Исследование по оценке биодоступности тедуглутида, вводимого подкожно с помощью шприцевой инъекции, по сравнению с инъекционной ручкой у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
• Способность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие и согласие, если применимо, на участие в исследовании.
• Возраст от 18 до 45 лет включительно на момент согласия. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода скрининга. Этот критерий включения будет оцениваться только при первом скрининговом посещении.
• Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.
• Признан следователем «здоровым». Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, гематологию, коагуляцию (при необходимости), химический анализ сыворотки и анализ мочи.
• Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,0 и l<=32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) при просеивании. Масса тела участника группы 1 будет составлять от >= 40,0 кг до <= 75,0 кг, а масса тела участника группы 2 будет составлять от > 75,0 кг до <= 120,0 кг включительно. Этот критерий включения будет оцениваться во время скринингового визита и подтверждаться при первой регистрации.

Критерий исключения:

• История любого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, неврологического или психического заболевания, удаления желчного пузыря или текущего или рецидивирующего заболевания, которое могло повлиять на действие, абсорбцию или распределение исследуемого продукта, или клинические или лабораторные оценки.
• Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами.
• Положительный ПЦР-тест (полимеразная цепная реакция) на тяжелый острый респираторный синдром коронавирус-2 (SARS-CoV-2) либо с отсутствием, либо с наличием клинических симптомов коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к тедуглутиду, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
• Серьезное заболевание, по оценке исследователя, в течение 2 недель после приема первой дозы тедуглутида.
• Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года до скрининга.
• Донорство крови или продуктов крови (например, плазма или тромбоциты) в течение 60 дней до приема первой дозы тедуглутида.
• Беременная или кормящая женщина.

• В течение 30 дней до первой дозы тедуглутида:

  1. Использовали исследуемый продукт (если период полувыведения менее [<] 6 дней, в противном случае 5 периодов полувыведения)
  2. Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцин), которое, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), может повлиять на это исследование.
  3. Были ли какие-либо существенные изменения в пищевых привычках по оценке исследователя (или уполномоченного лица)
• Использование ингибиторов дипептидилпептидазы 4 в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения первой дозы тедуглутида.
• Подтвержденное систолическое артериальное давление > 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или < 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. или < 40 мм рт. ст. при скрининге.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в двенадцати отведениях, демонстрирующая QTcF> 450 миллисекунд (мс) при скрининге. Если QTcF превышает вышеупомянутые пределы, ЭКГ следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений QTcF для определения приемлемости участников.
• Положительный скрининг на наркотики или алкоголь при скрининге и при каждой регистрации.
• Участники мужского пола, которые потребляют более 21 единицы алкоголя в неделю или регулярно употребляют более 3 единиц алкоголя в день. Женщины-участники, которые потребляют более 14 единиц алкоголя в неделю или регулярно употребляют более 2 единиц алкоголя в день. (1 единица спирта = 150 мл [мл] вина, или 360 мл пива, или 45 мл 45-процентного [%] спирта).
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге.
• Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или другие никотинсодержащие продукты в любой форме (например, резинка, пластырь) на основе самоотчетов участников. Бывшие потребители должны сообщить, что они прекратили употребление табака как минимум за 3 месяца до получения первой дозы тедуглутида.
• Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или участники, которые испытывают головную боль при отмене кофеина. Одна единица кофеина содержится в следующих продуктах: одна чашка кофе на 6 унций (180 мл), две банки колы на 12 унций (360 мл), одна чашка чая на 12 унций (360 мл), три чашки по 1 унции ( 85 грамм [г]) шоколадных батончиков.
• Предыдущий отказ от скрининга, рандомизация, участие или зачисление в это исследование или предшествующее воздействие любых аналогов глюкагоноподобного пептида 2 (GLP-2).
• Наличие поражений, сыпи, татуировок, родинок и т. д. в местах введения, что не позволяет провести адекватную оценку реакции в месте инъекции и оценки повреждения в месте инъекции.
• Текущее использование любых лекарств (в том числе безрецептурных, травяных или гомеопатических препаратов; за исключением периодического использования ибупрофена [1,2 г в сутки] или ацетаминофена [2 г в сутки]). Текущее использование определяется как использование в течение 14 дней после приема первой дозы тедуглутида и на протяжении всего исследования.