Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение человеческого альбумина в улучшении результатов панкреатодуоденальной резекции

15 июня 2022 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Панкреатодуоденальная резекция (ПД), более известная как операция Уиппла, является основным методом лечения рака головки поджелудочной железы и периампулярного рака. Факторы, влияющие на исходы ПД, в целом подразделяются на факторы, связанные с заболеванием, пациентом и оперативными факторами. В то время как существует неисчерпаемый список исследований, посвященных снижению частоты осложнений ПД в отношении вышеупомянутых факторов, только недавно больше внимания стало уделяться влиянию периоперационных и интраоперационных режимов жидкости на результаты ПД. Это исследование интересует влияние интраоперационных режимов жидкости на исходы ПД. Целью данного исследования является сравнение результатов при использовании интраоперационного внутривенного введения альбумина человека по сравнению со стандартными интраоперационными жидкостными режимами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование проводится в Медицинском центре Университета Кебангсаан в Малайзии (UKMMC) с двумя группами; контрольные и лечебные руки. Группа лечения будет получать человеческий альбумин внутривенно во время операции, в то время как группа контроля будет получать стандартные режимы интраоперационной жидкости. Первичной конечной точкой будет общая частота осложнений, в то время как вторичными конечными точками будут продолжительность госпитализации, продолжительность лечения в отделении интенсивной терапии, продолжительность гастропареза, частота панкреатических свищей, частота инфекций в области хирургического вмешательства, продолжительность операции и интраоперационное кровотечение.

Помимо интраоперационных инфузионных режимов, послеоперационный уход следует стандартизированным протоколам UKMMC Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), которые показали улучшение общих результатов у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию (ПД). Предоперационная помощь будет включать оптимизацию питания, консультирование, антимикробную профилактику, периоперационный гликемический контроль и почти нулевой баланс жидкости.

Сбор данных будет включать:

я. предоперационные данные: возраст, пол, этническая принадлежность, ИМТ при поступлении, дата поступления, сопутствующие заболевания и классификация функционального состояния Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Дополнительная информация будет включать биохимические маркеры, такие как сывороточный альбумин, количество лейкоцитов (WCC), почечные функции.

II. Интраоперационная информация: продолжительность операции, предполагаемая кровопотеря, размер панкреатического протока, структура поджелудочной железы, количество и тип вводимой жидкости, баланс жидкости и тип анастомозов.

III. послеоперационные данные: баланс жидкости и функция почек с 1-го по 3-й послеоперационный день, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, продолжительность стандартного питания, степень панкреатической фистулы (при необходимости), инфекция в области хирургического вмешательства, продолжительность до удаления мочевого катетера, сердечные осложнения, почечные и легочные осложнения, тромбоз глубоких вен, повторная операция и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ian Chik
  • Номер телефона: +60123243404
  • Электронная почта: ianchikmd@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah I Liew
  • Номер телефона: +601112218229
  • Электронная почта: liew4689@gmail.com

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Контакт:
          • Ian Chik
          • Номер телефона: +60123243404
          • Электронная почта: ianchikmd@gmail.com
        • Контакт:
          • Sarah I Liew, MBBS
          • Номер телефона: +601112218229
          • Электронная почта: liew4689@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ian Chik
        • Младший исследователь:
          • Farrah-Hani Imran
        • Младший исследователь:
          • Azarinah Izaham
        • Младший исследователь:
          • Zamri Zuhdi
        • Младший исследователь:
          • Azlanuddin Azman
        • Младший исследователь:
          • Razman Jarmin
        • Младший исследователь:
          • Sarah I Liew
        • Младший исследователь:
          • Fahrol F Jaafar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию, которые могут дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на человеческий альбумин
  • Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с классом физического состояния 3 и выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандартный интраоперационный режим жидкости
Экспериментальный: Лечебная рука
Человеческий альбумин 1 г/кг внутривенно через кожный разрез со скоростью 100 мл/час
Лекарство: Альбумин человека
Человеческий альбумин внутривенно вводится в максимальной дозе 1 г/кг при надрезе кожи с инфузией со скоростью 100 мл/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные осложнения регистрируются с даты операции до даты документально подтвержденных осложнений, включая смерть, оцениваемых с даты операции до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, на срок до 12 месяцев.
Осложнения определяются как любое отклонение от нормального послеоперационного течения, классифицируемое от I до V в соответствии с классификацией осложнений Clavien-Dindo, где I степень — это легкие осложнения, не требующие дополнительных вмешательств, а V степень соответствует наиболее тяжелому осложнению — смерти.
Послеоперационные осложнения регистрируются с даты операции до даты документально подтвержденных осложнений, включая смерть, оцениваемых с даты операции до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, на срок до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Продолжительность дней госпитализации
От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях), если применимо
От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы
От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Задержка опорожнения желудка
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Частота длительного гастропареза
От даты операции до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Легкость операции
Временное ограничение: Продолжительность измеряется от времени начала до времени окончания операции и будет оцениваться в конце операции на срок до 12 месяцев.
Измеряется продолжительностью операции (в часах и минутах)
Продолжительность измеряется от времени начала до времени окончания операции и будет оцениваться в конце операции на срок до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Следователи

  • Учебный стул: Ian Chik, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JEP-2019-796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться