Клиническая оценка новой системы послеоперационного NPWT
2 июля 2025 г. обновлено: Aatru Medical LLC
Клиническая оценка новой одноразовой системы терапии ран отрицательным давлением (NPWT) для лечения закрытых хирургических ран
Исследование первого клинического применения на людях новой системы NPWT (npSIMS) для оценки пригодности, безопасности и эффективности системы для лечения закрытых хирургических ран.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка функциональности нового неэлектрического устройства NPWT: npSIMS (система управления хирургическим разрезом с отрицательным давлением) от Aatru Medical LLC (Огайо, США), в котором используется экзотермический химический процесс для извлечения кислорода из воздуха, содержащегося в повязке (воздух содержит 21% O2), и, следовательно, доводят и поддерживают систему в пределах от -160 до -80 мм рт.ст. ниже атмосферного давления (760 мм рт.ст.).
Перевязочный материал и модуль насоса для химической реакции могут быть изготовлены значительно дешевле, чем стоимость электромеханических систем NPWT, и могут быть выгодно проданы со скидкой по сравнению со стоимостью существующих коммерческих устройств.
Система Aatru Medical NPWT может изменить экономику и повысить доступность этой терапии во всем мире.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Участником является мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет. 2. Участнику предстоит плановая стернотомия, торакотомия, кесарево сечение (кесарево сечение) или хирургический разрез кожи с закрытием швами или скобами. 3. Участник подвергнется хирургической процедуре, в результате которой закрытый приблизительно линейный разрез длиной от 5 см до 13 см включительно, чтобы повязка npSIMS покрывала рану с перекрытием не менее 1 см с каждого конца. 4. Участник желает и может принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие. .
-
Критерий исключения:
- Участники пройдут послеоперационную лучевую терапию или химиотерапию.
- Участники, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние здоровья, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
- Участнику предстоит экстренная операция
- Участник чувствителен или имеет аллергию на силиконовые/акриловые клеи.
- У участника есть злокачественные новообразования в ложе раны или краях раны
- У участника рана с подтвержденным и невылеченным остеомиелитом.
- У участника рана с некишечными и неисследованными свищами
- У участника рана с некротизированными тканями с наличием струпа
- Участник обнажил артерии, вены, нервы или органы
- Участник обнажил места анастомозов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нпсимс
Group получит устройство Aatru Medical npSIMS
|
послеоперационная NPWT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее (медианное) количество дней воздействия отрицательного давления на разрез до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить поддержание и надежность подачи отрицательного давления в течение 7-дневного периода NPWT.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя (медианная) клиническая оценка управления экссудатом по 5-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) на 7 ± 2 день и при любой замене npSIMS.
Временное ограничение: 7 дней
|
5 — отличное управление экссудатом; 4 хорошо; 3 соответствует; 2 плохой; 1 не подходит
|
7 дней
|
|
Среднее (медианное) время ношения адгезивной повязки до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки времени ношения адгезивной повязки
|
7 дней
|
|
Средняя (медианная) продолжительность жизни химического вакуумного источника до 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки долговечности химического источника вакуума
|
7 дней
|
|
Наличие или отсутствие волдырей на 7 день ±2
Временное ограничение: 7 дней
|
Состояние кожи вокруг раны
|
7 дней
|
|
Средние (медианные) общие баллы наблюдателей и участников по шкале оценки рубцов POSAS — пациент-наблюдатель на 14-й ± 2-й день клинического наблюдения.
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить внешний вид закрытого разреза и рубца.
Каждый пункт POSAS оценивается в 10 баллов.
Самая низкая оценка — «1», что соответствует состоянию нормальной кожи (т.е.
нормальная пигментация, без зуда).
Оценка 10 соответствует наибольшему отличию от нормальной кожи (т. е. наихудшему вообразимому шраму или ощущению).
|
14 дней
|
|
Частота раневых осложнений по шкале ASEPSIS на 14 ± 2 сутки клинического и 30 ± 2 суток отдаленного наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените частоту инфекций в области хирургического вмешательства.
Более высокий балл ASEPSIS указывает на нарушение заживления ран (>10 баллов указывает на возрастающую вероятность и тяжесть инфекции)
|
30 дней
|
|
Средняя (медианная) оценка боли в ране с использованием 0-10 NRS (числовой рейтинговой оценки) участника исследования каждый день до 7 ± 2 дня. 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить; 0 - нет боли.
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневно в течение 7 дней послеоперационного периода оценивать боль в ране.
|
7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений (не связанных с устройством и связанных с устройством) до 30 дней ±2
Временное ограничение: 30 дней
|
Для оценки возникновения нежелательных явлений
|
30 дней
|
|
Средняя (медианная) оценка простоты использования у пациентов по 5-балльной шкале NRS (числовой рейтинг), оцененная на 7-й день ±2. 5 — отличная простота использования; 4 хорошо; 3 соответствует; 2 плохой; 1 не подходит
Временное ограничение: 7 дней Для оценки удобства использования по оценкам пациентов
|
Оценить удобство использования по оценкам пациентов
|
7 дней Для оценки удобства использования по оценкам пациентов
|
|
Средняя (медианная) оценка удобства использования от клиницистов по 5-балльной шкале NRS (числовая оценка), оцененная на 7-й день ±2. 5 — отличная простота использования; 4 хорошо; 3 соответствует; 2 плохой; 1 не подходит
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки простоты использования по оценкам клиницистов
|
7 дней
|
|
Средний (медианный) балл общей клинической приемлемости системы NPWT (отсос и повязка) по 5-балльной шкале NRS, оцениваемой на 14-й день ±2. 5 — отличная система управления разрезами; 4 хорошо; 3 соответствует; 2 плохой; 1 не подходит
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить общую клиническую приемлемость системы NPWT.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jon Mathy, MD, 1Auckland Regional Plastic Surgery Unit and University of Auckland School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .