Проспективные результаты регистра позвоночника Artoss (ASTRO)
11 февраля 2025 г. обновлено: Artoss Inc.
Многоцентровый проспективный реестр для оценки использования и результатов замены костного трансплантата NanoBone® в хирургии спондилодеза
Этот проспективный реестр был разработан как обсервационное исследование, чтобы выяснить, как коммерчески доступный костный трансплантат NanoBone используется хирургами, выполняющими спондилодез, а также определить соответствующие результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот многоцентровый регистр потенциальных пациентов был разработан с целью документирования того, как вертебрологи и нейрохирурги используют продукты NanoBone, а также соответствующих результатов лечения пациентов. Эти результаты включают рентгенографические показатели, такие как результат спондилодеза, целостность инструментария и клинические результаты (улучшение симптомов и функций), основанные на оценке результатов исследователем и пациентом.
Основная цель этого исследования — задокументировать и проанализировать использование продуктов NanoBone в хирургии спондилодеза (в качестве отдельного костного трансплантата или только в сочетании с местной костью, без использования другого BGS или биологического продукта) и определить как радиографический успех и клинические исходы. Все нежелательные явления, связанные с продуктом, будут задокументированы, сведены в таблицы и обобщены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
- OrthoArizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Sonoran Spine
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Senta Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- OrthoBethesda
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
- Sam Shamsnia MD Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в исследовании будут взяты из практики отдельных хирургов.
Пациенты будут кандидатами на операцию по спондилодезу после неудачного консервативного лечения или перенесут операцию по спондилодезу, но не завершили стандартное последующее наблюдение, как это определено практикой хирурга.
Кроме того, хирург определил, что использование продукта NanoBone является или было клинически необходимым для пациента.
Выбор продукта NanoBone не зависит от этого исследовательского проекта.
В реестр будут включены только пациенты, у которых была имплантирована NanoBone и которые согласны на участие и соответствуют критериям включения-исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- У пациента диагностировано дегенеративное заболевание позвоночника, требующее спондилодеза, консервативное лечение не помогло, и он решил пройти операцию.
- Хирург определил, что продукт NanoBone является или был клинически показан, и будет использовать или использовал этот продукт в качестве самостоятельного заменителя костного трансплантата или только в сочетании с местным аутотрансплантатом (без забора гребня подвздошной кости, других BGS или биологических {определенные как содержащие факторы роста, цитокины, белки или клетки).
- Пациент, способный понять содержание Формы информированного согласия
- Пациент желает и может участвовать в протоколе регистрации, включая последующие посещения SOC и клинические оценки.
- Пациент, давший согласие на участие в реестре в соответствии с применимым местным законодательством и Хельсинкской декларацией.
Критерии исключения:• Тяжелое сосудистое или неврологическое заболевание.
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелое дегенеративное заболевание (кроме остеохондроза)
- Тяжелые нарушения функции почек
- Гиперкальциемия, нарушение метаболизма кальция
- Существующие острые или хронические инфекции, особенно в месте операции
- Воспалительные заболевания костей, такие как остеомиелит
- Злокачественные опухоли
- Пациентки, которые беременны или планируют забеременеть.
- Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, которые не могут или не хотят следовать послеоперационным инструкциям, включая лиц, злоупотребляющих наркотиками и/или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Слияние позвоночника с использованием NanoBone
Все пациенты в исследовании будут взяты из практики отдельных хирургов.
Пациенты будут кандидатами на операцию по спондилодезу после неудачного консервативного лечения или перенесут операцию по спондилодезу, но не завершили стандартное последующее наблюдение, как это определено практикой хирурга.
Кроме того, хирург определил, что использование продукта NanoBone является или было клинически необходимым для пациента.
|
Синтетический биоразлагаемый материал для костной пластики, состоящий из неспеченного нанокристаллического гидроксиапатита (ГА), встроенного в матрицу силикагеля (аморфный SiO2).
Соотношение ГК/SiO2 было выбрано для оптимизации скорости биодеградации при лечении костных дефектов костей человека.
NanoBone не содержит компонентов животного или человеческого происхождения, что исключает возможность передачи инфекции или заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Признаки костных перемычек между концевыми пластинками позвонков и/или поперечными отростками позвонков с костными трансплантатами или отсутствие движения между телами позвонков или и то, и другое.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение осложнений или нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
12 месяцев
|
|
Функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале индекса инвалидности Освестри (ODI) или индекса инвалидности шеи (NDI) (0 = отсутствие инвалидности-100 = полная инвалидность)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SF-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .