Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью капсул Qizhi Tongluo: исследование реестра.
14 ноября 2022 г. обновлено: Zhong Wang
Этот реестр направлен на мониторинг безопасности капсул Qizhi Tongluo и выявление потенциальных факторов риска побочных реакций на лекарства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhong Wang
- Номер телефона: 86-10-64093207
- Электронная почта: zhonw@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Changzuo, Guangxi, Китай, 532500
- Рекрутинг
- Ningming County Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jie Liu
-
Fangchenggang, Guangxi, Китай, 538021
- Еще не набирают
- Fangchenggang City Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Haizhen Pan
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530023
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Peng Wu
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530500
- Рекрутинг
- Shanglin County Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Guige Tan
-
Nanning, Guangxi, Китай, 532799
- Рекрутинг
- Long'an County Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zhenming Lu
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Китай, 462000
- Рекрутинг
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yingmin Song
- Номер телефона: 13623957063
- Электронная почта: sym26567@163.com
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Отозван
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Контакт:
- Wanqun Wang
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453199
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Ping Zhang
- Электронная почта: zhangpingsjnk@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xinzhi Wang
- Номер телефона: 18638189355
- Электронная почта: znqznq@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Отозван
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Yanbian, Jilin, Китай, 133000
- Отозван
- Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250001
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xingchen Wang
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Changzhi Institute of traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jinbin Guo
- Номер телефона: 13111251707
- Электронная почта: changzhizynb@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые используют капсулы Qizhi Tongluo в наблюдательных больницах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые используют капсулы Qizhi Tongluo в наблюдательных больницах.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цижи Тонглуо Капсулы
Капсулы Qizhi Tongluo будут выдаваться пациентам, и исследователи будут записывать всю информацию, включая ADR, применение капсул Qizhi Tongluo и комбинированных препаратов и т. д.
|
Qizhi Tongluo Capsule, китайское запатентованное лекарство, состоящее из 26 китайских трав, было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для лечения периода восстановления после ишемического инсульта (номер одобрения препарата: B20171001).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства (ADR) на капсулы Qizhi Tongluo
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений при приеме капсул Qizhi Tongluo
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Частота новых нежелательных реакций на капсулы Qizhi Tongluo
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SADE) при приеме капсул Qizhi Tongluo
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Изменения биологических показателей у пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентам с серьезными нежелательными явлениями и подозрением на непреднамеренные серьезные нежелательные реакции следует проверить функцию печени (АЛТ, АСТ, ЩФ, ТБИЛ, ДБИЛ).
|
3 года
|
|
Изменения биологических показателей у пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты с серьезными побочными эффектами и подозрением на непреднамеренные серьезные побочные реакции должны быть проверены на функцию почек (АМК, SCr, UA).
|
3 года
|
|
Изменения биологических показателей у пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентов с серьезными нежелательными явлениями и подозрением на непреднамеренные серьезные нежелательные реакции следует проверять на иммунные показатели (IgA, IgE, Т-лимфоциты, В-лимфоциты, антиген клеточной поверхности, концентрацию гистамина в сыворотке и комплемент).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QZTL-V1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .