Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид в комбинации с R-GemOx в терапии первой линии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы у пожилых людей

13 июня 2020 г. обновлено: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Эффективность и безопасность леналидомида в комбинации с R-GemOx в терапии первой линии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы у пожилых людей

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности леналидомида в комбинации с R-GemOx в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гемцитабин и оксалиплатин (GemOx) проявляют эффективную активность у пациентов с рецидивами диффузной крупноклеточной лимфомы и других солидных опухолей. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности леналидомида в комбинации с R-GemOx в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li Wang, M.D
  • Номер телефона: +862568136034
  • Электронная почта: lilyw7878@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Xu, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: +862568136034
  • Электронная почта: xuwei0484@jsph.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(JiangSu Province Hospital)
        • Контакт:
          • Li Wang, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 86 25 68306034
          • Электронная почта: lilyw7878@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологический диагноз: ДВККЛ (за исключением первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, первичной центральной лимфомы, ВИЧ-ассоциированной лимфомы).
  2. Возраст старше 70 лет или старше 60 лет с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≥ 2;
  3. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
  4. По крайней мере, наличие измеримого или оцениваемого заболевания на момент регистрации (диаметр ≥1,5 см);
  5. Понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия, способную соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола;
  6. Все пациенты должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции во время испытаний.

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С, а также приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания, включая, помимо прочего, ВИЧ-инфицированных лиц.
  2. Пациенты, у которых, как известно, есть инфекция вируса ветряной оспы или опоясывающего герпеса
  3. Предшествующее воздействие любой противоопухолевой терапии
  4. Плохая функция печени и/или почек, если только эти нарушения не были связаны с лимфомой.
  5. Плохой резерв костного мозга, определяемый как количество нейтрофилов менее 1,5×109/л или количество тромбоцитов менее 75×109/л, если только оно не вызвано инфильтрацией костного мозга.
  6. Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) в анамнезе в течение последних 12 месяцев
  7. сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; или Фракция выброса менее 50%; или следующие заболевания в анамнезе за последние 6 месяцев: острый коронарный синдром#острая сердечная недостаточность#тяжелая желудочковая аритмия
  8. Центральная нервная система (ЦНС) или поражение мозговых оболочек
  9. Известная чувствительность или аллергия на исследуемый продукт
  10. Серьезная операция в течение трех недель
  11. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов
  12. Пациенты со вторичной опухолью, за исключением вылеченного (5 лет без рецидива) in situ немеланомного рака кожи. поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки in situ, внутрислизистая карцинома желудочно-кишечного тракта и рак молочной железы
  13. Наличие нейротоксичности III степени в течение последних двух недель.
  14. Активные и тяжелые инфекционные заболевания
  15. Любое потенциальное злоупотребление наркотиками, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать этому расследованию и оценке.
  16. При любых условиях, которые исследователь считал неприемлемыми для данного исследования.
  17. Гистологическая трансформация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Леналидомид в комбинации с R-GemOx
Леналидомид 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг 1 р/сут внутрь d1-7 Ритуксимаб 375 мг/м2 внутривенно d0 Гемцитабин 1 г/м2 внутривенно d1 Оксалиплатин 100 мг/м2 внутривенно d1 каждые 14 дней циклом
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид: 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг 1 р/сут перорально в день 1-7, ритуксимаб: 375 мг/м2 в/в в день0, гемцитабин: 1 г/м2 в/в в день 1, оксалиплатин 100 мг/м2 в/в в день1 (каждые 14 дней в виде цикла)
Другие имена:
  • Ритуксимаб, Гемцитабин, Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: в конце первого цикла R2-GemOx (каждый цикл 14 дней)
Максимально переносимая доза
в конце первого цикла R2-GemOx (каждый цикл 14 дней)
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 28 дней
Дозолимитирующая токсичность
28 дней
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 2 года
Дозолимитирующая токсичность
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость
2 года
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
выживаемость без прогрессирования
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wei Xu, M.D., Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-SR-443

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками