Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-A1811 у субъектов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями

12 сентября 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многострановое, многоцентровое, открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-A1811 у субъектов с HER2-экспрессирующими или мутантными злокачественными солидными опухолями на поздних стадиях

Это открытое исследование, состоящее из двух частей, предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности SHR-A1811 и предварительной противоопухолевой эффективности у субъектов, экспрессирующих HER2 или мутировавших на поздних стадиях злокачественной солидной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Китай, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan Unversity Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hoospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая/нерезектабельная или метастатическая солидная опухоль с экспрессией или мутацией HER2, которая не поддается лечению или непереносима при стандартном лечении, или для которой стандартное лечение недоступно
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным ЭХО или МУГА
  • Имеет адекватную функцию почек и печени
  • Субъекты женского пола соглашаются не быть беременными или кормящими грудью с начала скрининга исследования до 6 месяцев после получения последнего лечения.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания легких в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, пневмонит, легочный фиброз и тяжелый лучевой пневмонит) или подозрение на наличие этих заболеваний по данным визуализации в период скрининга
  • Известные наследственные или приобретенные кровотечения и склонность к тромбообразованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы
Лекарство: ШР-А1811
вводить внутривенно (в/в) в виде инфузии
Экспериментальный: Часть 2 Расширение ПК
Лекарство: ШР-А1811
вводить внутривенно (в/в) в виде инфузии
Экспериментальный: Часть 3 Расширение индикации
Лекарство: ШР-А1811
вводить внутривенно (в/в) в виде инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
Частота и серьезность нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
С 1-го дня до 90 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр PK: Tmax SHR-A1811
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) SHR-A1811
По завершении обучения, в среднем 1 год
Параметр PK: Cmax SHR-A1811
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Максимальная концентрация (Cmax) SHR-A1811
По завершении обучения, в среднем 1 год
Параметр PK: AUC0-t SHR-A1811
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
AUC, рассчитанная от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) SHR-A1811.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Иммуногенность SHR-A1811
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Включая антилекарственное антитело и/или нейтрализующее антитело
По завершении обучения, в среднем 1 год
Ответ опухоли с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 месяцев.
RECIST = Критерии оценки ответа при солидных опухолях Оценка ответа опухоли до прогрессирования заболевания или смерти для оценки эффективности SHR-A1811 до 30 месяцев
От первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Соавторы

Atridia Pty Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1811-I-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования ШР-А1811

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться