцениваемый участок после диагностической биопсии до начала лечения
  • По крайней мере один из следующих признаков высокого риска: возраст > 60 лет, повышенный уровень ЛДГ, II стадия, инвазия первичной опухоли.
  • Пациент не имеет права на получение полной дозы стандартной химиотерапии
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Подписанное информированное согласие
  • Возможность соблюдения протокола
  • Адекватная гематологическая и органная функция;
  • Опухолевая ткань (предпочтительна свежая, также допустима архивная ткань)
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в 1-й день 1-го цикла и согласие принять адекватные меры для предотвращения беременности во время исследуемого лечения и в течение как минимум одного года после окончания лечения.
  • Для мужчин согласие на воздержание или использование барьерной контрацепции

Критерий исключения:

  • Запущенная стадия заболевания (АА стадия III-IV)
  • Экстраназальный тип NKTCL
  • История аутоиммунного заболевания
  • История других инфильтрирующих раковых заболеваний в предыдущие 3 года, которые не лечились с лечебной целью или которые все еще получают противораковую терапию (включая гормональную терапию рака молочной железы или простаты).
  • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов; признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, инфаркт миокарда в предшествующие 3 месяца, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия.
  • Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом
  • HBsAg, ВГС или ВИЧ положительный. Положительный серологический результат допускается для HBV и HCV, но тест ДНК/РНК должен быть отрицательным.
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первого дня цикла 1. Пациенты не должны получать живые аттенуированные вакцины, включая вакцины против гриппа, в любое время в ходе исследования.
  • Лечение системными иммунодепрессантами, включая преднизолон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) в течение 2 недель до 1-го дня цикла 1; разрешены ингаляционные кортикостероиды.
  • Доказательства подозрения на заболевание ЦНС
  • Клинически значимая гиперчувствительность (например, анафилактические или анафилактоидные реакции на сам пембролизумаб или на вспомогательные вещества в его составе).
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
  • Известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пембролизумаб и лучевая терапия

Индукционная фаза:

Стандартная полевая лучевая терапия (IFRT) и пембролизумаб. Пембролизумаб 200 мг внутривенно вводят в течение 30 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла, всего 6 циклов. IFRT начнется в первом цикле пембролизумаба и будет проводиться одновременно.

Пациенты с полной ремиссией (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) после индукционной фазы будут продолжать поддерживающую терапию пембролизумабом.

Этап обслуживания:

Пембролизумаб 200 мг в/в будет вводиться в течение 30 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 34 циклов или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Пембролизумаб
50 мг порошка для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Кейтруда
Радиация: Вовлеченная полевая лучевая терапия

Полевая лучевая терапия (IFRT) в дозе 50–54 Гр согласно рекомендациям Международной группы по радиационной онкологии лимфомы (ILROG). 50 Гр рекомендуется пациентам без первичной опухолевой инвазии (инвазия в соседние ткани и/или органы), 54 Гр при местно-распространенных случаях (инвазия в соседние ткани и/или органы) или при наличии других факторов риска (возраст > 60 лет, II стадия). повышенный уровень ЛДГ в сыворотке).

Лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT) и дуговая терапия с модуляцией объема (VMAT) рекомендуются, но не являются обязательными; Допускается трехмерная конформная RT (3D-CRT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 2 года — доля пациентов без прогрессирования заболевания через 2 года после начала лечения.
Временное ограничение: 2 года от начала лечения
Ответ будет оцениваться с использованием международных критериев оценки ответа при лимфомах (Cheson 2014) и их обновления для пациентов, получающих ингибиторы контрольных точек (Cheson 2016 Lyric).
2 года от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полной ремиссии (CRR) — доля пациентов с полным ответом
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лечения (конец индукционной фазы), поддерживающая фаза: каждые 4 месяца в течение первого года, а затем каждые 6 месяцев до окончания лечения. Последующее наблюдение: каждые 4 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение второго года.
CRR определен в соответствии с критериями Cheson 2014 г.
Через 4 месяца после начала лечения (конец индукционной фазы), поддерживающая фаза: каждые 4 месяца в течение первого года, а затем каждые 6 месяцев до окончания лечения. Последующее наблюдение: каждые 4 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение второго года.
2-летняя бессобытийная выживаемость — доля пациентов без событий, связанных с заболеванием, через 2 года после начала лечения.
Временное ограничение: 2 года от начала лечения
2 года от начала лечения
Смертность, связанная с лечением - Количество смертей, связанных с лечением
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
От подписания информированного согласия до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
2-летняя общая выживаемость — доля пациентов, живущих через 2 года после начала лечения.
Временное ограничение: 2 года от начала лечения
2 года от начала лечения
Частота нежелательных явлений. Анализ частоты, тяжести и взаимосвязи нежелательных явлений.
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 30 дней для НЯ или 90 дней для НЯ после окончания лечения
Тяжесть нежелательных явлений будет классифицироваться в соответствии с Национальным институтом рака — общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 5.0.
От подписания информированного согласия до 30 дней для НЯ или 90 дней для НЯ после окончания лечения
Общий показатель ответа (ЧОО) - рассчитывается как сумма показателей полной и частичной ремиссии.
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лечения (конец фазы индукции) Поддерживающая фаза: каждые 4 месяца в течение первого года, а затем каждые 6 месяцев до окончания лечения. Последующее наблюдение: каждые 4 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение второго года.
ORR, определенный в соответствии с критериями Cheson 2014 г.
Через 4 месяца после начала лечения (конец фазы индукции) Поддерживающая фаза: каждые 4 месяца в течение первого года, а затем каждые 6 месяцев до окончания лечения. Последующее наблюдение: каждые 4 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение второго года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
  • Учебный стул: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IELSG50

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками