Оптимизация таргетной противоопухолевой терапии (OpTAT)
21 июля 2020 г. обновлено: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Оптимизация таргетной противоопухолевой терапии: систематический сбор и моделирование фармакокинетических данных и разработка программы приверженности
Исследование включает обсервационное фармакокинетическое исследование и интервенционное исследование приверженности к лечению.
Цель этого исследования: 1) описать профили концентрации и времени таргетных противоопухолевых препаратов и охарактеризовать взаимосвязь концентрация-эффект/токсичность в целевой популяции пациентов (обсервационное исследование) и 2) охарактеризовать закономерности приверженности пероральным таргетным препаратам. противоопухолевые препараты и выявить ключевые модифицируемые факторы приверженности у пациентов, участвующих в программе приверженности (интервенционное исследование).
Обзор исследования
Подробное описание
Таргетная противораковая терапия часто назначается в одном и том же режиме дозирования всем пациентам. Однако известно, что выраженная межиндивидуальная вариабельность уровня препарата может влиять на результаты лечения. Известно, что несколько факторов модулируют уровни лекарств, такие как вес, генетика «хозяин-лекарство» и взаимодействие «лекарство-лекарство». Выявление этих факторов может дать возможность предложить более корректные режимы дозирования в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Более того, наличие высоких или низких концентраций лекарственного средства может частично объяснять токсичность или недостаточную эффективность таргетных противоопухолевых препаратов у некоторых пациентов. Характеристика взаимосвязи между уровнями лекарств и реакцией на лечение (эффективность и токсичность) позволит оптимизировать и более индивидуализировать лечение пациентов таргетными противоопухолевыми препаратами.
Пероральные таргетные терапии необходимо принимать в течение длительного времени, и было показано, что проблемы с соблюдением режима лечения снижают эффективность лечения. Побочные эффекты и изменение образа жизни являются одними из факторов, влияющих на приверженность лечению. Характеристика приверженности с течением времени и выявление факторов, способных улучшить ее, будет представлять большую пользу для медицинских работников и пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chantal Csajka, PharmD, PhD
- Номер телефона: +41 21 314 42 63
- Электронная почта: chantal.csajka@chuv.ch
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Chantal Csajka, PharmD PhD
- Номер телефона: +41 21 314 42 63
- Электронная почта: chantal.csajka@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные, которым назначена таргетная противоопухолевая терапия
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные к суждениям, или участники, находящиеся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты в группе «стандартного ухода» будут использовать электронный монитор приверженности (MEMS®) без какой-либо обратной связи (электронные данные будут скрыты для пациентов, врачей и исследователей до проведения анализа).
|
|
|
Экспериментальный: Программа приверженности
Пациенты, участвующие в «программе приверженности», будут использовать MEMS®, а фармацевт предоставит электронный отзыв о приверженности лечению с момента последнего визита.
Выявленные детерминанты приверженности лечению обсуждаются с пациентом.
|
Эта программа сочетает в себе оценку приверженности с использованием электронного монитора (MEMS®) и обратную связь с повторными интервью с фармацевтом о приверженности лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация таргетных противоопухолевых препаратов в крови
Временное ограничение: В течение 2 лет после включения берут не более 8 образцов крови (максимум 1 образец крови в месяц).
|
Во время их медицинских посещений у каждого пациента будет взято от 1 до 8 образцов крови одновременно с обычным забором крови.
Концентрацию лекарственного средства измеряют с помощью ВЭЖХ-МС/МС.
|
В течение 2 лет после включения берут не более 8 образцов крови (максимум 1 образец крови в месяц).
|
|
Появление побочных эффектов таргетных противоопухолевых препаратов
Временное ограничение: Нежелательные явления отслеживают при каждом визите к врачу (один раз в месяц) с момента включения в исследование в течение максимум 2 лет или с момента включения в исследование до окончания лечения.
|
Нежелательные явления оценивают во время обычных визитов к врачу в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (шкала NCI-CTCAE).
|
Нежелательные явления отслеживают при каждом визите к врачу (один раз в месяц) с момента включения в исследование в течение максимум 2 лет или с момента включения в исследование до окончания лечения.
|
|
Изменение с начала лечения эффективности таргетных противоопухолевых препаратов
Временное ограничение: Прогрессирование рака оценивают при каждом ПЭТ-сканировании (1 раз в 3 месяца) от включения в исследование в течение максимум 2 лет или от включения в исследование до окончания лечения.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) используется для оценки эффективности препарата.
ВБП определяется как временной интервал между приемом первой дозы препарата и датой прогрессирования заболевания или смерти по какой-либо причине.
Пациент без прогрессирования в конце исследования будет подвергнут цензуре.
|
Прогрессирование рака оценивают при каждом ПЭТ-сканировании (1 раз в 3 месяца) от включения в исследование в течение максимум 2 лет или от включения в исследование до окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению: уровень стойкости и ежедневное применение таргетных противоопухолевых препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к пероральной противоопухолевой терапии будет контролироваться с помощью электронных систем мониторинга (MEMS, AARDEX) в течение максимум 12 месяцев.
Это рандомизированное вмешательство по соблюдению режима лечения 1:1, которое сравнивает группу вмешательства с обычным лечением.
Вмешательство заключается в ежемесячных сеансах мотивационного интервью между пациентом и фармацевтом, а также в доставке пероральных таргетных противоопухолевых препаратов в электронных бутылочках для таблеток (электронный мониторинг событий EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.).
Пациент встречается с фармацевтом после каждого клинического визита (обычно один раз в месяц).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV-PCL-OpTAT-2015
- 65/15 (Другой идентификатор: CER-VD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .