Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность апиксабана при злокачественных новообразованиях с тромбозом глубоких вен (DVT)

3 июля 2020 г. обновлено: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Эффективность и безопасность апиксабана у пациентов с активной злокачественной опухолью и острым тромбозом глубоких вен.

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность апиксабана у пациентов с острым тромбозом глубоких вен и активным злокачественным новообразованием по сравнению с подкожным введением с поправкой на массу тела (НМГ). Было высказано предположение, что апиксабан может быть столь же эффективен, как ривароксибан и эдоксабан, при лечении пациентов с острым ТГВ и активным злокачественным новообразованием с более низким риском кровотечения, особенно у пациентов с раком ЖКТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с активным злокачественным новообразованием имеют состояние гиперкоагуляции, особенно получающие внутривенную химиотерапию, с шестикратно повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) [1]. Антикоагулянтная терапия при тромбозе глубоких вен (ТГВ), связанном со злокачественными новообразованиями, может быть затруднена из-за различных ограничений, таких как кровотечение, лекарственное взаимодействие с химиотерапией и неудобство повторных подкожных инъекций низкомолекулярного гепарина (НМГ) [2]. По сравнению с пациентами без активного злокачественного новообразования у больных раком, получающих терапию варфарином, в 2–6 раз больше случаев больших кровотечений и в 2–3 раза больше рецидивов ВТЭ [3,4]. Рекомендации Американского колледжа врачей-пульмонологов рекомендуют (НМГ) в качестве стандартной терапии для лечения острой ВТЭ у пациентов с активной злокачественной опухолью [5]. Недавно ривароксибан и эдоксабан рассматривались как альтернатива подкожному введению НМГ с поправкой на массу тела после легочной эмболии у пациентов с активным раком без злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) [6]. Апиксабан является прямым ингибитором фактора Ха, одобренным FDA для лечения ТГВ и ВТЭ [7]. Однако его эффективность в лечении острого ТГВ и ВТЭ, связанных с раком, до сих пор остается нерешенной проблемой. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность апиксабана у пациентов с острым тромбозом глубоких вен и активным злокачественным новообразованием по сравнению с подкожным введением с поправкой на массу тела (НМГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Египет, 62511
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mostafa O Mokadem
        • Младший исследователь:
          • Abd el aziz Z Algaby
        • Младший исследователь:
          • Ahmed H Shaaban

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Пациенты с активным злокачественным новообразованием с острым тромбозом глубоких вен, все еще получающие химиотерапию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с легочной эмболией и гемодинамической нестабильностью, нуждающиеся в тромболитической терапии
  • Предыдущий ТГВ или венозная тромбоэмболия
  • Введение НМГ или нефракционированного гепарина перед рандомизацией
  • Опухоли головного мозга, метастазы в головной мозг, опухоли печени или нарушение Чайлд-Пью B или C, - Недавние или текущие активные или опасные для жизни кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние или желудочно-кишечное кровотечение)
  • Тромбоцитопения (тромбоциты <100 x 109L)
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Апиксабан
50 пациентов с ТГВ со злокачественными новообразованиями были рандомизированы для получения апиксабана в дозе 10 мг два раза в сутки в течение 7 дней, а затем апиксабана в дозе 5 мг два раза в сутки.
Лекарство: Апиксабан
10 мг/12 ч в течение 1 недели, затем 5 мг/12 ч
ACTIVE_COMPARATOR: Эноксапарин
50 пациентов с ТГВ со злокачественным новообразованием были рандомизированы для получения эноксапарина (1 мг/кг/п/к каждые 12 ч).
Лекарство: Эноксапарин
1 мг/кг/подкожно/12 ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующий тромбоз глубоких вен или венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 6 месяцев
Новый или неразрешающийся полностью окклюзированный тромбоз глубоких вен или возникновение легочной эмболии
6 месяцев
Возникновение фатального или большого кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Необходимость госпитализации, переливания крови, хирургического вмешательства или приводящая к смерти
6 месяцев
Смертность, связанная с массивной легочной эмболией
Временное ограничение: 6 месяцев
Смерть, вызванная гемодинамической нестабильностью, вторичной по отношению к массивной тромбоэмболии легочной артерии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение несмертельного или незначительного кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Кровотечение, не требующее госпитализации, переливания крови, хирургического вмешательства или приводящее к смерти
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Mostafa E Mokadem, Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Apixaban in DVT with cancer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться