Исследование PMCF коленной системы MPS-Flex® в ТКА
22 июля 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet
Многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование тотальных протезов коленного сустава MPS-Flex® при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Целью данного исследования является получение данных о приживаемости имплантатов и клинических результатах для коммерчески доступных тотальных протезов коленного сустава MPS-Flex®, используемых при первичной тотальной артропластике коленного сустава (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное и проспективное многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование с участием хирургов-ортопедов, обладающих навыками ТЭК и имеющих опыт имплантации устройств, включенных в данное исследование. Демографические и оперативные данные пациентов будут собираться ретроспективно. Послеоперационный клинический исход, радиографическая оценка и нежелательные явления будут собираться проспективно, начиная с первого года послеоперационного контрольного визита.
Все субъекты исследования прошли рутинную предоперационную клиническую оценку до их THA, и имплантированные полные протезы коленного сустава MPS-Flex® в соответствии с показаниями и предполагаемым использованием, а также соответствующие хирургические методы будут приглашены для участия в исследовании в первый раз. год послеоперационного контрольного визита и подписать МКФ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Китай
- Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция для первичного статистического анализа будет состоять из пациентов, которые уже перенесли операцию с использованием полных протезов коленного сустава MPS-Flex® по поводу первичной ТКС и удовлетворяют критериям приемлемости, изложенным в этом разделе.
Во избежание потенциальной систематической ошибки при отборе каждый исследователь будет предлагать участие в исследовании каждому последовательному подходящему пациенту, представленному в качестве кандидата на первичную ТКА с использованием полных протезов коленного сустава MPS-Flex®.
Описание
Критерии включения:
Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно.
Имел первичную одностороннюю или двустороннюю (одновременную или поэтапную) ТКА на основании физического осмотра и анамнеза, включая диагноз сильной боли в колене и инвалидности, по крайней мере, из-за одного из следующего:
- Ревматоидный артрит, остеоартроз, травматический артрит, полиартрит.
- Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости.
- Посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии.
- Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации.
- Получил тотальные протезы коленного сустава MPS-Flex® в соответствии с утвержденными показаниями для использования для ТКА.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, подписав и проставив дату на одобренной ЕС форме информированного согласия.
- Желание и способность пройти запланированные процедуры обучения и последующие оценки.
Критерий исключения:
Пациент не должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие:
Пациент:
- Заключенный
- Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
- Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
- Ожидается несоответствие
Соответствует любому из следующих противопоказаний продукта.
- Имела предыдущую инфекцию в оперированном коленном суставе и/или имела системный перегиб, который мог повлиять на протез
- Недостаточный костный запас большеберцовой кости или поверхность большеберцовой кости
- Незрелость скелета
- Нейропатическая артропатия
- Остеопороз, мышечная структура или нервно-мышечные поражения, влияющие на функцию нижних конечностей
- В пораженном суставе происходит сращение в удовлетворительном функциональном положении и формируются устойчивые,
- История ревматоидного артрита с кожными язвами или рецидивирующим повреждением кожи
- Имеет диагностированное системное заболевание, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
- Известная чувствительность или аллергическая реакция на один или несколько имплантируемых материалов.
- Известные локальные опухоли костей и/или кисты в оперированном колене
- Известно, что беременна
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальные протезы коленного сустава MPS-Flex
Пациенты, которым были установлены полные протезы коленного сустава MPS-Flex для первичной ТКА и которые соответствуют критериям отбора пациентов, изложенным в протоколе исследования.
|
Пациенты, которым были установлены полные протезы коленного сустава MPS-Flex для первичной ТКА и которые соответствуют критериям отбора пациентов, изложенным в протоколе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата на основе ревизии
Временное ограничение: 10 лет
|
Приживаемость имплантата будет суммирована с использованием метода Каплана-Мейера.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 10 лет
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из 5 параметров, а именно подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
В исследовании использовалась версия EQ-5D-5L.
Каждое измерение имеет 5 ответов, фиксирующих 5 уровней серьезности (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы или экстремальные проблемы).
Ответы на параметры EQ-5D используются для получения единого значения индекса EQ-5D, где 1 означает полное здоровье, а 0 — смерть.
Анкета также включает вертикальную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ EQ), позволяющую респондентам записывать самооценку своего здоровья, где 2 крайних конца шкалы помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья» соответственно.
|
10 лет
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 10 лет
|
Суммируйте категорию, частоту и частоту нежелательных явлений.
|
10 лет
|
|
Функциональный результат на основе оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: 10 лет
|
Система оценки коленного общества сочетает в себе объективный компонент, полученный врачом, с субъективным компонентом, полученным от пациента, который оценивает облегчение боли, функциональные способности, удовлетворенность и выполнение ожиданий.
Он состоит из четырех подшкал: (1) объективная оценка колена (семь пунктов; 100 баллов), (2) оценка удовлетворенности (пять пунктов; 40 баллов), (3) оценка ожиданий (три пункта; 15 баллов) и (4) Оценка функциональной активности (19 пунктов; 100 баллов).
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenzhong Guo, Professor, Jizhong Erengy Fengfeng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSA2019-11K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция