Оценка перекиси водорода и гиалуроновой кислоты (BMG0703) при заживлении участков после удаления
Оценка пленкообразующего состава перекиси водорода и гиалуроновой кислоты (BMG0703) в содействии заживлению участков после экстракции по сравнению с плацебо и 0,2% хлоргексидином. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены 57 человек с показаниями к удалению третьего моляра. Отбор участников будет проходить в IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico в Милане - UOC Хирургия челюстно-лицевой и стоматологии, где проходит стажировка по курсу на получение степени в области стоматологии и зубного протезирования, гигиене зубов и в Школе специализации по ортодонтии Университета. Милана.
Впоследствии испытуемые будут поровну разделены и случайным образом распределены в тестовые или контрольные группы. Оценка результатов будет проводиться на дистанции 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Принятие информированного согласия
- Необходимость удаления третьего моляра при тотальной или частичной ретенции
Критерий исключения:
- субъекты, страдающие от ВИЧ
- лица, страдающие гепатитом
- серьезные системные заболевания, препятствующие использованию специфической стоматологической терапии
- острые и/или хронические инфекционные заболевания
- невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта с перекисью водорода и гиалуроновой кислотой (BMG0703)
Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом. Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0. С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день. Лечение, которое предстоит оценить, включает полоскание рта 10 мл BMG0703 три раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата последующего визита). Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к продукту рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу. |
Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом. Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0. С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день. Лечение, которое предстоит оценить, включает полоскание рта 10 мл BMG0703 три раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата последующего визита). Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к продукту рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин 0,2% жидкость для полоскания рта
Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом. Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0. С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день. Субъекты этой группы должны использовать 0,2% раствор хлоргексидина для полоскания рта в качестве активного препарата сравнения; По 10 мл 3 раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата контрольного визита). Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к хлоргексидину рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу. |
Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом. Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0. С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день. Субъекты этой группы должны использовать 0,2% раствор хлоргексидина для полоскания рта в качестве активного препарата сравнения; По 10 мл 3 раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата контрольного визита). Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к хлоргексидину рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо продукт
Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом. Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0. С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день. Субъекты в этой группе должны использовать продукт плацебо и будут проинструктированы использовать 10 мл для полоскания рта три раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата последующего визита). Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к продукту рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу. |
Зачисленные субъекты будут обследованы и обработаны специализированным медицинским персоналом. Удаление будет проводиться опытным оператором в соответствии со стандартными рекомендациями по удалению ретенированных зубов. После удаления зуба накладываются отдельные швы шелковой нитью 3/0. С фармакологической точки зрения пациенту будет назначена антибактериальная терапия (амоксициллин 1 г) два раза в день в течение семи дней, обезболивающая/противовоспалительная терапия НПВП (например, Синфлекс 550 мг/Бруфен 800 мг) следует применять не более двух раз в день. Субъекты в этой группе должны использовать продукт плацебо и будут проинструктированы использовать 10 мл для полоскания рта три раза в день после еды и после обычных процедур гигиены полости рта в течение одной недели (дата последующего визита). Пациентам с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к продукту рекомендуется прекратить его использование и обратиться к врачу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс исцеления (Лаундри-Тернбулл и Хоули, измененный Пиппи и коллегами в 2015 г.)
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки заживления будут использоваться индексы Лаундри-Тернбулла и Хоули с учетом изменений, сделанных Pippi и соавт. в 2015 году. В частности, будут оцениваться семь параметров; каждому из этих параметров будет присвоено значение 1 или 0; сумма значений будет указывать на степень заживления, которую впоследствии будут сравнивать между различными группами. В частности, будут оцениваться семь параметров, каждому из которых будет присвоено значение 1 или 0. Сумма значений покажет степень заживления, которую необходимо сравнить между различными группами. К этим семи параметрам относятся: покраснение слизистой, грануляционная ткань, нагноение, отек, реэпителизация, кровоточивость, болезненность при пальпации. Более высокий балл означает худший результат. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Главный следователь: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Хирургическая рана
- Зуб, ретинированный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Дезинфицирующие средства
- Добавки для повышения вязкости
- Хлоргексидин
- Пероксид водорода
- Гиалуроновая кислота
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .