Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование Baerveldt и ClearPath

30 августа 2024 г. обновлено: Duke University
Это рандомизированное проспективное исследование послеоперационных хирургических результатов и частоты осложнений у пациентов с имплантатом Baerveldt 350 по сравнению с имплантатом Ahmed ClearPath. Каждый субъект будет рандомизирован в группу Baerveldt или ClearPath во время согласия на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с возрастом на момент скрининга ≥ 18 лет и ≤ 90 лет.
  • Недостаточно контролируемая глаукома
  • Бесклапанный водный шунт как плановое хирургическое вмешательство
  • Включены пациенты с первичной глаукомой или псевдоэксфолиативной, пигментной и травматической глаукомой с предшествующей неудачной трабекулэктомией или другими внутриглазными операциями.
  • Первичные трубки в комплекте
  • Исследователи последовательно набирают всех подходящих пациентов из своих клиник.
  • Верхневисочное или инфероназальное размещение трубки
  • Способны и готовы дать согласие

Критерий исключения:

  • НЛП
  • Неспособность/нежелание дать информированное согласие
  • Недоступно для регулярного наблюдения
  • Предыдущая циклодеструктивная процедура
  • Предыдущая процедура пломбирования склеры или другое внешнее препятствие для имплантации надвисочного дренажного устройства
  • Наличие силиконового масла
  • Стекловидное тело в передней камере, достаточное для витрэктомии
  • Увеитная глаукома
  • Неоваскулярная глаукома
  • Нанофтальм
  • Синдром Стерджа-Вебера или другие состояния, связанные с повышенным эписклеральным венозным давлением.
  • Процедура в сочетании с другими операциями
  • Любая аномалия, кроме глаукомы в исследуемом глазу, которая может повлиять на тонометрию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имплантат Baerveld 350
Устройство: Имплантат Baerveld 350
Имплантат Baerveldt представляет собой силиконовый имплантат без клапана, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Активный компаратор: Имплантат Ahmed ClearPath 350
Устройство: Имплантат Ahmed ClearPath 350
Ahmed ClearPath представляет собой бесклапанное дренажное устройство для лечения глаукомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Количество участников, у которых возникли осложнения
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Количество отдельных лекарств в виде глазных капель, которые принимает пациент (назначенных и фактически принимаемых)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Исходный уровень, день 1, неделя 1, неделя 4, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и год 1.
Изменение поля зрения Хамфри (HVF)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке. Положительное значение указывает на увеличение поля зрения, а отрицательное значение указывает на его уменьшение.
Базовый уровень и первый год
Изменение толщины роговицы по данным пахиметрии
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Пахиметрия – это офтальмологический тест, позволяющий измерить толщину роговицы.
Базовый уровень и первый год
Изменение слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Слой нервных волокон сетчатки (СНВС) образован аксонами ганглиозных клеток сетчатки, которые собирают зрительные импульсы, начинающиеся с палочек и колбочек.
Базовый уровень и первый год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни, связанного с глаукомой 15
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни по шкале симптомов глаукомы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни, измеряемое индексом полезности глаукомы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение анкеты по шкале дизестезии для самоотчета
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Базовый уровень и первый год
Исследование изменения моторики (скрин-тест Гесса)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Если пациент бинокулярный
Базовый уровень и первый год
Изменение в исследовании моторики (стоит 4 балла)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Если пациент бинокулярный
Базовый уровень и первый год
Исследование изменения моторики (стереотест)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Если пациент бинокулярный
Базовый уровень и первый год
Исследование изменения моторики (9 фотографий взгляда)
Временное ограничение: Базовый уровень и первый год
Базовый уровень и первый год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Leon Herndon, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00105781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат Baerveld 350

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться