Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности аппарата искусственной вентиляции легких MakAir (COVRESP)

8 декабря 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Интервенционное, открытое, несравнительное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности использования аппарата искусственной вентиляции легких MakAir в ожидаемой ситуации нехватки технических устройств для инвазивной механической вентиляции, связанной с коронавирусом COVID-19

Цель нашего исследования — провести оценку безопасности и эффективности использования респиратора МакЭйр в качестве полезного дополнения в условиях нехватки технических средств помощи при искусственной инвазивной вентиляции, связанной с COVID-19 по протоколу. в 3-х последовательных сериях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • CHRU Brest
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • CHU Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Последовательность 1:

  • Пациент, для которого сертификат был подписан лицом поддержки / членом семьи / близким родственником, независимым от спонсора.
  • Взрослый
  • Пациент без гипоксемии (PaO2/FiO2>300)
  • Пациент, нуждающийся в инвазивной механической вентиляции > 24 часов
  • Стабилизированный пациент, т. е. не нуждающийся в увеличении оксигенации в течение как минимум 6 часов.

Последовательность 2:

  • Пациент, для которого свидетельство о согласии было подписано поддерживающим лицом/членом семьи/близким родственником, независимым от спонсора.
  • Взрослый
  • Пациент с острым респираторным дистресс-синдромом легкой и средней степени тяжести (300>Pa02 / FiO2>100)
  • Пациент, нуждающийся в инвазивной механической вентиляции > 3 дней
  • Стабилизированный пациент, т. е. не нуждающийся в увеличении оксигенации в течение как минимум 6 часов.

Последовательность 3:

  • Пациент, для которого подписано свидетельство о согласии поддерживающего лица / члена семьи / близкого родственника, независимого от спонсора, или отказ в связи с опасной для жизни чрезвычайной ситуацией.
  • Взрослый
  • Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом легкой и средней степени тяжести (PaO2/FiO2>100) или без острого респираторного дистресс-синдрома
  • Пациент, нуждающийся в инвазивной механической вентиляции любой продолжительности
  • Ситуация с дефицитом среди центров, исследующих технические устройства для инвазивной вентиляции для лечения всех пациентов

Критерий исключения:

Последовательность 1 и последовательность 2:

  • Пациент с положительным результатом или с признаками инфекции Covid-19
  • Трахеотомированный пациент
  • Эмфизема легких в анамнезе или хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой или средней степени тяжести
  • Пациент в фазе восстановления и прекращения искусственной вентиляции легких
  • Пневмоторакс или пневмомедиастинум
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Внутричерепная гипертензия
  • Беременная женщина (для женщин детородного возраста необходимо провести анализ мочи или крови на беременность)
  • Основные охраняемые (опека, попечительство и под защитой правосудия)
  • Отсутствие принадлежности к французской системе социального обеспечения
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Последовательность 3:

  • Трахеотомированный пациент
  • Эмфизема легких в анамнезе или хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой или средней степени тяжести
  • Пациент в фазе восстановления и прекращения искусственной вентиляции легких
  • Пневмоторакс или пневмомедиастинум
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Внутричерепная гипертензия
  • Беременная женщина (для женщин детородного возраста необходимо провести анализ мочи или крови на беременность)
  • Основные охраняемые (опека, попечительство и под защитой правосудия)
  • Отсутствие принадлежности к французской системе социального обеспечения
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании искусственной вентиляции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МакЭйр
Устройство: МакЭйр
Аппарат искусственной вентиляции легких МакЭйр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дисфункций
Временное ограничение: 24 часа для последовательности 1
Количество дисфункций, которые могут привести или привели к «респираторным» нежелательным явлениям или к серьезным нежелательным явлениям (СНЯ)
24 часа для последовательности 1
Количество дисфункций
Временное ограничение: 5 дней для последовательности 2
Количество дисфункций, которые могут привести или привели к «респираторным» нежелательным явлениям или к серьезным нежелательным явлениям (СНЯ)
5 дней для последовательности 2
Количество дисфункций
Временное ограничение: 10 дней для последовательности 3
Количество дисфункций, которые могут привести или привели к «респираторным» нежелательным явлениям или к серьезным нежелательным явлениям (СНЯ)
10 дней для последовательности 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Antoine Roquilly, MD, CHU Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC20_0173

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками