Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные эффекты витамина D и метотрексата

23 июля 2020 г. обновлено: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Влияние введения витамина D на побочные эффекты метотрексата у пациентов с острым лимфобластным лейкозом

Поскольку токсичность метотрексата представляет собой серьезную проблему для пациентов, лечащихся от рака, и имеется мало исследований о роли витамина D в патогенезе этой токсичности, целью настоящего исследования является изучение влияния приема витамина D на токсичность метотрексата, например такие как изъязвления полости рта, токсичность для костного мозга, а также токсичность для почек и печени, также будет оцениваться роль медиаторов воспаления и маркеров окислительного стресса в токсичности метотрексата, принимая во внимание дозу спасательного лейковорина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лейкемия — это тип рака крови, который поражает лейкоциты организма (лейкоциты). Лейкоциты помогают бороться с инфекцией и защищают организм от болезней, но при лейкемии некоторые из лейкоцитов становятся раковыми и не работают должным образом. По мере того, как в крови и костном мозге (губчатая ткань внутри костей) образуется больше раковых клеток, для здоровых клеток остается все меньше места.

Различные типы лейкемии могут быть либо острыми (быстрорастущими), либо хроническими (медленнорастущими). Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) возникает, когда организм вырабатывает слишком много лимфобластов (разновидность лейкоцитов). Это самый распространенный вид рака у детей.

Результаты лечения острого лейкоза недавно улучшились с помощью метотрексата. Побочные эффекты метотрексата обычно проявляются язвенным стоматитом, лейкопенией (снижение количества лейкоцитов), тошнотой, дискомфортом в животе, повышением показателей функции печени и почек. Выявление факторов риска, ведущих к этим побочным эффектам, было бы полезно для разработки профилактических вмешательств и улучшения качества жизни этих молодых пациентов.

Исследования выявили связь между дефицитом витамина D и побочными реакциями химиотерапии у онкологических больных. Этот витамин играет важную роль во многих физиологических процессах в организме, таких как минерализация костей и иммунная регуляция. Организм человека вырабатывает витамин D в ответ на воздействие солнца. Человек также может увеличить потребление витамина D с помощью определенных продуктов или добавок. .

Предыдущая литература показала, что рецепторы витамина D экспрессируются в слизистой оболочке, и поэтому существует связь между дефицитом витамина D и усилением воспаления и повреждением слизистой оболочки.

Витамин D является жирорастворимым витамином, который не только регулирует абсорбцию кальция и костный метаболизм, но также может регулировать пролиферацию, дифференцировку клеток и иммунный ответ. Недостаточность/дефицит витамина D связан с плохим клиническим исходом и значительно ухудшает выживаемость пациентов без прогрессирования. от лейкемии и лимфомы.

Кальций является самым распространенным элементом в организме человека и необходим для жизни. Он играет ключевую роль во многих физиологических процессах, включая минерализацию скелета, сокращение мышц, передачу нервных импульсов, свертывание крови и секрецию гормонов. 1, 25-дигидроксивитамин D3, активная форма витамина D, играет важную роль в абсорбции кальция в кишечнике. Гомеостаз кальция также регулируется паратиреоидным гормоном.

Пациенты с острым лимфобластным лейкозом могут быть подвержены риску дефицита витамина D из-за нарушения приема витаминов и воздействия солнечного света.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

случаи включают пациентов с острым леймфобластным лейкозом, получающих метотрексат в протоколе лечения

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым лимфобластным лейкозом, не начавшие курс лечения метотрексатом.
  2. Оба пола будут включены.
  3. Возрастная группа (1-12 лет)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другим типом рака, кроме ALL.
  2. Пациенты с почечными, печеночными или гематологическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние введения витамина D на побочные эффекты метотрексата у больных острым лимфобластным лейкозом
Временное ограничение: От 1 до 2 лет в зависимости от наличия кейсов
Поскольку токсичность метотрексата представляет собой серьезную проблему для пациентов, лечащихся от рака, и имеется мало исследований о роли витамина D в патогенезе этой токсичности, целью настоящего исследования является изучение влияния приема витамина D на токсичность метотрексата, например такие как изъязвления полости рта, токсичность для костного мозга, а также токсичность для почек и печени, также будет оцениваться роль медиаторов воспаления и маркеров окислительного стресса в токсичности метотрексата, принимая во внимание дозу спасательного лейковорина.
От 1 до 2 лет в зависимости от наличия кейсов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Подписаться