Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные эффекты витамина D и метотрексата

23 июля 2020 г. обновлено: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Влияние введения витамина D на побочные эффекты метотрексата у пациентов с острым лимфобластным лейкозом

Поскольку токсичность метотрексата представляет собой серьезную проблему для пациентов, лечащихся от рака, и имеется мало исследований о роли витамина D в патогенезе этой токсичности, целью настоящего исследования является изучение влияния приема витамина D на токсичность метотрексата, например такие как изъязвления полости рта, токсичность для костного мозга, а также токсичность для почек и печени, также будет оцениваться роль медиаторов воспаления и маркеров окислительного стресса в токсичности метотрексата, принимая во внимание дозу спасательного лейковорина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лейкемия — это тип рака крови, который поражает лейкоциты организма (лейкоциты). Лейкоциты помогают бороться с инфекцией и защищают организм от болезней, но при лейкемии некоторые из лейкоцитов становятся раковыми и не работают должным образом. По мере того, как в крови и костном мозге (губчатая ткань внутри костей) образуется больше раковых клеток, для здоровых клеток остается все меньше места.

Различные типы лейкемии могут быть либо острыми (быстрорастущими), либо хроническими (медленнорастущими). Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) возникает, когда организм вырабатывает слишком много лимфобластов (разновидность лейкоцитов). Это самый распространенный вид рака у детей.

Результаты лечения острого лейкоза недавно улучшились с помощью метотрексата. Побочные эффекты метотрексата обычно проявляются язвенным стоматитом, лейкопенией (снижение количества лейкоцитов), тошнотой, дискомфортом в животе, повышением показателей функции печени и почек. Выявление факторов риска, ведущих к этим побочным эффектам, было бы полезно для разработки профилактических вмешательств и улучшения качества жизни этих молодых пациентов.

Исследования выявили связь между дефицитом витамина D и побочными реакциями химиотерапии у онкологических больных. Этот витамин играет важную роль во многих физиологических процессах в организме, таких как минерализация костей и иммунная регуляция. Организм человека вырабатывает витамин D в ответ на воздействие солнца. Человек также может увеличить потребление витамина D с помощью определенных продуктов или добавок. .

Предыдущая литература показала, что рецепторы витамина D экспрессируются в слизистой оболочке, и поэтому существует связь между дефицитом витамина D и усилением воспаления и повреждением слизистой оболочки.

Витамин D является жирорастворимым витамином, который не только регулирует абсорбцию кальция и костный метаболизм, но также может регулировать пролиферацию, дифференцировку клеток и иммунный ответ. Недостаточность/дефицит витамина D связан с плохим клиническим исходом и значительно ухудшает выживаемость пациентов без прогрессирования. от лейкемии и лимфомы.

Кальций является самым распространенным элементом в организме человека и необходим для жизни. Он играет ключевую роль во многих физиологических процессах, включая минерализацию скелета, сокращение мышц, передачу нервных импульсов, свертывание крови и секрецию гормонов. 1, 25-дигидроксивитамин D3, активная форма витамина D, играет важную роль в абсорбции кальция в кишечнике. Гомеостаз кальция также регулируется паратиреоидным гормоном.

Пациенты с острым лимфобластным лейкозом могут быть подвержены риску дефицита витамина D из-за нарушения приема витаминов и воздействия солнечного света.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Bachelor
  • Номер телефона: 002 01282495775
  • Электронная почта: magy_rezkallah@med.aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

случаи включают пациентов с острым леймфобластным лейкозом, получающих метотрексат в протоколе лечения

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым лимфобластным лейкозом, не начавшие курс лечения метотрексатом.
  2. Оба пола будут включены.
  3. Возрастная группа (1-12 лет)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другим типом рака, кроме ALL.
  2. Пациенты с почечными, печеночными или гематологическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние введения витамина D на побочные эффекты метотрексата у больных острым лимфобластным лейкозом
Временное ограничение: От 1 до 2 лет в зависимости от наличия кейсов
Поскольку токсичность метотрексата представляет собой серьезную проблему для пациентов, лечащихся от рака, и имеется мало исследований о роли витамина D в патогенезе этой токсичности, целью настоящего исследования является изучение влияния приема витамина D на токсичность метотрексата, например такие как изъязвления полости рта, токсичность для костного мозга, а также токсичность для почек и печени, также будет оцениваться роль медиаторов воспаления и маркеров окислительного стресса в токсичности метотрексата, принимая во внимание дозу спасательного лейковорина.
От 1 до 2 лет в зависимости от наличия кейсов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MTX side effects and VitD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками