Badanie mające na celu ocenę biodostępności teduglutydu podawanego podskórnie przez wstrzyknięcie strzykawkowe w porównaniu do wstrzykiwacza do wstrzykiwacza u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
• Zdolność do dobrowolnego udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i zgody, jeśli ma to zastosowanie, na udział w badaniu.
• Wiek 18 - 45 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek okresu przesiewowego. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
• Uważany przez badacza za „zdrowy”. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnym badaniu fizykalnym obejmującym parametry życiowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), hematologię, krzepliwość (w stosownych przypadkach), biochemię surowicy i analiza moczu.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,0 i l <= 32,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas przesiewania. Masa ciała uczestnika Kohorty 1 wyniesie >= 40,0 kg do <= 75,0 kg, a masa ciała uczestnika Kohorty 2 wyniesie > 75,0 kg do <= 120,0 kg włącznie. To kryterium włączenia zostanie ocenione podczas wizyty przesiewowej i potwierdzone podczas pierwszej odprawy.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, neurologicznej lub psychiatrycznej, usunięcia pęcherzyka żółciowego lub obecnej lub nawracającej choroby, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub oceny kliniczne lub laboratoryjne.
• Aktualna lub związana z historią choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub uniemożliwiać uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami.
• Pozytywny wynik testu PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy) na obecność koronawirusa-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), przy braku lub obecności objawów klinicznych choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na teduglutyd, związki blisko spokrewnione lub którykolwiek z wymienionych składników.
• Znacząca choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki teduglutydu.
• Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki teduglutydu.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.

• W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki teduglutydu:

  1. stosowali badany produkt (jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótszy niż [<] 6 dni, w przeciwnym razie 5 okresów półtrwania)
  2. zostali włączeni do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką), które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) może mieć wpływ na to badanie
  3. Miały jakiekolwiek istotne zmiany w nawykach żywieniowych, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej)
• Stosowanie inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki teduglutydu.
• Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi > 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub <90 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub <40 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący QTcF > 450 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego. Jeśli QTcF przekracza wyżej wymienione limity, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnią z 3 wartości QTcF należy wykorzystać do określenia uprawnień uczestników.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas kontroli i przy każdej odprawie.
• Mężczyźni, którzy spożywają ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub regularnie spożywają więcej niż 3 jednostki dziennie. Uczestniczki, które spożywają ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub regularnie spożywają więcej niż 2 jednostki dziennie. (1 jednostka alkoholu = 150 mililitrów [ml] wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 45 proc. [%]).
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Używanie tytoniu w jakiejkolwiek postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma do żucia, plaster) na podstawie samoopisu uczestników. Byli użytkownicy muszą zgłosić, że zaprzestali używania tytoniu przez co najmniej 3 miesiące przed otrzymaniem pierwszej dawki teduglutydu.
• Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub uczestnicy, którzy doświadczają bólów głowy po odstawieniu kofeiny. Jedna jednostka kofeiny zawiera się w następujących produktach: jedna filiżanka kawy o pojemności 6 uncji (180 ml), dwie puszki coli o pojemności 12 uncji (360 ml), jedna filiżanka herbaty o pojemności 12 uncji (360 ml), trzy 1 uncja ( 85 gramów [g]) tabliczek czekolady.
• Wcześniejsze niepowodzenie przesiewowe, randomizacja, udział lub włączenie do tego badania lub wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek analogi peptydu 2 podobnego do glukagonu (GLP-2).
• Obecność zmian chorobowych, wysypek, tatuaży, pieprzyków itp. w miejscach podania, uniemożliwiających odpowiednie przeprowadzenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia i ocenę urazu w miejscu wstrzyknięcia
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (w tym dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych lub homeopatycznych; z wyjątkiem okazjonalnego stosowania ibuprofenu [1,2 g na 24 godziny] lub acetaminofenu [2 g na 24 godziny]). Bieżące stosowanie definiuje się jako stosowanie w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki teduglutydu iw trakcie całego badania.