Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по влиянию богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с ИКСИ с рецидивирующей неудачей имплантации (PRP)

12 июня 2020 г. обновлено: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование влияния добавления богатой тромбоцитами плазмы внутриутробно в день забора яйцеклетки у пациенток с ИКСИ с рецидивирующей неудачей имплантации

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено на 86 пациентах с рецидивирующей неудачей имплантации в центре лечения бесплодия и ЭКО в Дар-Эль-Теб. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1 к 1 в группу плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), и контрольную группу.

Стимуляцию яичников осуществляли с помощью высокоочищенного мочевого ФСГ, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Агонист ГнРГ (цетротид) 0,25 мг подкожно/сут вводили, когда ведущий фолликул достигал среднего диаметра 14 мм, и дозу 10000 МЕ ХГЧ вводили, когда 3 и более фолликулов имели диаметр 18 мм и более.

Извлечение ооцитов проводилось под ультразвуковым контролем, и в группе PRP 1 мл богатой тромбоцитами плазмы вводили внутрь матки во время переноса имитации эмбриона, в то время как в контрольной группе перенос имитаций эмбрионов выполнялся без каких-либо инъекций внутри матки.

Все пациентки получали добавку прогестерона, а перенос эмбрионов производился через 3–5 дней после забора ооцитов.

Уровень БХГЧ определяли через 14 дней после переноса эмбрионов, а трансвагинальное УЗИ для подтверждения беременности через 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двухгрупповое скрытое рандомизированное контролируемое исследование с слепым распределением должно быть проведено в центре Dar ElTeb Infertility and IVF, Гиза, Египет, в период с июня 2020 года по март 2021 года.

Восемьдесят шесть пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации были рандомизированы в соотношении 1 к 1 в группу обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и контрольную группу. Пациенты были рандомизированы с использованием составленного компьютером списка рандомизации и последовательно пронумерованных запечатанных конвертов, содержащих распределение, записанное на карточке. Список рандомизации и запечатанные конверты были подготовлены коллегой, который не принимал непосредственного участия в исследовании. Эмбриологи и врачи, ответственные за последующее наблюдение за пациентками после взятия яйцеклетки, не знали о полученном лечении.

Стимуляцию яичников осуществляли с помощью высокоочищенного мочевого ФСГ (HPuFSH) (Fostimon, IBSA, Швейцария), начиная со 2-го или 3-го дня менструации. Начальная доза HPuFSH варьировалась от 150 до 300 МЕ/сут в зависимости от ожидаемой реакции яичников. Доза HPuFSH изменялась с 5-го дня стимуляции с шагом 75 единиц каждые 2-й или 3-й день в зависимости от сывороточного E2 и развития фолликулов, оцениваемых с помощью трансвагинального УЗИ.

Агонист ГнРГ (цетроликс ацетат) (цетротид) 0,25 мг подкожно/день вводили, когда ведущий фолликул достигал среднего диаметра 14 мм, и продолжали до дня введения ХГЧ включительно.

Дозу 10000 МЕ ХГЧ вводили, когда 3 или более фолликулов имели средний диаметр 18 мм или более.

Забор ооцитов под трансвагинальным ультразвуковым контролем проводили через 34 часа после введения ХГЧ.

В группе PRP богатая тромбоцитами аутологическая плазма была приготовлена ​​из крови с использованием двухэтапного процесса центрифугирования. Под ультразвуковым контролем и полными асептическими процедурами была измерена толщина эндометрия, затем 1 мл PRP был введен внутрь матки во время переноса имитации эмбриона. В контрольной группе имитацию переноса эмбрионов проводили без введения каких-либо инъекций внутрь матки.

Все пациентки получали вагинальные пессарии с прогестероном (пронтогест, Marcyryl, Египет) по 400 мг два раза в день, начиная со дня забора ооцитов и продолжая до 12 недель беременности или отрицательного теста на беременность.

Через 3-5 дней после извлечения ооцитов под контролем УЗИ переносили не более 3 эмбрионов. B Уровень ХГЧ определяли в крови через 14 дней после переноса эмбрионов для подтверждения беременности, а трансвагинальное УЗИ выполняли через 4 недели после переноса эмбрионов для подтверждения клинической беременности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hisham Gouda, MD
  • Номер телефона: 00201001885885
  • Электронная почта: Sheemeer75@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Omneya Osman, MD
  • Номер телефона: 01006671777
  • Электронная почта: Omna03@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с тремя или более неудачными циклами ЭКО-ЭТ в анамнезе, по крайней мере с двумя перенесенными эмбрионами хорошего качества и кандидатами на перенос свежих эмбрионов

Критерий исключения:

Возраст до 18 лет и старше 35 лет и индекс массы тела более 30 кг/м2.

Пациенты с СПКЯ, эндометриозом, аномалиями матки, синдромом Ашермана, хроническим эндометритом, хромосомными аномалиями, увеличением периферических NK-клеток, наследственной тромбофилией и антифосфолипидным синдромом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ПРП
В группе PRP богатая тромбоцитами аутологическая плазма была приготовлена ​​из крови с использованием двухэтапного процесса центрифугирования. Под ультразвуковым контролем и полной асептической процедурой 1 мл PRP был введен внутрь матки во время переноса имитации эмбриона.
Биологический: ПРП
Во время имитации переноса эмбрионов в день извлечения ооцитов внутрь матки вводили 1 мл PRP.
Другие имена:
  • Богатая тромбоцитами плазма
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе имитацию переноса эмбрионов проводили без введения каких-либо инъекций внутрь матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Четыре недели после вмешательства
Наличие плодного яйца при трансвагинальном УЗИ
Четыре недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: Четыре недели после вмешательства
Количество плодных яиц, обнаруженных при УЗИ, деленное на количество эмбрионов
Четыре недели после вмешательства
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: Пять месяцев после вмешательства
Беременность, продолжающаяся после 20-й недели
Пять месяцев после вмешательства
Частота абортов
Временное ограничение: Пять месяцев после вмешательства
Беременность, прерванная до 20 недель
Пять месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Osman Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DrHGouda

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками