- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04488237
Побочные эффекты витамина D и метотрексата
Влияние введения витамина D на побочные эффекты метотрексата у пациентов с острым лимфобластным лейкозом
Обзор исследования
Подробное описание
Лейкемия — это тип рака крови, который поражает лейкоциты организма (лейкоциты). Лейкоциты помогают бороться с инфекцией и защищают организм от болезней, но при лейкемии некоторые из лейкоцитов становятся раковыми и не работают должным образом. По мере того, как в крови и костном мозге (губчатая ткань внутри костей) образуется больше раковых клеток, для здоровых клеток остается все меньше места.
Различные типы лейкемии могут быть либо острыми (быстрорастущими), либо хроническими (медленнорастущими). Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) возникает, когда организм вырабатывает слишком много лимфобластов (разновидность лейкоцитов). Это самый распространенный вид рака у детей.
Результаты лечения острого лейкоза недавно улучшились с помощью метотрексата. Побочные эффекты метотрексата обычно проявляются язвенным стоматитом, лейкопенией (снижение количества лейкоцитов), тошнотой, дискомфортом в животе, повышением показателей функции печени и почек. Выявление факторов риска, ведущих к этим побочным эффектам, было бы полезно для разработки профилактических вмешательств и улучшения качества жизни этих молодых пациентов.
Исследования выявили связь между дефицитом витамина D и побочными реакциями химиотерапии у онкологических больных. Этот витамин играет важную роль во многих физиологических процессах в организме, таких как минерализация костей и иммунная регуляция. Организм человека вырабатывает витамин D в ответ на воздействие солнца. Человек также может увеличить потребление витамина D с помощью определенных продуктов или добавок. .
Предыдущая литература показала, что рецепторы витамина D экспрессируются в слизистой оболочке, и поэтому существует связь между дефицитом витамина D и усилением воспаления и повреждением слизистой оболочки.
Витамин D является жирорастворимым витамином, который не только регулирует абсорбцию кальция и костный метаболизм, но также может регулировать пролиферацию, дифференцировку клеток и иммунный ответ. Недостаточность/дефицит витамина D связан с плохим клиническим исходом и значительно ухудшает выживаемость пациентов без прогрессирования. от лейкемии и лимфомы.
Кальций является самым распространенным элементом в организме человека и необходим для жизни. Он играет ключевую роль во многих физиологических процессах, включая минерализацию скелета, сокращение мышц, передачу нервных импульсов, свертывание крови и секрецию гормонов. 1, 25-дигидроксивитамин D3, активная форма витамина D, играет важную роль в абсорбции кальция в кишечнике. Гомеостаз кальция также регулируется паратиреоидным гормоном.
Пациенты с острым лимфобластным лейкозом могут быть подвержены риску дефицита витамина D из-за нарушения приема витаминов и воздействия солнечного света.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым лимфобластным лейкозом, не начавшие курс лечения метотрексатом.
- Оба пола будут включены.
- Возрастная группа (1-12 лет)
Критерий исключения:
- Пациенты с другим типом рака, кроме ALL.
- Пациенты с почечными, печеночными или гематологическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние введения витамина D на побочные эффекты метотрексата у больных острым лимфобластным лейкозом
Временное ограничение: От 1 до 2 лет в зависимости от наличия кейсов
|
Поскольку токсичность метотрексата представляет собой серьезную проблему для пациентов, лечащихся от рака, и имеется мало исследований о роли витамина D в патогенезе этой токсичности, целью настоящего исследования является изучение влияния приема витамина D на токсичность метотрексата, например такие как изъязвления полости рта, токсичность для костного мозга, а также токсичность для почек и печени, также будет оцениваться роль медиаторов воспаления и маркеров окислительного стресса в токсичности метотрексата, принимая во внимание дозу спасательного лейковорина.
|
От 1 до 2 лет в зависимости от наличия кейсов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud Hamdy Abdel-Raheem, Phd, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohammed Mostafa Elbadr, Phd, Assiut University
- Директор по исследованиям: Nivin Abdel-Azim Abdel-Rehim, Phd, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Crew KD, Shane E, Cremers S, McMahon DJ, Irani D, Hershman DL. High prevalence of vitamin D deficiency despite supplementation in premenopausal women with breast cancer undergoing adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2009 May 1;27(13):2151-6. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6162. Epub 2009 Apr 6.
- Fakih MG, Trump DL, Johnson CS, Tian L, Muindi J, Sunga AY. Chemotherapy is linked to severe vitamin D deficiency in patients with colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):219-24. doi: 10.1007/s00384-008-0593-y. Epub 2008 Oct 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- MTX side effects and VitD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин Д
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
InventisBio Co., LtdРекрутингАктивная системная красная волчанкаКитай
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ЗавершенныйСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингИнсульт, острый | Образовательные проблемы | Клинический курсКитай
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
University of FloridaЕще не набирают
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютРак яичников | Рак маточной трубы | Первичный рак брюшины
-
Click Therapeutics, Inc.ЗавершенныйРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
Castle Creek Biosciences, LLC.Prosoft ClinicalАктивный, не рекрутирующий