Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный циклесонид для амбулаторных пациентов с COVID-19 (CONTAIN)

17 мая 2022 г. обновлено: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Клинические испытания циклесонида для лечения COVID-19

CONTAIN (CiclesOnide CLINICAL TRAL COVID-19 Treatment) — это рандомизированное контрольное исследование сравнения циклесонида и плацебо при легкой форме заболевания COVID-19. Необходимость в потенциальной терапии для пациентов с COVID-19 является острой. Циклесонид показал обнадеживающие результаты in vitro, он прост в применении и легко доступен. Он имеет низкий уровень побочных эффектов и мало взаимодействует с другими препаратами. Использование ингаляционных стероидных препаратов для лечения COVID-19 необычно, но появились новые данные, свидетельствующие о том, что стероиды могут оказывать противовирусное действие в дополнение к противовоспалительному эффекту. Исследователи предлагают использовать ингаляционный и назальный циклесонид, чтобы остановить репликацию вируса в носу и дыхательных путях. Исследователи надеются, что это ускорит выздоровление от болезни COVID-19 у людей, которые не были госпитализированы на момент постановки диагноза COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Симптоматические взрослые пациенты с положительным результатом ПЦР на COVID-19 в течение 5 дней после регистрации с лихорадкой, кашлем или одышкой. Предоставление информированного согласия

В день 0 пациенты должны быть дома

Критерий исключения:

  • Уже на ингаляционных кортикостероидных препаратах
  • В настоящее время используют системные стероиды (пероральные, внутривенные или внутримышечные, такие как преднизолон) или используют стероиды за 7 дней до регистрации
  • Тяжелобольные пациенты при зачислении (т. е. госпитализированные в отделение интенсивной терапии при поступлении)
  • Невозможно самостоятельно ввести ингалятор
  • Известная или предполагаемая беременность и кормление грудью
  • Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты (нелекарственные ингредиенты, включая аллергию на лактозу (тип I))
  • Пациенты с нелеченными грибковыми, бактериальными или туберкулезными инфекциями дыхательных путей
  • Текущая госпитализация
  • Текущее использование кислорода дома или в больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклезонид ингаляционно и назально
Интраназальный циклесонид 50 мкг два раза в день в каждую ноздрю и ингаляционный циклесонид 600 мкг два раза в день х 14 дней
Лекарство: Циклесонид
Циклезонид 600 мкг два раза в день, ингаляционно с аэрокамерой
Другие имена:
  • Альвеско
Лекарство: Циклесонид назальный
интраназальный циклесонид 200 мкг ДИЭ
Другие имена:
  • Омнарис
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраназальный интраназальный раствор с нормальным физиологическим раствором два раза в день и 3 вдоха плацебо MDI два раза в день
Лекарство: Интраназальный ингалятор с физиологическим раствором и плацебо
Интраназальный интраназальный раствор с нормальным физиологическим раствором два раза в день и 3 вдоха плацебо MDI два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без симптомов кашля, лихорадки или одышки
Временное ограничение: день 7
Доля участников без симптомов кашля, лихорадки или одышки на 7-й день
день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без симптомов кашля, лихорадки или одышки
Временное ограничение: День 14
Доля участников без симптомов кашля, лихорадки или одышки на 14-й день
День 14
Общее самочувствие: доля тех, кто сообщает, что они «значительно улучшились» или «значительно улучшились» на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
Доля тех, кто сообщает, что они «значительно улучшились» или «значительно улучшились»
День 7
Общее самочувствие: доля тех, кто сообщает, что они «значительно улучшились» или «значительно улучшились» на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Доля тех, кто сообщает, что они «значительно улучшились» или «значительно улучшились»
День 14
Улучшение одышки: устранение одышки на 7-й день
Временное ограничение: день 7
Одышку определяли как сообщение об «одышке», «приливе крови к груди» или «уплотнении в груди». У тех, кто сообщал об одышке на исходном уровне, разрешение будет определяться отсутствием симптомов в этих трех областях.
день 7
Улучшение кашля на 7-й день: доля пациентов с уменьшением симптомов кашля на 7-й день
Временное ограничение: день 7
Улучшение влажного или сухого кашля. Анализ ограничен пациентами, которые сообщали о кашле на исходном уровне. Определяется как снижение на 2 балла или снижение до 0 по визуальной аналоговой шкале, которая варьируется от 0 при отсутствии симптомов до 10 при тяжелых симптомах.
день 7
Доля участников, госпитализированных по поводу SARS-CoV-2
Временное ограничение: день 14
Госпитализация по поводу заболевания, связанного с SARS-CoV-2
день 14
Смертность
Временное ограничение: день 29
Все вызывают смертность
день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-6696

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Циклесонид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться