Pembrolizumab i radioterapia u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T
Pembrolizumab i radioterapia u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w ograniczonym stadium, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
Celem badania jest ocena działania i tolerancji leku anty-PD1 pembrolizumabu w skojarzeniu z radioterapią we wstępnej terapii wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w stadium ograniczonym, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii.
Planowane jest przyjęcie 30 pacjentów w chińskich ośrodkach.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni standardową radioterapią i równoczesnym pembrolizumabem podawanym dożylnie co 3 tygodnie. Po 6 cyklach pembrolizumabu pacjenci z całkowitą remisją, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby będą kontynuować leczenie podtrzymujące pembrolizumabem do 2 lat.
Pacjenci będą pod obserwacją do 4 lat od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, które ma zostać przeprowadzone w Chinach.
Głównym celem jest zbadanie skuteczności jednoczesnego podawania RT-pembrolizumabu u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w ograniczonym stadium zaawansowania, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii.
Celem drugorzędnym jest dalsze badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia RT i pembrolizumabu jako wstępnego leczenia populacji pacjentów.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni standardowym IFRT i równoczesnym pembrolizumabem podawanym dożylnie przez 30 minut począwszy od 1. dnia RT (C1D1, w dawce 200 mg, co 3 tygodnie). Po 6 cyklach pembrolizumabu pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie obrazowej. Pacjenci z całkowitą remisją (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) będą kontynuować leczenie podtrzymujące pembrolizumabem do 2 lat, który będzie podawany dożylnie w dawce 200 mg przez 30 minut w dniu 1. co 3 tygodnie do 34 cykli.
Okres obserwacji będzie trwał do 4 lat od rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emanuele Zucca, MD
- Numer telefonu: 7321 +41 58 666
- E-mail: ielsg@ior.usi.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai Rui-Jin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie histologiczne chłoniaka z komórek NK/T
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwchłoniakowego
- Wiek ≥ 18 lat
- Ann Arbor etap I-II
- Co najmniej jedno mierzalne/możliwe do oceny miejsce po biopsji diagnostycznej przed rozpoczęciem leczenia
- Co najmniej jedna z następujących cech wysokiego ryzyka: wiek > 60 lat, podwyższone LDH, stadium II, inwazja guza pierwotnego
- Pacjent niekwalifikujący się do standardowej chemioterapii w pełnej dawce
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Świadoma zgoda podpisana
- Zdolność do przestrzegania protokołu
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa;
- Tkanka nowotworowa (preferowana świeża, dopuszczalna jest również tkanka archiwalna)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego w 1. dniu cyklu 1. i zgoda na podjęcie odpowiednich działań w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas badania i przez co najmniej rok od zakończenia leczenia
- Zgoda mężczyzn na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Choroba w zaawansowanym stadium (stadium AA III-IV)
- Typ pozanosowy NKTCL
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia innych naciekających nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat, które nie były leczone z zamiarem wyleczenia lub które nadal otrzymują terapię przeciwnowotworową (w tym terapię hormonalną raka piersi lub prostaty).
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów; dowód śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Poważna choroba układu krążenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa.
- Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2
- HBsAg, HCV lub HIV. Dodatnia serologia jest dopuszczalna w kierunku HBV i HCV, ale test DNA/RNA musi być ujemny
- Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1 dzień 1. Pacjenci nie mogą otrzymywać żywych, atenuowanych szczepionek, w tym szczepionek przeciw grypie, w żadnym momencie podczas badania.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) w ciągu 2 tygodni przed 1. cyklem 1. dnia; dozwolone są kortykosteroidy wziewne.
- Dowody na podejrzenie choroby OUN
- Klinicznie istotna nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne na sam związek pembrolizumab lub na substancje pomocnicze zawarte w jego preparacie).
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab i radioterapia
Faza indukcyjna: Standardowa radioterapia terenowa (IFRT) i pembrolizumab. Pembrolizumab 200 mg dożylnie będzie podawany przez 30 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli. IFRT rozpocznie się w pierwszym cyklu pembrolizumabu i będzie podawany równolegle. Pacjenci z całkowitą remisją (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) po fazie indukcji będą kontynuować leczenie podtrzymujące pembrolizumabem. Faza konserwacji: Pembrolizumab 200 mg IV będzie podawany przez 30 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu do 34 cykli lub do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności |
50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Inne nazwy:
50-54 Gy z udziałem radioterapii polowej (IFRT) zgodnie z wytycznymi International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG). 50 Gy jest zalecane u pacjentów bez pierwotnej inwazyjności guza (naciek sąsiednich tkanek i/lub narządów), 54 Gy w przypadkach zaawansowanego miejscowo (naciek sąsiednich tkanek i/lub narządów) lub z innymi czynnikami ryzyka (wiek > 60 lat, stopień zaawansowania II) , podwyższone stężenie LDH w surowicy). Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) i terapia łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT) są zalecane, ale nie obowiązkowe; Dozwolona jest trójwymiarowa konforemna RT (3D-CRT). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 2 latach — Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu międzynarodowych kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniakach (Cheson 2014) i ich aktualizacji dla pacjentów otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych (Cheson 2016 Lyric)
|
2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR) — Odsetek pacjentów z całkowitymi odpowiedziami
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (zakończenie fazy indukcyjnej), faza podtrzymująca: co 4 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do zakończenia leczenia. Kontynuacja: co 4 miesiące w pierwszym roku, następnie co 6 miesięcy w drugim roku
|
CRR określone zgodnie z kryteriami Cheson 2014
|
Po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (zakończenie fazy indukcyjnej), faza podtrzymująca: co 4 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do zakończenia leczenia. Kontynuacja: co 4 miesiące w pierwszym roku, następnie co 6 miesięcy w drugim roku
|
|
2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń — Odsetek pacjentów bez zdarzeń związanych z chorobą po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem — liczba zgonów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniego badanego leku
|
Od podpisania świadomej zgody do 90 dni po podaniu ostatniego badanego leku
|
|
|
2-letnie całkowite przeżycie — Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych — analiza częstości występowania, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania Świadomej Zgody do 30 dni w przypadku AE lub 90 w przypadku SAE po zakończeniu leczenia
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie sklasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V. 5.0
|
Od podpisania Świadomej Zgody do 30 dni w przypadku AE lub 90 w przypadku SAE po zakończeniu leczenia
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) – obliczony jako suma całkowitych i częściowych wskaźników remisji
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (Koniec fazy indukcyjnej) Faza podtrzymująca: co 4 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia. Kontynuacja: co 4 miesiące w pierwszym roku, następnie co 6 miesięcy w drugim roku
|
ORR określony zgodnie z kryteriami Cheson 2014
|
Po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (Koniec fazy indukcyjnej) Faza podtrzymująca: co 4 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do końca leczenia. Kontynuacja: co 4 miesiące w pierwszym roku, następnie co 6 miesięcy w drugim roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefano Luminari, MD, Ematologia, AUSL IRCCS Reggio Emilia
- Krzesło do nauki: Weili Zhao, MD, Shanghai Rui Jin Hospital,Shanghai Jiao Tong University - School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IELSG50
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell
-
NCT07276698Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07457177Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07276737Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07639879Jeszcze nie rekrutacjaPTCL | Chłoniak T-komórkowy NK
-
NCT07554482Jeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
NCT07385989Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07502768Jeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T | Chłoniak z komórek NK/T | Nawrotowy lub oporny chłoniak komórek NK/T
-
NCT04509466ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
-
NCT06069830RekrutacyjnyChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowy
-
NCT04414163Aktywny, nie rekrutującyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego | Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
Badania kliniczne na Pembrolizumab
-
NCT07448831Rekrutacyjny
-
NCT07452224Jeszcze nie rekrutacjaMiejscowo Zaawansowany lub Przerzutowy Niedrobnokomórkowy Rak Płuca (NSCLC)
-
NCT07362459RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
-
NCT07484139Jeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
-
NCT07283822RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z obwodowych komórek T | Nawracająca choroba Hodgkina | Chłoniak szarej strefy | Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia | Chłoniaki skórne T-komórkowe | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy oporny na leczenie/nawrót
-
NCT07269158Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak | Nowotwory dróg żółciowych | Immunoterapia
-
NCT05929235RekrutacyjnyZaawansowany rak urotelialny | Otwórz etykietę | Administracja leków doustnych
-
NCT07610525Jeszcze nie rekrutacjaPotrójnie negatywny rak piersi | Faza 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy
-
NCT07302347RekrutacyjnyChłoniak | Rak, Komórka Merkla | Nowotwór złośliwy
-
NCT07215637RekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutami